关于成立纯化水系统验证小组的通知
为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立纯化
水系统验证小组，小组成员如下：
组长：
肖洪亮
组员：
陈群邱延碧任志峰刘伟陈传爱
验证小组的职责
1.负责起草验证方案、报告、确定再验证周期、报质量管理部审核、
总经理批准
2.组织、协调生产设备部、质量管理部、生产车间对本方案进行实
施
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
验证委员会
2012-5-10
目录
1.水处理系统的概述及流程图
2.验证目的
3.验证内容
4.职责
5.安装确认
6.运行确认
7.性能确认
8.去离子水系统在验证项目及周期
1、纯化水处理系统的概述及流程图
1.1纯化水系统概述：纯化水系统是2007年7月由中外合资上海威立雅水处理有限公司设计及安装调试的，依自来水水质、自来水、选用了砂滤器、活性炭过滤器、保安滤器等预处理设备、并选用离子交换树脂、紫外消毒等处理设备产水量18T/h出水水质满足《中国药典》2005年版二部对纯化水指标的要求：主要用于生产车间精制及干燥、包装清洗工具用水。
对纯化水指标的要求：主要用于生产车间产品洗涤、生产反应等
自来水→原水箱→原水泵→砂过滤器→
活性炭过滤器→安保过滤器→中间水箱
→高压泵→阳床→阴床→精阳床→紫外
线杀菌→去离子水储罐→车间用点。
1.3纯化水处理系统主要设备情况表：
1.4设备情况：
设备名称：去离子水设备设备编号：DW1
设备规格：Rapide tata 18+ 安装日期：2007-7
生产厂家：上海威立雅水处理有限公运行日期：2007-8
2、验证目的：
纯水系统安装及调试完毕后，能制备出数量稳定、质量合格的工艺用水。
通过在验证过程中每周进行臭氧消毒，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒
一次，能够达到《中国药典》2005二部纯化水质量标准中对微生物指标的控制标准。
3、验证内容：
本方案包括纯化水制备系统的安装确认、运行确认及性能确认。
4职责
4.1验证委员会
4.1.1验证委员会负责验证的总体策划与协调。
负责收集整理验证材料和数据，制定验证方案并予以审核实施，根据验证结果出具验证报告与验证合格证
4.1.2根据验证对象成立验证小组
4.2验证小组
4.2.1组织协调生产设备部、质量管理部、生产车间对验证方案进行实施。
4.2.2起草验证报告，拟定再验证项目周期，对验证结果进行评价，报质量管理部门审核。
4.3质量管理部
4.3.1质量管理部负责所需的标准品、对照品、试液等的准备。
4.3.2质量管理部负责工艺验证过程中的取样及检验，并根据检验结果出具检验报告单。
4.3.3负责验证文件的管理、再验证周期的确认、相关人员进行培训。
4.3.4负责组织对验证方案及报告的会审。
4.4生产设备部
4.4.1参与验证工作的实施，协调收集验证资料、数据。
4.4.2对验证方案及验证报告进行评价。
负责对仪器仪表的校正。
4.4.3组织编写工艺规程、岗位标准操作规程及其它有关规程。
4.5生产车间负责验证工作的具体实施。
5安装确认
5.1纯水系统安装确认所需文件资料
检查人：陈群审核人：肖洪亮日期2012-5 5.2纯化水制备装置的安装确认
(1)纯水制备装置的安装确认是指机器设备安装后对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯水处理装置主要有砂滤器软化柱、活性炭滤器、保安滤器、离子交换、水泵、贮罐等。
(2)安装检查记录
5.6检查纯化水制备系统上所有的仪器、仪表是否合格、并在规定的校验期内。
5.6.1仪器、仪表需依国家技术监督管理局标准和公司计量器具管理规程进行校验
5.6.2每次校验合格后在相应计量器具上贴有合格证。
6运行确认
6.1运行阶段搜集数据、流量、温度、压力等以及机电设备运行状态参数确认纯化水系统是否达到设计要求。
6.2测试
在测试前，应对测试区域进行清洁，系统连续运行一天后，测试进纯化水贮罐的纯化水水质。
7性能确认
在运行确认的基础上,系统连续运行同时进行有计划的监控,确认系统运行参数是否在有效控制范围内,出水质量是否稳定并能达到纯化水质量标准。
7.1取样周期及频率
1 原水取样周期及频率1次/一年
2 纯化水取样周期及频率
验证过程中整个水质监测分为连续三个周期,每个周期为7天。
每周进行臭氧消毒一次。
7.2取样周期及监控指标
每天按照《中国药典》2005版二部纯化水质量标准对所取的纯化水进行检测,并检测PH值与电导率。
以上各使用点共验证三个周期,共21天.
7.3取样点
7.4原水及纯化水合格标准
(2)纯化水合格标准:
7.5不合格点重新取样
(1)由于取样或化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须在用水口或取样口贴红色标志，并重新取样化验直致合格才能正常使用。
(2)在不合格的使用点重新取样。
(3)重新化验不合格项目。
(4)重测这个指标必须合格。
7.6纠偏措施
检查结果超限应采取如下措施
对于微生物项目，若检测结果超过警戒限度，应立即通知纯水岗位采
取消毒措施，若超过纠偏限度必须立即取样复检。
若仍超限，则相应纯水不可用于生产，且应立即采取相应纠偏措施，直到合格为止。
对于已用此水生产的产品，则应对产品增补取样，作微生物检查，以判断产品被污染的风险程度。
若化学项目不合格，必须立即调查原因，并采取相应措施。
在未合格之前，不可用于生产。
7.7纯化水系统日常监测
纯化水系统运行正常后,必须进行日常监测
7.7.1日常监测点、项目及周期、标准。
每2个小时监测一次、并做好记录
项目：PH值、电导率
7.7.2月监测点、项目及周期、标准
取样点及周期：纯化水贮罐、总送水口、总回水口每周取样检测一次，各使用点轮流取样，保证每月全检一次。
项目：PH值、电导率、《中国药典》2005版二部纯化水质量标准
8纯水系统再验证项目及周期
8.1再验证项目
原水：卫生学指标
纯化水：PH值、电导率、《中国药典》2005版二部纯化水质量标准8.2再验证周期
8.2.1当纯化水制备系统工艺变更时，报质量保证部审核，须重新验证
8.2.2当纯化水制备系统主要设备大修或发生改变时，须重新验证
8.2.3系统正常运行时，一般循环水泵不得停止工作并且纯化水制备系统每运行一年须进行再验证或回顾性验证一次。
检验合格证书
验证方案名称:去离子水设备供水系统
验证方案编号：MCPSY2012-001
该纯化水系统按本方案规定项目进行了验证，验证合格批准投入使用。
验证报告名称: 去离子水设备供水系统
验证报告编号：MCPSY2012-002
有效期：2013-5-30
批准:
2012.5 .20 —————————————————————————————备注
1、厂房及公共设施适用于在当前验证条件下使用,当使用条件发生变
更时,应报质量管理部审核,必要时重新验证。
2、当厂房及公共设施进行维修时重新进行验证。
3、厂房及公共设施应在批准的维护保养及清洁规定下进行维护保养及清洁。