新品開發（自制）辦法 U-03-MD-005
新品開發（大陸成品交貨） U-03-MD-006 辦法
新品開發（臺灣成品交貨） U-03-MD-007 辦法
新品開發（進口）辦法 U-03-MD-008
半成品设计辦法 包材设计辦法
质量管理体系文件的架构（5）
质量记录
质量记录是指对企业已经进行过的质量活动所留下的 记录，是用以证明质量体系是否有效运行的客观证据。
质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系 个要素的客观证据，是采取纠正和预防措施，进行质 量改进的重要依据。
质量记录属于质量管理体系文件，一般作为程序文件 或作业指导书的附件。
U-03-MG-008 設備維修辦法
U-03-MG-016
质量管理文件一览表（4） 編寫部門：總務课
費用報銷辦法 電話接聽辦法
03 級 文 件（共31個）
U-03-MG-017 食堂管理辦法 U-03-MG-018 總務倉庫管理辦法
U-03-MG-025 U-03-MG-026
快遞﹑信件處理辦法 U-03-MG-019 清潔衛生管理辦法
该项活动涉及的文件 七、质量记录
该项活动涉及的记录
特别说明： 1级标题要加粗
格式要求（1）
文件编码格式
流水号：如001 部门代码：如品保部就写QC 文件类别：如质量手册01、程序文件02、 作业指导书03、質量記錄04
公司代码：U
格式要求（2）
部門英文代碼
副總助理室 會計部
GM
AD
採購部
廠務部
质量记录的空白表格样式，称为质量记录表格（空白 表格）
在体系运行过程中，质量记录表格记载了各种有关的 实际情况和数据后，便形成了质量记录。
质量管理体系文件的架构（6）
名称 一阶文件 质量手册
代 文件举例 号
01 质量手册
编号举例 U-01-001
負責編寫 主要部門
品保部
二阶文件 …程序
02 文件控制程序 U-02-QC-001 品保部
质量管理体系文件的架构（3）
程序文件
1. 程序文件是在描述质量管理标准规定的质量管 理体系过程和要素所要求的质量活动如何开展 的文件，它应有力地支持质量手册的各项内容。
2. 其内容包括如何达到要素活动要求的确切描述， 是实施运行的基础。
3. 程序文件的内容应包括活动的目的、范围、权 责、作业流程及作业内容等。
充分性和持续有效性 6. 执行内部审核
质量管理体系推行小组（2）
组织结构
干事
吴竺霖（组长）
谢勤（副组长)
周玲、钟丹 （总干事）
庄 王 俞 黄 严 俞 王资 张 康 李 张 李李吴
晓 恭 淑 晟 霞 东 发训 丽 李 秀 元 忠海进
娟慧娟慧
娥 民部
丽 英 红 杰丰
质量管理体系推行小组（3）
成员职责
页首页尾15mm
4.页首：左边为优生公司LOGO，右边为文件的编号。 5.页尾：左边为版次，右边为页码状态。
格式要求（4）
6.标题格式：1级标题：（一、）
正文字体格式
2级标题：（1.1），与段前空全角2个字
3级标题：（1.1.1），与段前空全角3个字
三、中華人民共和國
举
3.1上海閔行區金都路
备注：例无下级以标此题類的3推不.1.用1上标海号優生嬰兒用品有限公司
质量管理体系推行小组（4）
成员职责
干事：

