药物警戒标准文件管理规程一．目的：规范药物警戒标准文件管理规程。

二．责任：药物警戒人员三．范围：适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。

四．内容：1、文件编制要求1.1、文件编制的基本要求1.1、文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。

1.2、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。

1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。

1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。

1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性，必要时可要求其他部门一起论证。

1.7、系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。

做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。

文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行分类、编码及版面设计，并指定专人进行记录。

1.8、可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。

1.9、科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。

文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。

文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。

文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。

文件中一律采用国家规定的法定计量单位。

1.10、可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。

文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

1.11、稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。

1.12、相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。

同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等应有一致性。

1.13、注明日期统一格式为：××××.××.××或××××年××月××日。

1.14、各部门应指定熟悉与所编写文件内容相关的药物警戒相关知识知识、相关的法律、法规、法定文件、行业文件和相关的专业知识并熟悉文件所涉及的操作过程的人员来起草文件和设计记录。

1.15、在文件编制过程中，应与文件内容涉及的各部门协商讨论，征求各方意见，以使文件更具有可行性。

1.16、设计记录的注意点：1.16.1、一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。

记录的起草最好与相关文件的起草同步进行。

1.16.2、合理性：根据填写数据的字符数预留足够位置；根据操作程序的先后，安排填写数据。

1.16.3、负责性：每项操作均需有操作者、复核人签名。

1.16.4、明示性：管理标准、操作标准与记录相结合。

1.17、参与文件制定人员的要求1.17.1、起草人员1.17.2、经药物警戒学习和培训，了解、掌握药物警戒的要求。

1.17.3、熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。

1.17.4、掌握文件撰写基本要求。

1.18、审阅、审核人员1.18.1、经药物警戒学习和培训，掌握、熟悉药物警戒的要求。

1.18.2、熟悉本专业的技术要求和管理要求，善于管理、善于协调。

1.18.3、掌握文件制定的要求。

1.18.4、有能力对文件的内容和形式进行审查并对审查结果负责。

1.19、批准人1.19.1、经药物警戒学习、培训及其他相关学习、培训，熟悉药物警戒要求。

1.19.2、懂技术、善于管理，敢于承担责任。

1.19.3、具权威性，有平衡、协调能力。

1.19.4、具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。

1.19.5、有能力对批准的文件负责。

2、文件的起草2.1、起草的文件为新增的文件，一般为公司原有文件体系没有的文件。

2.2、一般由使用该文件的人或部门的相关人员起草，以保证文件内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性。

2.3、起草后，由文件使用部门组织文件相关使用人员和管理人员进行讨论研究，以保证文件的可操作性。

起草完成后由起草人员在该文件上签名并注明日期。

3、文件修订3.1、修订的文件一般为公司原有文件体系中已有的文件，其已不能满足药物警戒管理活动的需要。

3.2、一般由使用该文件的人或部门的相关人员修订，以保证文件内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性。

3.3、修订后，由文件使用部门组织文件相关使用人员和管理人员进行讨论研究，以保证文件的可操作性。

修订完成后由修订人员在该文件上签名并注明日期。

4、文件的审阅4.1、审阅人一般是起草人的上一级管理人员，该人员必须是对该文件的内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性有很深入的了解。

4.2、审阅人负责对文件编码、格式及内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性等进行审查并对其负责，必要时可组织会审。

