来源
证据力 弱、设
计薄 弱、偏 差多。
牛津大学 EBM中心关于文献类型的新五级标准 Level Therapy/Prevention,Aetiology/Harm 等级 治疗 / 预防，病因学 / 危害
Systematic review of RCTs 1a
随机对照的系统评价 Randomized controlled trial(RCT) 1b 随机对照 "ALL-or-none" 1c 全或无病案研究 Systematic review of cohort studies 2a 队列研究的系统评价 Cohort study or poor RCT 2b 队列研究或较差随机对研究 "Outcomes" research;Ecological studies 2c “结果”研究；生态学研究 Systematic review of case-control studies 3a 病例对照研究的系统评价 Systematic review of case-control studies
Ⅱ级
单个大样本的 RCT结果。
Ⅲ级
设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。
Ⅳ级 Ⅴ级
无对照的系列病例观察。 专家意见、描述性研究、病例报告
可靠性排序
级别
临床研究结论
可靠性
Ⅰ级
随机对照试验（ RCT）的系统评价或 Meta- 分析 最可靠
Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级 Ⅴ级
单个样本量足够的 RCT 设有对照组但未用随机方法分组（非 无对照的病例观察 个人经验和观点
RCT）
可靠性较高，建议使用 有一定的可靠性， 可以采用 可靠性较差，可供参考 可靠性最差，仅供参考
1
系统评价 /Meta 分析
随 机对 照 研究
工作 队列研究
病例对照研究
病例系列
病例报告
理论研究
动物研究
体外研究
证据金字塔
证据力 强、设
计严 谨、偏 差少。
并非所 有临床 问题都 可找到 最高等
级文 献，但 应尽可 能使用 等级高 的证据
3b 病例对照研究
Case series 4
单个病例系列研究
Expert opinion without critical appraisal,or based on physiology,bench research or "first principles" 5 未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的 专家意见
Oxford Centre for EBM Levels of Evidence
证据质量 高质量 中等质量
低质量 极低质量
定义 进一步研究也不可能改变该疗效就评估结 果的可信度 进一步研究很可能影响该疗效就评估结果 的可信度，且可能改变该评估结果 进一步研究有可能影响该疗效就评估结果 的可信度，且该评估结果很可能改变 任何疗效评估结果很不确定
和 Cochrane 协作网等在内的 28 个国际组织、协会已采纳 GRADE 标
准，GRADE 同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。世界
卫生组织已经采用 GRADE 标准制定甲型流感 H1N1 指南。
老五级证据
级别
内容
Ⅰ级
收集所有质量可靠的 RCT后作出的系统评价或 Meta 分析结果；大样 本多中心随机对照试验。
EBM证据的分级
循证医学问世近 20 年来，其证据质量先后经历了 “老五级 ”、“新五
级”、“新九级 ”和“GRAD”E四个阶段。前三者关注设计质量，对过程
质量监控和转化的需求重视不够；而 “GRAD”E关注转化质量，从证
据分级出发，整合了分类、 分级和转化标准，它代表了当前对研究证
据进行分类分级的国际最高水平， 意义DE 证据质量分级 GRADE 证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为 高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证 据。
影响证据质量的因素
可能降低证据质量的因素 研究的局限性 结果不一致 间接证据 精确度不够 发表偏倚
可能增加证据质量的因素 效应值很大 可能的混杂因素会降低疗效 剂量 - 效应关系