落实质量管理体系的实施、维持及改善

落实高层经营者制订的质量方针

制订本部门的质量目标

执行质量活动或会议的各项决议事项

推动本部门质量管理体系和正常运作与改进
負責編寫03級.04級文件
03级文件的编制（1）
第一页：封面 第二页：文件更改控制单 第三页：正文
進料檢驗作業指導書
U-03-QC-002 標準仕樣書編制作業指導書
在製品和成品檢驗作業指 U-03-QC-003 企業標準編制作業指導書 導書
電子維修作業指導書
U-03-QC-004 進料檢驗標準書編制作業指導 書
理化和微生物實驗作業指 U-03-QC-005 報廢品管理辦法 導書
儀器操作作業指導書 計量器具校驗辦法 實驗室管理辦法 圖紙樣品管理辦法
總務課 MG 品保部
人事課 HR 企劃中心
資訊部 PC 市場陳列部
CG
PD
QC
MD
MD1
商品一部 設計部
MD2
MD3
商品二部 營業中心 助理部
MD4
S
SDA
格式要求（3）
1.字加体粗：。繁体，新细明体；字号：10号，1级标题正用文黑字体体格式 2.行距：1.5倍 3.版面设计：上下25.4mm，左右31.8mm
质量管理文件一览表（03 級 文 件（共6個）
U-03-PD -001 倉庫管理辦法
U-03-PD -004
車間製造作業指導書 U-03-PD -002 設備操作作業指導書 U-03-PD -005
生產計劃管理辦法 U-03-PD -003 出貨作業辦法
U-03-PD -006
质量管理体系文件导入
目录
1.质量管理体系的建立与推行
① 前言 ② 质量管理体系文件的架构 ③ 质量管理体系推行小组
2.文件的编制
① 03级文件的编制 ② 格式要求
3.各部门所需编制的文件
① 质量管理体系文件一览表
4.时间推进表
5.文件控制流程
前言
质量是企业的生命，推行质量管理体 系是建立现代企业制度及自身发展的需要。
质量管理文件一览表（8） 編寫部門：采購部 03 級 文 件（共4個）
採購部職責與權限 U-03-CG -001 應付賬款管理辦法 U-03-CG -003
供應商管理辦法
U-03-CG -002 不良品管理辦法 U-03-CG -004
质量管理文件一览表（9） 編寫部門：企劃中心（除商品二部）
03 級 文 件（共65個）
U-03-HR-008 U-03-HR-009 U-03-HR-010
U-03-HR-011
质量管理文件一览表（3） 編寫部門：總務课
03 級 文 件（共31個）
總務部職責與權限 印章管理辦法
辦公用品及日常用品申領辦法
U-03-MG-001 U-03-MG-002 U-03-MG-003
會議室管理辦法 U-03-MG-009 運輸貨運管理辦法 U-03-MG-010 文件傳閱管理辦法 U-03-MG-011
企劃部職責與權限
U-03-MD-001 新品快报作业辦法
U-03-MD-010
商品一部職責與權限 設計部職責與權限 市場陳列部職責與權限
U-03-MD-002 U-03-MD-003 U-03-MD-004
reorder单辦法（商一部） 台湾reorder单辦法 台湾新品-大陸交貨辦法
U-03-MD-011 U-03-MD-012 U-03-MD-013
进料检验流程
举例
厂务部通知品 保部去码头验货
品保部检验产品
错误版本
合格
不合格产品，由各 部门允收后，特采
退货
质量管理文件一览表（1）
編寫部門：品保部、人事课、企劃部
質量手冊
管理評審程序 內部審核控制程序 文件管理規定 人力資源控制程序 基礎設施控制程序 監視和測量裝置控制程序 文件控制程序
01 級 文 件
員工加班車輛使用申請辦法
門禁管理辦法
U-03-MG-004 U-03-MG-005
機票申請辦法 異常管理辦法
U-03-MG-012 U-03-MG-013
固定資產管理辦法
U-03-MG-006 圖書管理辦法
U-03-MG-014
來賓訪客辦法 特種物品管理辦法
U-03-MG-007 辦公室值班管理辦法 U-03-MG-015
质量管理体系文件的架构（4）
作业指导书
1. 作业指导书是程序文件的支持文件，它更加详 细地规定了某项质量活动具体应该如何开展。
2. 它是将某一项活动的基础要求加以详细说明， 包括适用范围、使用工具、设备或仪器，以及 作业方法、人员、时间、地点等，以方便一线 作业人员操作或检验使用，避免因个人的理解 不同而造成差异，对质量管理体系运行的有效 性及适合性产生偏差。
可以提高管理水平，提高员工素质、 提高公司形象、提高整体效益，使企业有稳 定的生产能力；更向公众显示了企业保证产 品质量的能力，提高了市场竞争力。
质量管理体系文件的架构（1）
质量手册 程序文件 作业指导书/辦法 质量记录
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件
质量管理体系文件的架构（2）
质量手册
举例：文件控制程序
03级文件的编制（2）
正文
一、目的 说明为什么开展该项活动（WHY）
二、适用范围 该项控制涉及哪些部门或者哪些活动
（WHAT） 三、职责
说明由哪个部门哪个岗位的人员负责实施该 项活动（WHO）
03级文件的编制（3）
四、工作程序 ① 按活动顺序列出开展活动的细节 ② 规定应做什么 ③ 由谁执行 ④ 何时何地如何做 ⑤ 该项活动如何进行、如何控制 ⑥ 该项活动的记录 五、流程图 六、相关文件
1. 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级 管理人员适用。
2. 质量手册是企业质量管理的纲领性文件，是对质量 管理体系总的描述，是质量战略的体现，是实施和 控制的基础。
3. 质量手册的内容应包括或涉及：质量方针和质量目 标；影响质量的管理、执行、验证或评审人员的权 责、权限和相互关系、质量管理体系要素及其程序 要点和说明