4.3、审阅完成后，审阅人应在该文件上签字确认并注明时间。

5、文件的审核5.1、与药物警戒体系有关的文件均由质量保证部进行审核，审核完成后，审核人应在该文件上签字确认并注明时间。

5.2、审核人对文件在法律法规、注册要求等的符合性、适用性进行审核并对其负责，必要时可组织会审。

6、文件批准6.1、批准人一般为部门负责人；批准人应在批准该文件上签字确认并注明时间，并签署执行时间。

6.2、批准人对文件生效时间负责。

批准人在批准生效时间时，应充分考虑验证、人员培训等的时间要求。

6.3、财务部文件、行政部文件、质量手册由企业负责人批准，其他文件由各部门负责人批准。

7、文件的印制7.1、文件由质量保证部负责统一印制和管理；7.2、文件按需要份数复印；7.3、文件按批准分发部门，由质量保证部统一发放并登记。

除质量保证部以外，其它部门一般不得随意复印文件。

7.4、原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

文件复制时质量保证部应有记录。

8、文件的发放、培训和生效8.1、文件的分发8.1.1、文件批准后，质量保证部应在培训之日前发放至相应人员和部门。

8.1.2、文件发放时质量保证部应记录。

8.1.3、新文件发放之日质量保证部必须收回过时（失效）文件。

8.1.4、分发给各部门的文件必须妥善保管，不得丢失。

8.1.5、文件确因使用需要，需增加分发份数，由质量保证部负责组织复印、分发并作好登记（记录除外）。

9、文件的培训9.1、为保证文件内容的执行，必须明确文件的培训要求。

新文件在生效之日前必须组织人员对使用部门和人员进行培训、考核。

培训、考核记录应归档保存。

9.2、文件培训讲师原则上为文件的起草者、审阅者。

10、文件的生效生效日期当天文件即生效，正式按照文件规定内容执行。

11、文件撤销（失效）、收回11.1、文件失效时，应及时撤销，防止错误使用过期失效文件。

文件撤销应有记录。

质量保证部在发放新文件的同时，应及时收回旧文件；使用部门应仔细检查，已撤销的或旧版本文件不得在工作现场出现。

确保分发、使用的文件为批准的现行文本。

11.2、质量保证部收回的失效文件只留一份存档，其余收回的失效文件需销毁并作记录。

11.3、被撤消的失效文件的编码永远不再使用。

12、文件的执行与定期回顾12.1、文件从执行之日起，文件相关各部门和人员应认真执行，相关管理人员应注意监督检查文件执行情况，以保证文件执行的有效性。

12.2、质量保证部应对现行文件执行情况进行定期回顾，检查文件内容是否是最新的并适用。

13、文件存档13.1、文件应当按照分类存放、条理分明，便于查阅。

各种归档文件应建立台帐登记。

13.2、文件归档包括现行文件归档和各种原始记录文件归档。

13.3、文件管理部门保留一份现行文件或样本，并记录在案。

13.4、公司颁发的药物警戒体系文件由质量保证部归档保存；13.5、用电子方法保存的药物警戒体系文件，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

14、文件、记录的编码及格式设置：所有文件必须有相对统一的格式、系统的编码及修订号并且统一由指定负责人控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

15、文件的格式：表头、正文的内容可以不按照此文件要求，但正文的格式、编码等应符合该文件要求。

15.1、文件的格式:标准类文件由表头、正文组成。

15.2、标准类文件表头按以下格式编写：“部门”指该文件归属部门；“题目”指文件的标题；“文件编码”指文件的编号；“替代”指本文件替代的原文件的编码；“起草、修订、审阅、审核、批准”指相关人员；“生效日期”指本文件正式执行的日期；“份数”指本文件分发份数；“分发部门”指本文件应分发到的部门。

当文件为新增文件时，修订栏内划“”；当文件为修订时，起草栏内划“”。

表头“标准管理规程，STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE；标准操作规程，STANDARD OPERATING PROCEDURE”为黑体，字号为四号。

15.3、标准类文件正文按以下格式编写：目的：简要说明文件制定的目的。

范围：说明文件的适用范围。

责任：指操作人员或操作部门、相关领导。

内容：指文件的正文。

15.4、标准类文件的印制字体、字号；首页、后续页、末页；页眉、页脚等格式均以此文件的格式为准。

15.5、印刷字体、字号、字间距、字行距文件及记录标题字体为仿宋_GB2312体，字号为四号加粗；其他均为仿宋_GB2312，小四号；字间距均为0，字行距为1.5倍行距。

装订线位置在左侧。

纵向打印。

15.6、首页、后续页、末页文件首页有表头，后续页不再有表头但均有页眉，末页以变更历史内容结束。

15.7、页眉、页脚15.7.1、页眉格式及内容如下：15.7.2、页脚无特殊格式及内容。

15.8、边距及纸张页边距上2.5厘米，页边距下2.0厘米，页边距左2.5厘米，页边距右2.0厘米，页眉距边界1.5厘米，页脚距边界1.25厘米。

文件用A4纸。

16、记录根据内容的需要自行安排。

以可操作性强为主。

一律用A4纸打印，纵向或横向，所有文字均采用仿宋_GB2312字。

16记录格式及要求16.1、记录页眉、页脚格式16.1.1、页眉格式及内容如下：16.1.2、页脚无特殊格式及内容。