第三方医疗器械贮存、配送
服务质量保证协议
甲方：（委托方）
乙方：（被委托方）
为了执行器械经营质量管理规范及相关器械法规，明确委托方及被委托方质量管理责任，保证器械质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。
一、协议期限
本协议有效期共【1】年。自起至止。
二、甲方义务
（一）甲方应向乙方提供本企业加盖单位公章的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、授权书原件或复印件。
（二）甲方委托乙方贮存、配送的医疗器械必须符合下列要求：
1．符合法定的质量标准；
2．应有法定的注册证号和生产批号等信息；
3．包装标识符合有关规定和储运要求；
4．对于首次委托产品，还需向乙方提供首次经营品种注册证及相关证明文件；5．对于进口的医疗器械，外包装必须贴有相应的中文标签，标签内容需与药监备案说明书当中内容一致；
6、委托产品必须属于许可证经营范围内产品。
（三）甲方是委托乙方所贮存、配送的医疗器械质量管理的第一责任人，拥有最终的质量裁决权，并承担相应的质量责任。
（四）甲方对乙方反馈的入库产品质量问题应给予及时答复，因迟迟不答复所造成的损失问题由甲方自行承担责任。
（五）甲方对《验收标准》（附件1）要求进行审核，审核过后作为甲乙双方验收标准。
（六）甲方应按照合同及票据中记载的内容，负责将相关货物送至乙方库房并委
托乙方执行贮存及配送等服务，并至少每半年组织一次盘点，确保委托货物账实相符，质量状态符合法规要求。
三、乙方义务
（一）委托协议签订之前，乙方应向甲方提供本企业加盖单位公章的器械经营企业许可证和营业执照原件或复印件。
（二）乙方负责对甲方所委托的产品有效证件进行审核，比如产品注册证、备案凭证等有效证明。对于不符合要求情况及时反馈给甲方。
（三）甲方交货后，乙方应当严格按照甲方审核过的附件1《验收标准》进行受托产品入库检验。乙方有义务向甲方反馈到货产品质量情况。对于不符合要求产品，乙方禁止办理入库并做好不合格品记录，记录表单见附件3《不合格品记录》。（四）验收过程中不合格产品的判定，乙方应当征求甲方意见，并达成一致意见。（五）乙方对甲方委托贮存的产品安全负责，对违反贮存和操作标准要求而产生的损坏问题，由乙方负责。乙方有义务协助甲方对发生在库已过期和近效期产品的统计和调查。
（六）当甲方委托产品发现召回情况，乙方有义务协助甲方做好召回产品追溯。并对在库、在途召回产品进行冻结追回。
（七）乙方根据甲方要求，有义务配合做好盘点工作。盘点操作流程依据附件2《第三方货主盘点操作流程》执行。库区盘点过程中甲方人员应听从乙方安排，对未听从安排造成的货物损坏情况由甲方负责赔偿。
（八）甲方与乙方终止委托合作的，乙方有义务和责任向所在区药监局进行情况上报备案。
四、配送义务
乙方为甲方提供三种运输选择，第一种是乙方自有配送运输车队，第二种是乙方指定的第三方运输公司，第三种是甲方自己选择的运输公司。
（一）甲方如果选择乙方自有的运输车队，那么由乙方负责配送过程的产品质量管理。对配送出现的质量管理问题由乙方直接负责。
（二）甲方如果使用乙方指定的第三方运输公司，那么甲方应对自己所运输的产品进行投保。否则在运输过程中所造成的损坏，乙方不负责任。乙方有义务协助甲方做好追溯。
（三）甲方使用自己选择好的运输公司，对运输过程中所造成的损坏，由甲方自己负责。乙方负责协助追溯。
（四）乙方提供的服务，甲方若未选择而造成的损失由甲方自身负责。
五、协议说明
（一）本协议适用于医疗器械委托贮存、配送业务合作。
（二）对于协议过程中出现的争议，双方应当协商解决，协商不成，依法向乙方所在地人民法院提起诉讼。
（三）本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。
（四）本协议经双方签订之日起即生效。
（五）本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。
甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________
代表（签字）：_________代表（签字）：_________
_________年____月____日_________年____月____日
附件1 《验收标准》
盘点告知单
质量保证及服务协议 编号： 共页 甲方： 乙方： 签订地点： 签订日期：
为确保乙方提供的产品能够满足甲方轨道交通装备产品技术要求及有关合同要求，维护供需双方的合法权益，就甲方采用乙方提供的所有电机产品，达成如下质量保证协议： 一、质量承诺 乙方应承诺所提供的产品是全新制造、未经使用的，在设计、材料和技术上不存在任何缺陷，并在空调机组质保期限内满足使用要求。 二、质量保证期 1．质量保证期为整机机组交付后36个月（从整机交付用户后算起）。乙方所供产品在正常使用和维护保养的情况下，其保证期内除由乙方负责自费修理或更换外，还应承担扩大损失所发生的相关费用，同时，其保证期的计算应相应顺延。 2．因乙方责任造成整机停用15天以上时，整机停用或修理期不计入质保期内。 三、质量标准及检验 1.产品检验依据的标准应符合风机相应规格的产品订货技术协议（协议另行签订），甲方提供首件书面确认书或相关标准和产品图纸的要求，如有变更需双方确认的书面资料。 2.乙方应对其产品进行型式试验，提供型式试验报告，并提供每批产品的出厂检验报告；产品重量应符合技术协议要求，并随产品提供称重记录。 3．