煅制工序操作规程SOP-PM-011-01
中药材炮制规范通则SOP-PM-034-01
包装工序清场操作规程SOP-PM-005-01
包装岗位标准操作规程SOP-PM-032-01
车间设备清洁规程SOP-PM-033-01
煅石膏操作规程SOP-PM-038-01
8．劳动组织与岗位定员
车间组织机构与人员配置图
1称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。
2原药材经检验，有检验合格报告书。
3称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。
4称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。
5剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。
4.3.2．净选
物料核算 设备安全 生产操作
工艺规程
标题
中药饮片煅制工艺规程
颁发部门
质量管理部
编号
PP-001-01
页次：10/11
9．设备一览表及主要设备生产能力
9.1．设备一览表
设备名称
规格型号
生产厂家
安装使用地点
煅药炉
DY-700型
兰阳中药机械有限公司
生产车间
碰碎机
BYJ-125型
兰阳中药机械有限公司
生产车间
规程：
1．产品名称及概述
煅石膏
[汉语拼音] Duanshigao；
[贮藏]置干燥处；
[包装]2Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；
[有效期]36个月；
[执行标准]《中国药典》2005版。
2.原药材、包装材料规格及质量标准
2.1．原药材质量标准及性状
2.1.1．原药材质量标准
原药材名称
质量标准编号
作规程执行。
（3）碰碎后的药材盛装于洁净容器中，称量，定量包装。每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。
（4）碰碎收率：≥95.0%
经质量检验合格后交下工序。
工艺规程
标题
中药饮片煅制工艺规程
颁发部门
质量管理部
编号
PP-001-01
页次：6/11
4.3.5．包装、检验、入库
包装
≥95%
包装数量/煅制后饮片数量
收率
≥95%
总产量/原药材数量
注：总产量=入库数+QA取留样数+本批零头数-上批零头数
11.2．技术经济指标的计算
（1）收率计算方法：
产出量×100%
投入量
（2）物料平衡分析：
收率应在上述规定范围内，否则应查找生产过程损失情况及设备设施的运行情况等原因。原因不明，即使成品检验合格也不予放行。
煅淬
煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥。
碰碎收率
≥95%
包装
包装规格
2Kg/袋、
工艺规程
标题
中药饮片煅制工艺规程
颁发部门
质量管理部
编号
PP-001-01
页次：4/11
4.2．工艺验证
按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。
4.3．工艺过程
4.3.1．称量
生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
热风循环风箱
CT-C-I
兰阳中药机械有限公司
生产车间
9.2．主要设备生产能力
设备名称
规格型号
设备最大生产能力
煅药炉
DY-700型
20Kg
碰碎机
BYJ-125型
3Kg
热风循环风箱
CT-C-I
100Kg
10．物料消耗定额
包装材料消耗定额
包材名称
单位
损耗
内包装塑料袋
个
2%
标签
张
2%
装箱单
个
2%
外包装编织袋或外包装箱
工艺规程
标题：中药饮片煅制工艺规程
生效日期年月日页次：1/11
颁发
部门
质量管理部
分发
部门
生产部、质量管理部。
编号：PP-001-01
口新订、口修订、
原文件号
编制
部门
审核
QA
审 核
批准
目的：建立一个中药饮片煅制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。
范围：适用于中药饮片的煅制生产过程。
责任者：所有涉及中药饮片煅制生产的有关人员。
②根据药材选用合适的煅制方法，煅制前开启通风除烟装置。
③煅制：煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
明煅 取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉。
含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
煅淬 将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥。
5.2．产品质量标准及贮存注意事项
（1）取样、留样：
每批产品应按下述样品数随机取样和留样，取样由QA检查员负责；
（2）产品质量标准
每个产品均有企业内控标准，标准的制定依据为法定标准及企业的生产实际，其标准编号见下表；
产品名称
产品质量标准编号
标准依据
有效期
贮藏
煅石膏
QS-031-01
《中国药典》2005版一部
3年
置干燥处
备注：1、质量标准原件存于QA；
2、留样产品应保存至有效期后一年。
6．技术安全、劳动保护及环境卫生
6.1．技术安全
（1）防火：车间内严禁使用明火，应设有消防栓灭火器，有安全通道。
（2）防暴：所有的耐压容器和设备，每年按规定做耐压检验，并安装安全阀、压力表，定期校验。
（3）碰碎工序要有相应的除尘和防尘措施。
SOP名称编号
生产区个人卫生管理规程SOP-PM-002-01
生产区工艺卫生管理规程SOP-PM-003-01
车间清场管理规程SOP-PM-008-01
7．产品工艺过程中所需的SOP名称及编号（注：原件存放于QA）
SOP名称编号
中药材称量标准操作规程SOP-PM-029-01
净选工序操作规程SOP-PM-016-01
个
2%
工艺规程
标题
中药饮片煅制工艺规程
颁发部门
质量管理部
编号
PP-001-01
页次：11/11
11．物料平衡及技术经济指标的计算
11.1．各工序物料平衡及计算
工序
收率合格范围（%）
计算方法
净选
≥95%
净药材数量/原药材数量
煅制
≥80%
煅制后饮片数量/净选后净药材数量
碰碎
≥95%
碰碎后药材数量/原药材数量
备注
石膏
QS-021-01
原药材质量标准原件存放于QA
工艺规程
标题
中药饮片煅制工艺规程
颁发部门
质量管理部
编号
PP-001-01
页次：2/11
2.1.2．原药材贮藏要求
原药材名称
贮藏要求
使用期限
备注
石膏
常温，置干燥处
36个月
备注：1.“贮藏要求”填常温保存或阴凉保存；
2.常温库温度控制在0-30℃间，阴凉库温度控制在25℃以下。相对湿度控制在75%以内。
手工打印、打印前核对批号印章。打印前试打一张检查批号是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经QA检查员确认合格即可开始打印。其余同机器打印。
打印结束后应及时统计合格品数、损耗数、剩余数、领用数应等于合格品数+损耗数+剩余数，剩余数及时退回车间中间站。
（2）包装
生产前，确认生产现场的卫生，清场，工用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
4.4．注意事项及异常情况处理
4.4.1．在生产过程中严格执行各岗位SOP和有关的操作法。
4.4.2．在所有生产过程中，中药材都不能直接接触地面。
4.4.3．生产操作人员操作时，一定要穿戴好劳动保护用品，以免受伤。
4.4.4．检验结果不符合标准时，不得擅自进行处理，必须配合车间查找原因，按有关的处理程序进行。
生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。
①检查需拣选的药材，并称量记录。
②拣净杂质，打碎，除去夹石、筛去灰屑并根据药材的大小进行分档。
③拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物。
④拣选后药材盛装于周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。
5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准
5.1．生产工艺和质量控制检查
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
领料
原药材
核对物料品名、数量、检验合格报告书
1次/批
净选
净药材
杂质含量、净选程度
随时/班
煅制
明煅
煅后药材的质量
1次/批
煅淬
加入液体辅料的数量，煅后药材的质量
随时/班
碰碎
破碎程度
随时/班ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
包装
打印批号（标签、装箱单）
品名、批号、内容、规格、数量、有效期、领用记录、打印记录，生产日期
随时/班
内包装
装量、均匀度、扎口紧密度
随时/班
外包装
品名、批号、数量、装箱单、封口严密
随时/班
贴签
内容、数量、外观（品名、批号、生产日期）、
随时/班
工艺规程
标题
中药饮片煅制工艺规程
颁发部门