不合格医疗器械产品处理制度
不合格医疗器械产品处理制一、目的:
为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保
消费者使用医疗器械安全有效，依据:《医疗器械监督管理条例》。

特制定本制度。

二、适用范围:
本标准适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械的管
理。

三、质量管理部是公司对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门。

四、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。

凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器
械。

五、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗
器械区，挂红牌标志，同时填写“医疗器械拒收报告单” 报质量管理部，通知财务拒付货款，并及时进行质量查询，等待处理。

六、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分
析、查明原因，分清责任。

如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。

如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯
七、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止
销售和发货。

同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。

并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。

八、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门
公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。

并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。

九、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。

1、合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报“不合格医疗
器械报损审批表”;
2、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审
查批准，监督销毁。

销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销
人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。

销毁人员
与监销人员均应在记录上签字，存档备查。

十、对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制
定与采取预防措施。

十一、本公司质量验收员、养护员、出库复核员、对不合格医疗器械的情况，
应按本公司质量信息管理制度的规定按月向质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件随时上报。

十二、按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

十三、不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械质量管理程
序”的规定执行。