洁净压缩空气质量标准
修订号：03 责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名
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日期
颁发部门：QA部
执行日期：[ 年月日]
文件拷贝号：[ ]
分发清单:
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[]水针车间[]外包车间[ ]固体车间[ ]生物制品原液车间
[]QC一部[]QC二部[]QA一部[]QA二部
洁净压缩空气质量标准
修订号：03
1. 目的
建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。
2. 范围
适用于洁净压缩空气的检测。
3. 职责
3.1. QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。
3.2. 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。
3.3. 质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。
3.4. QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出具报告。
4. 编订依据
《药品生产验证指南》2003年版
《中国药典》2010版二部
GBT13277.1-2008《压缩空气质量标准》
ISO8573压缩空气
USP 38版医用空气
5. 内容
5.1. 物料名称
通用名称：洁净压缩空气
英文名称：Clean compressed air
汉语拼音：jiejingyasuokongqi
分子式与分子量：N/A
5.2. 物料代码
N/A
5.3. 供应商名称
N/A
5.4. 相关取样、检验SOP
5.4.1. 按照《压缩空气测试SOP》(SOP018011)执行。
5.4.2. 检验SOP
N/A
5.5.
质量标准
水分采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管（测量范围25～1500mg），取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少
洁净压缩空气质量标准
修订号：03
对管路吹洗5min，调节流量在4L/min，用玻璃刀把检测管两端尖头切掉，然后把采样管迅速插入皮管，开启秒表，连续测试2.5min，读数。
标准：水分小于1.0g/ m³。
油（雾）采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加6728371型检测管，连接洁净压缩空气采样口与减压阀，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在4L/min（压力表绿色区域），根据厂家提供的信息判断压缩空气系统使用油接近壳牌S46，其最小检测限和颜色指示分别为6微克、浅褐色，对照下表，评价参考值为0.1mg/m³时，采样时间应控制在15分钟，采样结束后，取下检测管并在两个黑点之间的指示点折弯管子，令其内部的安瓿瓶折断，令安瓿瓶中的液体流过指示层，如果没有颜色变化，表明油含量低于最小检出限。
（见下图）
标准：油（雾）应不超过0. 1mg/m³。
CO
采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Alpha）加5/a-P(6728511)Draeger Tube型检测管，
洁净压缩空气质量标准
修订号：03 取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在在0.2L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道（标有“CO”），箭头指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为棕绿色，然后读数。
标准：CO含量应≤10ppm。
CO2
采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Alpha）加100/a-P(6728521)Draeger Tube型检测管，取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在0.2L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道（标有“CO2”），箭头指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为紫色，然后读数。
标准：CO2含量应≤500ppm。
悬浮粒子在与产品或容器直接接触的使用点，安装减压阀降压到0.25MPa，将压缩空气接入到悬浮粒子计数器上，每个取样点设置两个点取样3次，每次取样1分钟。
标准：≥0.5µm悬浮粒子不超过3520个/ m3，≥5.0µm的悬浮粒子不超过20个/ m3。
微生物连接管路和缓压容器，开启洁净压缩空气自净5min，开启浮游菌采样器，调节洁净压缩空气流量，保持瓶内一定的正压力，取样1 m³后，平皿置30～35℃培养72小时。
标准：直接接触非最终灭菌药品的洁净压缩空气，通过除菌过滤器应符合A级要求，小于1CFU/ m³。
直接接触接触固体制剂及最终灭菌产品的洁净压缩空气、吹扫用的洁净压缩空气按照相应级别浮游菌要求制订。
5.6. 贮藏条件和注意事项
N/A
5.7. 压缩空气取样点及日常监测频次
5.7.1. 6号厂区压缩空气取样点
编号位置取样点名称编号位置取样点名
称
PCA01 空压站总送（除菌滤器后）PCA21 生物制品固体制剂
车间
粉碎间
PCA02 生物制品车间配液间配制罐PCA22 生物制品固体制剂
车间
总混间
PCA03 生物制品车间配液间完整性测试PCA23 生物制品固体制剂
车间
压片间
PCA04 生物制品车间精洗灭菌一水池PCA24 生物制品原液车间C级洗刷间
洁净压缩空气质量标准
修订号：03
PCA05 生物制品车间精洗灭菌二水池PCA25 生物制品原液车间精纯二PCA06 生物制品车间分装一设备PCA26 生物制品原液车间精纯一PCA07 生物制品车间发酵间发酵系统PCA27 生物制品原液车间精纯一PCA08 生物制品车间D级洗刷间灭菌柜PCA28 生物制品原液车间精纯一PCA09 生物制品车间D级洗刷间水池PCA29 生物制品原液车间精纯一PCA10 生物制品车间洗瓶机PCA30 生物制品原液车间精纯一PCA11 针剂车间灭菌间水池PCA31 生物制品原液车间初纯二PCA12 针剂车间轧盖间设备PCA32 生物制品原液车间初纯一PCA13 针剂车间洗瓶间设备PCA33 生物制品原液车间初纯一PCA14 针剂车间分装间设备PCA34 生物制品原液车间初纯二PCA15 针剂车间稀配间储罐PCA35 生物制品原液车间初纯二PCA16 针剂车间浓配间储罐PCA36 生物制品原液车间初纯二
PCA17 针剂车间配制区精洗灭菌间
水池
PCA37 生物制品原液车间发酵间
PCA18 生物制品原液
车间
C级配液间PCA38 生物制品原液车间D级洗刷间
PCA19 生物制品原液
车间
C级灭菌前室PCA39 生物制品车间
分装二设
备
PCA20 生物制品固体
制剂车间
洗刷间N/A N/A N/A
注：PCA03、PCA04 、PCA05、PCA08、PCA09、PCA11、PCA17、PCA20、PCA21、PCA22、PCA23 、
PCA24、PCA38共12个吹扫用、设备用的压缩空气按照相应级别浮游菌要求制定；PCA01环境为普通
环境不做微生物测试。
5.7.2.
编号位置取样点名称编号位置取样点名称
CA01 水针车间洗瓶机1 CA02 固体车间粉碎、过筛室
CA03 水针车间洗瓶机2 CA04 固体车间湿法制粒机1
CA05 水针车间浓配罐CA06 固体车间湿法制粒机2
CA07 水针车间清洗消毒间CA08 固体车间总混室
CA09 水针车间灌封机1 CA10 固体车间清洗间（固体）
CA11 水针车间灌封机2 CA12 固体车间胶囊填充二室
CA13 水针车间稀配罐CA14 固体车间胶囊填充一室
CA15 水针车间C级清洗间CA16 固体车间压片室
CA17 固体车间铝塑包装二室CA18 固体车间包衣室
CA19 固体车间铝塑包装三室CA20 固体车间铝塑包装一室
CA21 固体车间制粒化浆室CA22 空压站洁净压缩空气总出口注：所有压缩空气按照相应级别浮游菌要求制定；CA22环境为普通环境不做微生物测试。
5.7.3. 日常监测
每个月应对空压站进行检测（除微生物项目），其他取样点应每三个月进行全检。
洁净压缩空气质量标准
修订号：03 5.8. 法定标准与内控标准对比
N/A
6. 派生记录
《洁净压缩空气检验报告单》（F-STP207001-01）
7. 变更记载
修订号颁发日期执行日期制定（变更）原因及目的
00 2012.12.05 2012.12.15 新订
01 2013.08.12 2013.08.13 将取样点铝塑包装一室1改为铝塑包装二室，铝塑包装一室2改为铝塑包装一室；修改油雾
测试方法
02 2014.09.05 2014.09.09 来源变更:6号厂区更换空压机，生物制品原液车间改造新增了15个用气点，新增了1个生物制品车间分装二灌装加塞机设备气。
03 2015.03.08 2015.03.10 依据USP的要求，增加压缩空气CO、CO2
测试。