3.不良率前期策划；
4.标识管理要求；
相关文件：
《生产与服务提供过程的控制程序》《产品标识和可追溯性控制程序》
生产部
2017.11.1至2018.4.1
有效
4
产品交付
1.不能按时交付；
2.交付的产品不符合客户要求
4
2
8
一般
1.生产计划管理；
2.生产过程品质控制；
3.成品的品质检验
相关文件：生产过程管理控制程序；产品监视和测量控制程序；不合格品控制程序
品管部
2017.11.1至2018.4.1
有效
23
工程变更管理
1工程变更未能及时通知到相关部门
2工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合
4
4
16
高风险
1所有工程变更需要及时下发《工程变更通知单》到相关部门
2所有重大变更需要得到验证
生产部
2017.11.1至2018.4.1
有效
24
不合格品管理
1标识不清，导致非预期使用；
2.失效文件投入使用，导致引发不良后果。
5
4
20
高风险
1建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理。2.失效文件及时回收销毁，如需留用必须加盖“失效文件，仅供参考”字样。
《文件控制程序》
《记录控制程序》
行政办
2017.11.1至2018.4.1
有效
17
人力资源管理
1.人员不足；
2.能力不足；
风险和机遇清单及管理措施
TZ/QEO241-01
序号
风险和机遇来源
（作业活动/过程）
风险和机遇内容
风险分析
管理措施
责任部门/人
实施时间
起始--终止
评价措施有效性
严重程度
发生
概率
风险系数
风险等级
1
客户开发
合同评审过程
1.对市场需要产品的发展趋势判断失误；
2.客户要求识别不完整；
3.未能确保满足顾客要求就签订合同。
2未及时采取有效改进措施，导致不合格持续发生
5
3
15
高风险
1所有出现的不合格需要及时进行标识，防止非预期使用
2出现不合格应及时分析原因，采取措施，避免再次发生。
不合格控制程序
《不符合及纠正措施控制程序》
生产部
仓库
2017.11.1至2018.4.1
有效
25
工作环境管理
1车间、仓库、物流对化工产品输出储运的特殊要求（防火、防爆等）
仓库管理
1物资放置环境不符合要求，导致影响其质量
2.标识不清，导致用错材料
5
1
5
低风险
1运行环境的先期策划和定期更新；
2做好标识
产品标识和可追溯性控制程序
仓库
2017.11.1至2018.4.1
有效
21
来料与成品检验
1原材料批量不良未检出
2.不良品流出到客户
3.不良品未及时标识和控制
5
2
10
一般
1制定抽样计划
2.交流方法不当；
3.交流未能保证最终结果
2
2
4
低风险
1建立有效的交流机制，确保信息交流能够顺畅；
2.配置适宜的信息交流设施，如网络、电话、传真等；
3.必要的信息在交流过程中要做好记录并跟进交流结果。
沟通和信息交流控制程序
各部门
2017.11.1至2018.4.1
有效
16
文件管理
1需要遵守的.外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况；
2.审核时发现的不符合项未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。
3
2
6
一般
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审员证书，安排内审员时必须是取得内审员资格证书的人员；
2.对内审提出的不符合项，责任部门必须落实改进对策，审核员持续跟进，直至不符合项关闭。
相关文件：
内部审核控制程序
不符合及纠正措施控制程序
2没有对工作环境进行日常的检查维护
5
3
15
高风险
1每年至少对车间工作环境检测一次，以验证工作区域是否符合生产要求
2建立维护保养计划，确保工作环境得到维护、保养和检查。
《基础设施和运行环境控制程序》
生产部
安环部
2017.11.1至2018.4.1
有效
各部门
2017.11.1至2018.4.1
有效
8
持续改进过程
1.不合格识别不充分；
2.改进意识不到位；
3.人员不具备改进能力
4
4
16
高风险
1明确不合格范围；
2.意识培训；
3.明确改进的流程和方法，并在组织内实施培训；
相关文件：
不合格及纠正措施控制程序
各部门
2017.11.1至2018.4.1
有效
9
组织环境及相关方管理过程
生产部和品管部
2017.11.1至2018.4.1
有效
5
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决；
2.顾客满意度低，导致顾客流失
4
2
8
一般
1.对所接到的客户投诉进行登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户，顾客投诉以报告形式存档；2.确保产品质量和交付，与客户保持积极沟通，确保顾客满意度从而稳定客户。
相关文件：顾客满意控制程序
2设置待检区域
3建立检验合格与不合格标识
4不合格成品不入库
《产品和服务放行控制程序》
品管部
2017.11.1至2018.4.1
有效
22
仪器校准管理
仪器精度不够，检测结果不准确
3
2
6
一般
1建立仪器清单，制定年度校准计划，按计划实施校准
2使用的仪器必须持有检定报告和张贴校准合格证。
《监视和测量资源控制程序》
3.沟通不畅
4
2
8
一般
采取适当的措施包括：对在职人员进行培训，辅导或重新分配工作、或招聘具备能力的人员等。
人力资源及培训控制程序
行政办
2017.11.1至2018.4.1
有效
18
设备管理
1.设备能力不足；
2.设备经常损坏，影响生产进度
4
2
8
一般
1.设备保养及备品备件；
2.建立完整的设备故障应急预案，确保生产过程的持续顺畅
有效
11
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺，
2.未能配置足够的资源
4
2
8
一般
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺；
2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
3.相关文件：管理手册
总经理
2017.11.1至2018.4.1
有效
12
管理评审
1.输入项目不全；
2.输出项目未能有效落实
销售部
2017.11.1至2018.4.1
有效
6
经营计划管理
与竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩
4
2
8
一般
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致；
2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水平
总经理
销售
2017.11.1至2018.4.1
有效
7
内部审核
1.审核人员技能不熟练，导致审核浮于表面；
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；
3.安排统计员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件：《生产与服务提供过程的控制程序》
生产部
2017.11.1至2018.4.1
有效
3
生产过程
1.生产不能准时完成计划；
2.不良率过高；
3.效率太低；
4.产品标识不清
4
2
8
一般
1.生产计划管理；
2.过程能力提前策划；
1.组织环境识别不齐全；
2.相关方需求识别不完整
4
4
16
高风险
1定期进行监视和评审；
2采取对策
总经理
2017.11.1至2018.4.1
有效
10
应对风险和机遇的过程
1风险识别不齐全；
2.风险没有制定相应措施；
3.措施没有得到有效实施
5
4
20
高风险
1制定风险对策
相关文件：
风险和机遇控制程序
各部门
2017.11.1至2018.4.1
有效
13
数据分析
数据信息不准确，导致分析的结论不合理
4
2
8
一般
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；2.公司品管部负责对数据的真实性实施监督和验证；
《数据分析与评价控制程序》
各部门
2017.11.1至2018.4.1
有效
14
管理体系策划
1.策划管理体系时，遗漏了的要求；
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。
3.设备管理控制程序
设备部
2017.11.1至2018.4.1
有效
19
采购管理
1供应商不配合
2采购材料不符合要求
3交货不及时
4价格成本高
4
4
16
高风险
1供应商定期评审
2.开发建立备用供应商
3.价格成本核算，与供方共赢
供应商选择和评价控制程序
采购控制程序
销售
2017.11.1至2018.4.1
有效
20