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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修源自订内容附录溶出度测定法修订内容
4、修订测定法中加样与启动仪器顺序；
2005：启动仪器至规定转速并平稳→已放置样品的转篮降入溶出杯中 （或样品投入溶出杯中）→自供试品接触溶出介质起立即计时
2010：已放置样品的转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中） →按各 品种项下规定的转速启动仪器，计时；
篮网丝径：2005：0.25mm；2010：0.28mm±0.03mm 溶出杯高：2005：168mm±8mm：2010：185mm±25mm
3、溶出介质量不在附录中明确；
2005：除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶 出杯内
2010：分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内
（一）中国药典2010年版溶出度概况 新
增内容
附录溶出度测定法新增内容
1、明确三种测定方法的名称；
第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）
1、文字上细化对仪器的要求；
转篮 ……均为不锈钢或其他惰性材料
2、增加准确量取溶出介质的量化要求；
实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%
3、增加准确取样时间的量化要求；
2010：当正文规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊 剂先装入规定的沉降装置内（桨法）；当在正文规定需要使用沉降装 置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
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一、溶出度的基本概念
溶出曲线？
溶出度与
溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在 规定条件下溶出的速率和程度。
规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点 溶出度；时间如果是连续的多个点，测得的溶出量按次序连 起来就是溶出曲线。
——溶出曲线是溶出度的表达形式之一，它可以更直观 地反映溶出过程的规律。
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度；
删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%
9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元 的供试品；（测定法中已作明确）
10、取样点由在距溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处； 11、对滤膜不作具体要求；
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
5、不再要求取样完成时间；
删去：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间 应在1分钟内
6、“溶出度仪的校正”改称为“溶出度仪的适用性及 性能确认试验”，同时“校正片”改称为“标准片”；
7、溶出介质脱气方法只作为“可采用”的方法；
与溶出度？
崩解时限
崩解——
系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒， 除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
崩解和溶解的意义不一样，药物崩解的快慢并不能反映其 被人体吸收的快慢，崩解仅是溶解的前奏，崩解时限只能 表示溶解过程的最初阶段，而溶解才是机体吸收的先决条 件，溶出度检查与体内吸收情况更密切些。
实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%
4、增加小杯法采用沉降装置的描述。
当在正文规定需要使用沉降装置时， 可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
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（一）中国药典2010年版溶出度概况
修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
1、定义上明确为是对“活性”药物的溶出度要求； 2、修订对仪器部分参数的规格要求；
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一、溶出度的基本概念
溶出曲线？
溶出度与
溶出曲线——
系把在不同时间点中测得的溶出量按次序依次连接起来， 成为一条连续的曲线。
（点动成线，平面上的曲线可以看作是由具有某种规律 的点组成的集合。是动点按某种规律运动而成的轨 迹。）
溶出曲线可以看成是由具有其本身溶出特征的不同时间 溶出量组成的集合。
溶出曲线表示制剂的整个溶出过程，相同处方同一生产 工艺的产品，其溶出曲线应该是相近的。
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二、溶出度测定法在中国药典中的沿革
1、方法沿革
1985年版 篮法、桨法 1995年版 篮法、桨法、小杯法
2、品种沿革
1985年版 7个 1990年版 44个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 275个 2010年版 418个
3、仪器沿革
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三、溶出度测定事项
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度试验——
是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基 础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验 数据，是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、 辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。
体外检测方法 实验为基础 溶解为理论
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一、溶出度的基本概念
药物固体制剂溶出度测定概况
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主要内容
一、溶出度的基本概念 二、溶出度测定法在中国药典中的沿革 三、溶出度测定注意事项
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一、溶出度的基本概念
何为溶出度？ 崩解时限与溶出度？ 溶出度与溶出曲线？
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度——
系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂 在规定条件下溶出的速率和程度。
（一）2010年版药典附录内容汇总 （二）溶出度测定的要求及注意事项
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（一）中国药典2010年版溶出度概况 内
容汇总
附录：附录Ⅹ C 溶出度测定法 定义 第一法 篮法 第二法 桨法 第三法 小杯法 仪器装置、测定法、结果判定
溶出条件和注意事项
溶出度仪适用性及性能确认、溶出介质要求、胶囊壳干扰排除
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——《中国药典》2010年版
活性药物成分 固体制剂 规定条件 溶出 速率和程度
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一、溶出度的基本概念
度？
何为溶出
溶出度测定法——
是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮 （或溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、 溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出 量。
——《中国药品检验标准操作规范》2010年版
删去：滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成 的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定
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（一）中国药典2010年版溶出度概况
修
订内容
附录溶出度测定法修订内容
12、修订对使用沉降篮的要求；
2005：除另有规定外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装入沉降篮内（ 桨法）；如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳 （小杯法）