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爱威(AVE-766)液有形成分分析仪性能验证报告
医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街
仪器名称：AVE-766全自动尿液有形成分分析仪
仪器所在：医学检验科
制 造 商：爱威科技股份有限公司
型号规格：AVE-766
仪器编号：264#
检 测 者：
审 核 者：
检测时间：2013年8月
检测单位：爱威科技股份有限公司
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尿液有形成分（尿沉渣）分析仪性能验证报告
验证设备名称：爱威AVE-766型尿有形成分分析仪
验证时间： 2013年8月
验证实验负责人：杨宝珍
验证实验室参与人：沈小琴
厂家工程人员： 杨大科
本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025要求制定。适用于爱威AVE76系列尿有形成分分析仪的试验项目的性能验证。本方案从准确度、灵敏度（漏检率）、携带污染率、精密度（重复性）、临床生物参考区间验证、可报告范围、线性验证七个方面(另附方法学比对实验)对各个试验项目进行评价。
实验准备：
1、 由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常、仪器焦距、光度适宜。
2、 取已检测血细胞样本，在血细胞计数仪上进行不低于三次检测，取平均值后，作为标准血细胞样本。
一、检测单位
1、医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院
2、仪器型号：AVE-766
3、仪器编号：264#
4、安装日期：2013年7月23日
二、仪器工作环境检测
1、电压（AC220V±10%，50HZ）：222V , 有良好的接地
2、温度（5-40℃）：25℃
3、相对湿度（≤80%)：46 %
4、电磁干扰指数：良
5、震动指数：良
检测结论： 正常
三、仪器校准前的保养与调试 爱威科技
/ 1、清洗流动计数池: 正常清洗
2、执行正、反向清洗程序：正常运行
检测结论： 正常
四、硬件检测
1 、 传送装置
1）传送架运行：运行10个管架50次模拟操作，管架系统运行正式。
2）光感灵敏度：样品进样红外线光感正常，试管架位光感灵敏度已调整行正常。
3）测试急诊样品位工作状态10次，运行正常，进样针位置正常无偏差。
2、管路系统
1）吸样针调校：吸样针50次模拟操作，吸样位置无偏差，吸样针内外管壁清洗正常。
2）吸样泵调校：吸样泵正反向运行各50次，运行正常，吸样量调整0.5ml±1%。
吸样量校准流程：取干净试管一根，用加样枪在试管中加入1.55ML蒸馏水，当正常标本上机检测，观察吸样针能否将1.5ML蒸馏水吸入仪器？（仪器设置吸样量1.5ML）
结论：正常吸入，吸样量准确无误
3）正反清洗：正反向管路清洗各50次，管路泵阀运行正常。
4）计数池调校：计数池定位槽已紧固，进样及出样口已检查，池面无划痕，透明清晰。
3、影像系统
1）CCD参数:CCD曝光值,对比度已校准。
2）灯光光度：灯光光度已校准（标准图对比法）。
3）焦距校准：焦距已校准（参照仪器标准版调焦方法）。
4）镜头调试：10X、40X镜头交替运行50次，计数池定位位置无偏差。
检测结论： 正常
性能检测
一、 准确度
准确度指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。
本方案采用测定定值标准物质的方法来评价仪器检测项目的准确度。定值标准物质采用自配不同浓度红爱威科技
/ 细胞悬液作为测定标本。
试验步骤：配置红细胞悬液或采用厂家所生产的AVE76系列尿液有形成分质控（准确度）：靶值约为2000个/μL、800个/μL、及200个/μL样本标本各一份，各自测定10次，分别计算其与靶值的相对偏差（≤12%），每个检测水平浓度的相对偏差符合要求的比例应≥80%。
结果如下：
序号 浓度1 相对偏差 结论 浓度2 相对偏差 结论 浓度2 相对偏差 结论
1 1887 5.74426
相对偏差都≤12%，全部符合要求 818 2.122347
相对偏差都≤12%，全部符合要求 189 5.97015
相对偏差都≤12%，全部符合要求 2 2131 6.443556 777 2.99625 213 5.970149
3 2017 0.749251 805 0.499376 185 7.9602
4 2084 4.095904 817 1.997503 223 10.94527
5 1928 3.6963 824 2.871411 182 9.45274
6 1972 1.4985 760 5.1186 206 2.487562
7 1909 4.64535 830 3.620474 216 7.462687
8 2046 2.197802 757 5.49313 187 6.96517
9 1981 1.04895 766 4.36954 219 8.955224
10 1892 5.49451 810 1.123596 225 11.9403
准确率偏差计算公式：【测试值-标准值（靶值）】/标准值（靶值）*100%
二、 灵敏度
灵敏度是指在正常条件下专门针对尿有形成分检测时，对极低浓度标本的敏感性。
本方案采用测定极低浓度定值标准物质（AVE-76系列尿液有形成分灵敏度质控物）的方法来评价仪器检测的灵敏度。定值标准物质采用厂家灵敏度定值质控品（1-5个/μL 细胞悬液）
试验步骤：采用厂家灵敏度定值质控品（1-5个/μL 细胞悬液）分别进行了次测试，结果如下：
测试次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
测试结果 5 8 6 3 7 5 6 6 8 9
测试次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
测试结果 5 8 3 1 5 6 3 10 9 5
结果评价：20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该仪器灵敏度在可接受范围内。
三、 携带污染率 爱威科技
/ 分别配置了中高值浓度标本各一份及生理盐水一份，按高浓度与蒸馏水一组进行交叉检测，分别统计检测结果，结果如下：
组别 理论 中间值测试 高值测试 组别 理论 中间值测试 高值测试
第1组 + 601 3773
第6组 + 646 3809
- 0 0 - 0 0
第2组 + 578 3802
第7组 + 608 3705
- 0 0 - 0 0
第3组 + 616 3851
第8组 + 586 3714
- 0 0 - 0 0
第4组 + 636 3876
第9组 + 624 3814
- 0 0 - 0 0
第5组 + 598 3821
第10组 + 617 3722
- 0 0 - 0 0
结果评价：生理盐水检测结果小于1个/μL，我们认为该仪器交叉污染认可在可接受范围内。
四、 重复性（精密度）
精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度。表示测定结果中随机误差大小程度的指标。检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（日间精密度）等。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品。
方法：在检测患者标本过程中，连续运行高、中低水平质控品各 20 次， 记录检测结果。计算批内精密度的 CV 值和 SD 值。以第一天的前四组值为第一天日间精密度值，第二天及第三天的上午和下午再各做四组日间精密度值。 记录检测结果，计算天间精密度的 CV 值和 SD 值。
批内精密度 日间精密度
序号 浓度1 浓度2 浓度3 日间 序号 浓度1 浓度2 浓度3
1 2045 798 223
第一天 1 2077 797 207
2 1954 759 183 2 1926 818 180
3 1892 857 193 3 1808 777 189
4 2013 787 189 4 2023 839 175 爱威科技
/ 5 2023 799 234
第二天上午 1 1915 813 201
6 2034 808 170 2 1923 769 184
7 1785 805 183 3 1908 776 209
8 1868 832 190 4 2029 788 190
9 2039 762 214
第二天下午 1 2023 836 178
10 2190 802 198 2 1950 789 213
11 1876 787 220 3 1871 797 198
12 2095 813 234 4 2031 829 180
13 1981 840 199
第三天上午 1 2049 809 207
14 2080 773 173 2 2062 816 198
15 1853 798 190 3 2093 764 202
16 1886 784 233 4 2062 794 187
17 2060 827 194
第三天下午 1 2031 799 189
18 1874 785 203 2 2096 778 201
19 2130 878 214 3 2071 818 208
20 1906 815 196 4 2035 795 219
平均值 1979.2 805.45 201.65 平均值 1999.15 800.05 195.75
SD 107.912 30.141 19.615 SD 81.775 21.768 12.777
CV值% 5.452 3.742 9.727 CV值% 4.090 2.721 6.527
结果评价：求出各个浓度的批内、日间检测值平均差异性（CV值），其均不超过12%，我们认可其重复性在可接受范围内。
五、 临床生物参考区间验证
参考NCCLS文件，本方案仅对厂家提供（《临床检验杂志》2006年02期，丛玉隆,马骏龙等《中国健康人尿液显微镜检测法有形成分结果调查》）或实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。
方法：选择20个能够代表实验室的健康总体的体检标本。保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测该20份标本，记录结果。
编号 性别 年龄 AVE-764B
RBC WBC 结晶 管型 上皮
1 女 38 0 0 0 0 1