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药事管理与法规-药品召回管理办法

药品召回管理办法
2007年12月10日局令29号
药品召回分两类、三级
两类即主动召回和责令召回。 责令召回是指药品监管部门经过调查评估, 认为药品存在安全隐患,药品生产企业应 主动召回而未主动召回的,由药监部门责 令药品生产企业召回药品。

三级召回
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为 三级, 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康 危害的,要在24小时内通知停止销售和使用; 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或 可逆的健康危害的,召回时间应在48小时内; 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康 危害,但由于其他原因需要收回的,召回时间 在72小时
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