2 医疗器械定义和分类 2.1 医疗器械定义在韩国，医疗器械包括：帮助病人、伤员和残疾人进行诊断、治疗、缓解病痛的产品； 用来预防疾病或辅助补充伤员和残疾人需要的产品；测试、取代或改变人体结构和功能的产品；妊娠控制产品。体外诊断设备 和其中某些试剂属于I类产品，但是，大多数IVD试剂被划分在医药产品类别。诊断IVD设备和试剂，有专门独立的批准程序对其 进行监管。 2.2 医疗器械分类[1] 医疗器械分类依据：危险程度大小、与人体的接触面积、产品的安全性和有效性，同GHTF。 韩 国把医疗器械分为不同的四类，和欧盟(EU)的分类法非常接近。也有一些产品，韩国把它们归为医 疗器械，在美国却不是(包括 皮肤护理/美容设备和高压水射流浴缸)，反之亦然。 确定产品类别的最好办法就是向KFDA咨询。如 果某产品在韩国医疗器械体 系中没有登记，但是已通过美国FDA的授权，该产品的代表需要与KFDA联系，请求对此产品索要分类，KFDA大概需要90天的时 间来决定是否满足其要求。
韩国实行一院制。国会是国家立法机构，任期4年，国会议长任期2年。宪法赋予国会的职能除制定法律外，还包括批准国家预 算、外交政策、对外宣战等国家事 务，以及弹劾总统的权力。韩国法院共分三级：大法院、高等法院和地方法院。大法院是最
高法庭，负责审理对下级法院和军事法庭作出的裁决表示不服的上诉案件。大法官由总统任命，国会批准。大法官的任期为6年， 不得连任，年满70岁必须退位。 总统无权解散国会，但国会可用启动弹劾程序的方式对总统进行制约，使其最终对国家宪法负 责。
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4 法律法规4.1法规演变 2002年，KFDA决议起草了《医疗器械法规修改草案》，关键条款如下[4]： 调整和明确定义符合医疗器械 管理的产品种类； 把医用软件归为KFDA的监管范围； 新增加有关在用、改造后利用和租用医疗设备的具体条款； 实行四级风 险分类办法； 2003年，《医疗器械法规》在韩国国民大会上通过，到现在已经是一项完全生效的规范，以保证在韩国销售的所 有医疗器械都满足KGMP(良好生产质量规 范(Good Manufacturing Practices)的要求。2004年，KFDA为确保医疗器械符合质量要求, 推出《医疗器械质量体系法规建议案》和《审查医疗器械广告的法规建议案》。 2008年，韩国制定《医疗器械法规》修正提案。 该法规提案使分类多样化，并且规定了符合ISO 22674：2006(E)的牙科贵金属合金和牙科贱金属合金新的测试方法。(网站，关 键字：韩国 医疗器械)4.2 法规体系(自行总结) 《医疗器械法规》、《韩国药典》，最基本、最为常用的医疗器械及药品法规。 临床试验，可依据《良好临床实践规范》(GCP)《医疗器械质量体系法规》《关于进口医药品等管理的法规》《医疗器械广告审 查法规》 《医疗器械质量体系法规建议案》的主要内容包括：为国产或进口的医疗器械质量管理制定规定；为质量体系审核机
韩国医疗器械监管概述
The Supervision of Medical Device in Korea
1 政治体制行政区划：1个特别市：首尔特别市；9个道：京畿道、江原道、忠清北道、忠清南道、全罗北道、全罗南道、庆尚北 道、庆尚南道、济州道；6个广域市：釜山、大邱、仁川、光州、大田、蔚山。 政治：韩国现行宪法是1987年10月全民投票通 过的新宪法，1988年2月25日起生效。新宪法规定，韩国实行三权鼎立、依法治国的体制。 根据这部新宪法，总统是国家元首 和全国武装 力量司令，在政府系统和对外关系中代表整个国家，总统任期5年，不得连任。总统是内外政策的制定者，可向国 会提出立法议案等；同时，总统也是国家最高行政长官，负责各项法律法规的实施。总统通过由15~30人组成并由其主持的国务 会议行使行政职 能。作为总统主要行政助手的国务总理由总统任命，但须经国会批准。国务总理有权参与制定重要的国家政策。
医疗器械分类
类别
内附程度
I类
较低
II类
中下
III类注射针 呼吸机/骨科植入物 心脏瓣膜/植入式除颤器
另外，韩国已经对II类、III类和IV类“新技术”产品作了补充性规定。
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3 医疗监管部门[2] 韩国卫生福利部，简称卫生部(MHW)是最主要的卫生保健部门，它负责管理规范所有的食品、 药品、化妆品和医疗器械。 依照《医疗器械法规》(Medical Devices Act)，MHW下属KFDA(韩国食品药品管理局)独 立地、专门负责对医疗器械的监管，只有当KFDA为履行其职责而要求立法，才需要征求MHW的同意。3.1 KFDA的 演化历史[3] 1996年4月，成立了韩国食品和药品安全总部和6个区域办事处。原国家卫生研究所的4个部门改组为 6个安全评估部门。原国家公共卫生研究所的安全部门改组为国家毒理学研究中心。 1998年2月，韩国食品和药品 安全总部荣升至管理局地位，更名为韩国食品和药品管理局(KFDA)。 2002年6月，国家毒理学研究中心改组为国 家毒理学研究所。 2003年，KFDA新成立功能性保健食品司，功能性保健食品标准制定司和生物制品标准制定司， 并委派相应工作人员。 2004年，KFDA进行结构调整，建立医疗器械管理司和生物产品技术支持司。 2005年， KFDA下属的2个厅，2个局和6个部门改组为6个总部、4个分部。以团队为基础的所有系统被介绍给所有部门。 2006年，新成立了风险管理局和9个小组，包 括信息管理小组，客户支持小组，新型食品研究小组，临床管理小 组，中药管理小组，化妆品评价小组，生物制品管理小组，中药评价小组，医疗器械质量管理小组。 2007年， KFDA引进新闻发言人制度用于先进的媒体报道系统，加强对其工作人员的训练，并且新成立了 5个小组。3.2 KFDA组织构架[3] 图示，药品和医疗器械分别由KFDA下属不同 的两个部门进行监督管理，它们分别是药品安全局和医疗器械安全局。相关机构还有隶属于KFDA的专门的国家研 究机构~国立毒理学研究所(NITR，详见图1 )，负责接受和审查申请赔偿审批的设备制造商的HIRA(医疗保险及评估 赔偿部)以及负责收取保险费以及医院和药房的赔偿支付NHIC(国民健康保险公司)。