乙方应作好产品发运过程中的防护工作，因包装设计不当或包装不到位所造成的损坏由乙方负责处理，相关损失由乙方承担。 4.当甲方入厂检验发现产品不合格时，再次复验及加大抽查比例所发生的费用及破坏的零部件（需要时）由乙方承担。若乙方对甲方的检验结果有异议，可委托权威检验部门或双方确定的第三方进行质量仲裁，发生的检验费用由责任方承担。 5.甲方入厂检验不合格的产品，原则上作退货处理，特殊情况可以让步接收的，但应作降价处理，降价幅度1%-5%。 四、技术服务及质量问题处理 1. 乙方应对所提供产品在装车、运用、维修、保养中的有关技术问题进行免费指导、答复咨询，并按技术协议或合同要求提供必要的技术资料、检验试验报告等资料。若用户有培训需求，经双方协商，乙方派人授课并免费提供培训资料。 2.在整机交付用户后，可委托甲方或国外用户代理服务，但不能免除乙方的质量责任。 3.乙方应随产品提供中文产品检修图纸、使用维护说明书。出口产品提供中、英文产品检修图纸、使用维护说明书。 4.质量问题处理 4.1乙方应为甲方的售后服务工作提供及时的技术支持，由于乙方产品责任发生质量问题时，乙方应在得到信息的24小时内告知解决办法，若甲方售后服务组无法处理，乙方应提供售后维修服务和必要的技术支持。 4.2若质量问题发生在甲方生产过程中，乙方的处理结果需经甲方质量人员认可；若发
编号：JY-HT-06415 医疗器械委托生产合同修订 版 Any parties with a cooperative relationship can sign a contract to protect legal rights 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日
医疗器械委托生产合同修订版 医疗器械委托生产合同范文一 委托方：XXXX有限责任公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXX有限公司 (以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任：
1. 乙方负责原材料的购买和加工;设备(包括附件)生产、检验、包装和运输;维修备件生产、检验和包装和运输。 2. 乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 4. 乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5. 乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 6. 乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
【售后服务承诺书】 目录 ◇一、服务宗旨 (01) ◇二、客户服务中心 (01) 2.1客户服务电话 (02) 2.2售后服务工程师 (03) 2.3,售后服务的坚实后盾 (03) ◇三、完善的售后服务内容 (04) 3.1安装 (04) 3.2初用 (04) 3.3应用 (04) 3.4维护 (05) 3.5监督 (05) 3.6学术支持 (05) ◇四、灵活的售后服务方案 (06)
◇一、服务宗旨 用“心”服务,为客户创造更大价值。 用“心”是我们的服务态度,是我们不断追求卓越服务的主动精神和责任意识,在 服务中融入用“心”,用我们的专心、诚心、真心、热心和体现在一切工作中的责任心, 为您创造价值。 我们严格执行《售后服务承诺书》,我们深信优质、系统、全面、快捷的服务是事业 发展的基础。经过多年的不断探索和进取,我们形成了以客户为核心、以质量为企业的 第一生命”的服务理念。并以严格的管理、先进的技术创建国内一流的服务企业为目标 制定了”规范管理制度,严格过程控制,保证产品质量,达到顾客满意”"的质量方针,坚 持“用户第一"的原则,构建良好的销售服务体系,为客户提供优质的售前、售中及售后 服务！ ◇二、客户服务中心 2.1客户服务电话: 昆明24小时服务热线:0871-******** 除厂家提供的服务热线以外,我公司技术服务部设有24小时专人值班的服务电话号码:0871-********,还可以直接拔打业务经理或区域工程师的手机,节假日不休息，10分钟内电话响应。在拨打故障报修电话后，我公司工程师将在10分钟内与使用者电话联系,了解故障现象，确定维修事宜，提出解决方案，如是软件故障,通过电话将问题解决,如果经分析后发现是硬件问题,与使用者约定时间,在规定的24小时内派工程师上门维修,如预算维修时间超过15个工作日，将立马从昆明发送同类别备用设备给医院暂用,等设备维修完毕,再取回备用机,竭尽最大力量减少医院停机时间。 7天*24小时工作制 我公司技术部的服务电话时间:每周一至周日,每天24小时,节假日照常
口腔医疗器械产品研发、生产、销售、 合作协议 甲方：（销售方） 乙方：（技术研发方，生产方） 为开拓口腔医疗设备的市场，扩大产品应用范围，甲乙双方通过充分协商，在公平、互惠、互利、共同发展的基础上，甲方提供自己成熟的销售市场资源及后期销售渠道的拓展，乙方以现有的生产技术和研发能力，就由乙方研发、生产口腔医疗设备产品，产品冠以甲方所属商标并由甲方进行销售的项目进行合作，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规之规定，特订立以下项目条款，以资共同信守执行。 一、协议范围 乙方负责生产______________________产品，采用甲方的厂名、厂址、品牌标识；甲方不承担乙方研发、生产成本方面的投融资；乙方应确保所提供的产品不侵犯任何第三方知识产权和合法权益。 甲方利用自身的营销网络开发市场、销售项目产品，并承担与此相关的费
用；乙方不承担销售环节的任何费用；乙方利用其技术、设备、人力等资源研发、生产制造符合甲方要求的口腔医疗产品。 项目产品完全由甲方销售，乙方不负责销售，且乙方不能销售给任何第 三方或直接销售本协议约定的口腔医疗产品。 乙方应按甲方订单提供产品，并保证甲方的生产订单。 双方合作期满后或终止合作后，乙方不得以任何形式再生产或销售有甲 方品牌标识的产品。 二、产品名称、型号、价格 __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 产品价格包含外包装、说明书、标贴、合格证等相关保证费用。 三、交货地点及结算方式 乙方直接送货到甲方指定仓库或双方协定的交货点，运费由_________承担。乙方应按订购计划单中规定的数量和日期准时交货，乙方在装车或交付 托运后须在________小时内以传真的形式通知甲方发货情况及预计到货时间、地点，以便甲方及时提货。 双方确定货款结算方式为_____________________。 四、产品包装 本协议所涉及的项目产品，其包装形式由甲乙双方共同签字认可的产品 包装形式为准。包装、说明书、标贴、合格证等相关包材由甲方提供设计稿，乙方负责采购生产制作。
医疗器械质量保证及售后技术服务协议书 甲方（需方）：国药控股平顶山有限公司 乙方（供方）： 为确保医疗器械产品质量，维护消费者合法权益，培育健康有序的医药市场，维护企业信誉和形象，甲、乙双方按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，明确双方应承担的责任。经双方协商，同意签订本协议书，并自觉遵守执行。 1、乙方负责向甲方提供加盖乙方公章原印章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）销售人员身份证复印件，加盖乙方公章的授权书原件。授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2、乙方所销售的医疗器械必须条例下列要求 （1）合法医疗器械生产企业生产的医疗器械。 （2）符合国家医疗器械产品质量标准或行业标准或产品注册标准。 （3）包装内附产品合格证，并提供加盖企业原印章的医疗器械注册证或者备案凭证复印件。注册证附有《医疗器械注册登记表》或生产制造认可表应与注册证书同时提供。 （4）一次性无菌医疗器械的所供应批次检验合格的检验报告书。 （5）其包装说明书符合国家药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的规定要求，外包装应符合货物储运质量要求。 3、乙方向甲方所供医疗器械包装应符合有关规定和货物运输要求。 4、乙方对售给甲方的医疗器械在有效期内或负责期内发生的质量问题，由乙方承担责任（注：经法定医疗器械检验部门确认）。 5、乙方向甲方提供法定票据。 6、甲方在购买乙方医疗器械时，必须向乙方提供其在有效期内的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等相关资质证明复印件，并加盖单位公章。 7、甲方应按规定要求，合理储存医疗器械，因甲方储存不当造成的损失，乙方负责维修，费用由甲方自行承担。 8、对于不属于质量原因的多购、错购等原因的退货，甲方在包装完好、无损坏、无涂改的前提下，在规定日期内可办理退货事宜，乙方不得以任何理由拒绝。
上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南 (试行) 2018年07月 上海医疗器械行业协会
前言 医疗器械委托方和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械委托方和受托方在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指导原则。 本指南由上海医疗器械行业协会提出。
医疗器械委托生产质量协议编制指南 1 范围 本指南旨在指导在进行医疗器械注册人委托生产时，委托方为医疗器械注册人（以下简称：委托方）与受托生产企业（以下简称：受托方）双方通过《委托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的用械安全。 本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》编制时应考虑的原则与方法。 本指南适用于医疗器械委托生产时，编制委托生产质量协议时参照。 2 规范性引用文件 医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 医疗器械供应商审核指南国家食品药品监督管理总局2015年第1号 中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点实施方案 3 定义 3.1 生产放行 生产放行是指受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托
医疗器械质量保证协议书 甲方：（供货方）黄冈市康得力医疗器械有限公司 乙方：（进货方） 加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。 一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。 二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。 三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在
效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。 四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。 五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。 六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。 七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。 八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。 九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。 十、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上协议。 十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。 十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。 十三、货到验收合格后，两月内付款。
医疗用品质量保证书 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务; 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx-xx年xx月xx日医疗用品质量保证书 [篇2] 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械（清洗类耗材）质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械（清洗类耗材）销售具有医疗器械经营许可证； 2、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采
取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 XXXX公司 2015年X月X日 医疗用品质量保证书 [篇3] 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 XXXXXXXX医用设备有限公司 XXXX年XX月XX日 2、医疗器械质量保证书 为保证人民群众用械安全有效，我单位现保证： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理
口 号：医疗器械产品销售合作协议书 甲方： _______________________ 乙方： _______________________
签订日期：___ 年____ 月 ___ 日甲方: 乙方:
为共同开拓 治疗仪市场，甲、乙双方经友好协商，本着平等、自愿、 、总则 1、 双方间的关系 按照本协议之条款及条件，甲方兹指定乙方为甲方的产品在 独家销售商，销售价格为 元，乙方兹接受该授权。 2、 产品的供应 单给甲方的方式向甲方订购产品，乙方发出的所有订单须经甲方审阅及接受后方可生 效。甲方有权拒绝接受把货物提交给乙方。如无法在要求的交货日交货，甲方将在通知 乙方接受其订单时，把情况告知乙方，并按甲方通知乙方的确定交货日期交货。 产品将用运费已付形式，运到乙方预先指定并经甲方接受的销售区域。 3、 产品的接收 产品送达销售区域并由乙方接收后， 产品的所有权转移到乙方， 产品损失的风险由乙方 承担。一旦收到产品，乙方应立即验收，经确认合格后乙方应立即在货物签收单上签名 盖章，并交回甲方。 4、 区域 乙方应在甲方指定的区域 （以下称为“销售区域”）内销售甲方的产 5、付款 所有货款（包括货价、至交货地的运费及与准备交货或运输文件有关的其他费用）的支 付均 应以人民币金额支付或其他付款办法，款到发货。 产品在指定地区进行市场销售的一系列合作事宜达成如 下协议： 诚实、互惠互利的原则，就甲方 区域的非 乙方在充分了解了甲方提供的产品价格表后， 按甲方规定的最低起订量 台，订
6、销售服务
乙方将尽最大努力促进产品在销售区域内的销售和使用为帮助乙方取得最好成绩，甲方将提供产 品的有关知识及相关的培训。乙方应利用产品的有关知识销售产品并促进产品的再销售。 7、知识产权 乙方同意除履行本协议之外，不使用甲方的商标（以下称“商标”）。乙方兹确认“商标”是甲方独有的及专有的财产，并且本协议一旦终止，乙方将不会在任何本协议界定以外的产品上用任何方式使用“商标”或甲方产品特有的包装。乙方进一步保证并同意本义务是连续性的，在本协议终止后仍然有效。 乙方应保证和同意不论在本协议期间或终止后其不会生产或销售或致使任何人或任何单位生产或销售甲方的假冒产品，不得在有代理区域的市场内销售。如果乙方末能履行本条规定的义务和保证，乙方的行为则是严重的违反本协议的行为。在这种情况下，甲方有权立即终止本协议并将有关案件提交给合适的政府机构或人民法院处理。乙方应立即停止这些侵权行为，并赔偿甲方因其违约行为对甲方造成的任何利润损失及其他任何实际和间接的损失。 8、保密条款 乙方同意在本协议期间及终止后五年内，将最严密地保存因其与甲方的关系而掌握的与甲方的业务、产品、程序、研究或发展有关的一切数据、工艺、商业秘密（包括但不现于市场信息及客户名单）（以下统称“保密资料” ），切末经甲方的事先书面授权，不得把保密资料泄漏给任何人。 9、每一季度，乙方的销售任务没有完成的，甲方对乙方发出整改通知，若连续两季未完成销售任务的，甲方有权开放第二家服务销售商或取消乙方销售权。 10、乙方保证严格遵守本协议之内容并绝不向任何第三方透露本协议之内容。 11、乙方应遵守甲方规定的价格体系，不得低于所规定的价格销售或者越区销售，同时乙方有义务约束其所销售区域内的网点不得越区销售。如经查属实，甲方将开放区域直至取消乙方销售商资格。 取消其销售商
产品质量及售后服务保证协议书 主合同编号：8600-500-2005-008 本协议编号：8600-500-2005-008-02 甲方（供方）：广东康宝电器有限公司 乙方（需方）：国美电器有限公司 甲乙双方就乙方销售甲方产品一事已于2005年1月1日签定 8600-500-2005-008号《代销合同书》（以下简称“主合同书”）。为确保维护乙方销售商品的质量信誉，经过双方友好协商，就甲方向乙方提供产品的质量保证达成如下协议，本协议是主合同书不可分割的一部分，与主合同书具有同等法律效力。 一、甲方向乙方提供商品质量及售后服务必须符合《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、“三包规定”及其他相关法律法规的各项要求。 二、甲方必须具备生产、销售、宣传所提供产品的国家认可的书面依据，并于主合同书签订后5日内交至乙方。 三、甲方严格按照国家相关法规向乙方及用户履行相关产品质量和售后服务责任和义务，同时乙方亦承担相关法律责任和义务。 四、甲方依主合同书的约定向乙方交纳的售后质量保证金。 五、为促进甲乙双方销售，凡甲方供货乙方销售的产品，出现质量问题，自销售产品15日以内，甲方负责为乙方或用户进行退货或换货；30日以内的，甲方免费为乙方或用户进行换货。甲方保证自问题发生24小时内完成以上工作。如甲方未及时退换产品，发生用户投诉，导致乙方经济损失情况一旦发生，乙方可按与用户产品成交金额2倍标准从甲方获得赔偿，但是乙方实际损失高于乙方与用户产品成交金额2倍的，按乙方实际损失计。导致乙方名誉损失的，按主合同的约定处理。但是甲方产品出现的质量问题依据法律法规或主合同约定符合退货或换货条件的，不受上述约定时间的限制。甲方提供的产品出现其他问题符合法律法规规定的退换货条件或主合同约定退货换货条件的，不受上述约定时间的限制。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 2019年2月 广东省医疗器械管理学会
前言 医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。 本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。 本指南由广东省医疗器械管理学会提出。
广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南 （试行） 1 范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者和使用者的用械安全。 本指南提供了在编制《医疗器械委托生产质量协议》时，应包含的基本内容和要素。 2 规范性引用文件 《医疗器械监督管理条例》（2017年修正本） 《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》 《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》（国药监函〔2018〕42号） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）
医疗器械质量保证协议书 甲方：（供货方）______________________________ 乙方：（进货方）______________________________ 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。 一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。 二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。 三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口
医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。 四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。 五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。 六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。。 七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。 八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。 九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。 十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医疗器械合作协议范本新 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
可编辑可打印，也可以直接使用，欢迎您的下载 医疗器械合作协议范本新 甲方：_______________________ 乙方：_______________________ 签订日期：年月日 甲方：________________ 法定代理人: __________________ 电话：________________ 地址：________________
乙方：________________ 代理人：________________ 地址：________________ 电话：________________ 可编辑修改哦：_________________ 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。医疗器械有限公司为合法成立、合法拥有本协议中列明之产品并合法存续公司。（以下简称乙方）为具有丰富全国渠道及销售经验的销售团队。今经甲乙双方友好协商后，甲方同意指定乙方成为本协议中列 明之产品的中国区域销售团队，经过友好协商就医疗器械合作事宜于 年M 日在达成协议，双方约定如下： 可编辑修改哦：_________________ 应明确约定合作方式，尤其涉及到资金、技术、劳务等不同投入方式的。同时，应明确各白的权益份额，否则很容易在项目实际经营过程中就责任承担、盈亏分担等产生纠纷。 一、甲方的权利及义务 可编辑修改哦：_________________ 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提示：合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也 不一致，应根据实际情况进行拟定。 1、甲方承诺所销售的本协议约定的产品为依据中国法律、法规享有销售
质量保证及售后服务协 议书 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
医疗器械质量保证及售后技术服务协议书甲方（需方）：国药控股平顶山有限公司 乙方（供方）： 为确保医疗器械产品质量，维护消费者合法权益，培育健康有序的医药市场，维护企业信誉和形象，甲、乙双方按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，明确双方应承担的责任。经双方协商，同意签订本协议书，并自觉遵守执行。 1、乙方负责向甲方提供加盖乙方公章原印章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）销售人员身份证复印件，加盖乙方公章的授权书原件。授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2、乙方所销售的医疗器械必须条例下列要求 （1）合法医疗器械生产企业生产的医疗器械。 （2）符合国家医疗器械产品质量标准或行业标准或产品注册标准。 （3）包装内附产品合格证，并提供加盖企业原印章的医疗器械注册证或者备案凭证复印件。注册证附有《医疗器械注册登记表》或生产制造认可表应与注册证书同时提供。 （4）一次性无菌医疗器械的所供应批次检验合格的检验报告书。 （5）其包装说明书符合国家药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的规定要求，外包装应符合货物储运质量要求。 3、乙方向甲方所供医疗器械包装应符合有关规定和货物运输要求。
4、乙方对售给甲方的医疗器械在有效期内或负责期内发生的质量问题，由乙方承担责任（注：经法定医疗器械检验部门确认）。 5、乙方向甲方提供法定票据。 6、甲方在购买乙方医疗器械时，必须向乙方提供其在有效期内的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等相关资质证明复印件，并加盖单位公章。 7、甲方应按规定要求，合理储存医疗器械，因甲方储存不当造成的损失，乙方负责维修，费用由甲方自行承担。 8、对于不属于质量原因的多购、错购等原因的退货，甲方在包装完好、无损坏、无涂改的前提下，在规定日期内可办理退货事宜，乙方不得以任何理由拒绝。 9、乙方对所销售给甲方的医疗器械产品必要时须对甲方进行专业技术培训。 10、乙方销售给甲方的医疗器械产品须进行售后服务，当售出产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外均应及时派人维修，一时不能维修的应进行解释说明或由第三方进行技术支持。 11、甲乙双方必须共同遵守本协议，其它未尽事宜，另行协商。 12、本协议一式二份，双方各执一份，盖章有效，本协议有效期限至年 月日。 甲方（盖章）：乙方（盖章）： 代表人：代表人： 年月日年月日
XXXXXX有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXX有限公司 (以下简称甲方) 受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXX 型号：XXXX 第三条：乙方责任： 1.乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 2.乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技 术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受托 生产文件和记录。 3.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗器械监 督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文 件后，乙方应当依照《医疗器械生产监督管理办法》第十四条的规定办 理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，获 得审批后方可进行委托生产。 4.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行
为。 6.乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行生产，并按 照规定保存所有受托生产文件和记录。 7.乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 8.乙方保存质量记录不少于产品寿命期后1年，并不少于两年，以备甲方 检查。 第四条：甲方责任： 1.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 2.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危 害。 3.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进 行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体系 的要求。 4.委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料 进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5.甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是 否按照工艺规程进行生产。 6.按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。 第七条：服务条款及价格 详见《购销合同》。
质量保证协议书 甲方（供货方）： 乙方（采购方）： 加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗设备是甲乙双方共同承担的责任和义务，为建立供需双方长期、稳定的购销关系，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，本着平等互利、诚实合作的原则，经充分协商达成如下协议： （一）甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。 （二）医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业的有关规定。 （三）乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。 （四）甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。 （五）甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供方需负责更换或退货。 （六）乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件、因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。 （七）如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。 （八）因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。 （九）医院因产品质量问题进行投诉，供方应积极配合需方妥善解决。 （十）因甲方夸大产品的功能与功效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。 （十一）有关产品的售后服务由甲方负责。 （十二）本协议未尽事宜，双方应协调解决，也可由上级主管部门调解或仲裁解决。 （十三）本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。 （十四）本协议自签字之日起生效，有效期两年。
医疗器械经营承诺书 1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。 2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。 3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。 4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不清的产品，不予采购。 5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。 6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。 7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。 8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。 9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器 械产品流入市场。
10、质量管-理-员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。 11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。 以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆-论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。 企业法人代表（或）负责人（签字）： 企业公章： 年月日 分管局长： （）食品药品监督管理局（章）： 年月日 医疗机构药械质量安全承诺书 为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺： 一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。
医疗器械公司合作协议（模式） 甲 方：乙方： 医疗器械公司 ------ 法定代理人：------ 代理 人：------ 地址：身 份证号：------ 邮 编：邮编： 电 话：电话： 医疗器械有限公司为合法成立、合法拥有本协议中列明之产品《附件一》并合法存续公司。------（以下简称“乙方”）为具有丰富全国渠道及销售经验的销售团队。今经甲乙双方友好协商后，甲方同意指定乙方成为本协议中列明之产品《附件一》的中国区域销售团队，经过友好协商，----年----月----日在---达成协议，双方约定如下： 一、甲方的权利及义务 1．甲方承诺所销售的本协议约定的产品为依据中国法律、法规享有销售权的产品。其向市场提供的产品不存在任何质量及法律障碍。若因甲方违反本承诺而致乙方造成任何直接及间接经济损失，甲方应承担赔偿责任。 2．甲方提供乙方销售人员关于产品推广培训。 3．甲方负责提供全国范围内的学术活动和VIP专家工作及宣传资料制作等费用。 4．甲方应按《附件二》之规定支付乙方销售费用。 5．甲方在与乙方签订合作协议后，在乙方未许可的情况下，甲方不得另行与第三方进行合作。 二、乙方的权利及义务 1．乙方应依据相关法律规定，合法销售。 2．乙方应拥有负责销售本协议产品的业务人员。 3．乙方积极策划组织相关学术活动。 4．乙方从甲方处取得的任何关于产品，技术或其它与甲方经营活动有关的资料，包括相关文件，行销策略，定价策略，经销商组织等不得超过履行本协议书的目的使用，并不得以任何直接或间接的方法为任何第三人知悉或使用。保密义务在合作终止后一年内继续有效。 5．在合作期内，乙方不得销售与甲方产品之同类产品。 三、协议期限 本协议书自双方签字盖章之日起生效，至----年----月----日止。 四、争议解决
编号：_____________医疗器械购销质量保证协议 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方(供货方)： 乙方(购货方)： 为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《产品质量法》等有关法律、法规以及国家有关规定，以保证医疗器械质量和确保人民群众使用安全有效，经甲乙双方协商在平等自愿、互惠互利、符合有关法律、法规的原则基础上达成以下质量保证协议： 一、甲乙双方必须具备生产或经营医疗器械的法定资格，提供《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《营业执照》复印件加盖原单位印章，且不违反规定的经营（生产）范围和方式。 二、甲方保证所供应的医疗器械是证照齐全的合法企业生产经营的产品，所供应的医疗器械质量符合产品技术标准和有关质量要求。提供《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产制造认可表》复印件加盖原单位印章，整件医疗器械附产品合格证。医疗器械包装标识符合有关规定和储运要求。 三、甲方保证所供应的进口医疗器械提供符合规定的加盖了供货单位公章或质量管理 机构原印章的证书和文件。 四、甲方销售人员必须向乙方提供有效的、其所在单位的法人委托书原件，身份证复印件等有关证件。 五、甲方负责所经营医疗器械相关的技术培训和技术检测等技术支持。
六、乙方在经营中如产品质量问题或其它原因而造成该产品停止销售的，甲方应积极配合乙方进行召回，换货、及协商其它解决方案，使问题得以妥善解决，不给消费者造成损失。 七、乙方在按照产品技术标准规定的储存条件保管时，出现质量问题，由甲方全权负责并包退包换。 八、甲方所提供的医疗器械产品的一切广告应符合国家广告管理规定，如因违规广告带来的经济责任和其它责任均由甲方全部负责。 九、若有未尽事宜，双方协商解决。 十、本协议一式两份，甲乙双方各执一分，本协议经双方代表签字并盖公章后方能生效。协议有效期为年月日至年月日。 甲方单位：（盖章）乙方单位：（盖章） 代表：代表： 年月日年月日