出具的报告真实性。
核
与试验相关记录：样品受理、
查
传递、管理记录，试验原始记
内
录，仪器设备使用记录等。
容
必要时，抽取试验样品进行复
核检验。
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检
确定的检验机构应当按照国家 规定的服务标准、资费标准和
验
依法规定的条件向申请人提供
机
安全、方便、稳定、价格合理
构
的服务，履行普遍服务义务。
序
其他报告（原料品种鉴定、菌
种毒力试验等报告）。
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样 按照申报的质量 品 标准，对药监局 检 提供的申报样品 验 进行的全项目检
验。（注册申请后进行）
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复 对申请人申报的
核 检 验
质量标准中功效
和标志性成分的
检测方法进行复 核的检验。
（注册申请后进行）
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试
价方法及其试验结果进行验证。
验
对申请人自行研制的功效或标
志性成分检测方法及其试验结
果进行验证。
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试验报告有效期为自检验机构
试
签发之日起的2年内。
验 报 告
格式规范、不得涂改；数据真 实准确。
检验机构法人代表（授权人） 签名，盖检验机构公章。
要
多页试验报告加盖齐缝章。
提供相关材料Biblioteka 出具受理通知书理化
微生物
毒理学
功能学
卫
益
功 效 成 分
生 学 质 量 指
致 病 菌 等
生 菌 菌 种 鉴
标
定
急 性 毒 性
30 天 喂
动 物 实
人 体 实
等
养
验
验
检验报告 第22页/共93客页户接受报告
试
验
检
产品配方
验
质量标准
需
要
工艺
提
供
相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等）
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功效成分或标志性
成分检测
类
别
对申请人送检样品的功效成 分或标志性成分的含量及其
在保质期内的含量变化进行
的检测。
推荐的有26个检测方法。
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卫生学试验
类
对申请人送检样品的卫生学指标
别
和与产品质量有关的指标（功效 和标志成分除外）进行的检测。
47个理化常规指标和8个微生物 常规指标，26个营养素补充剂检 测指标。
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不做 人体 试食 试验 的功
能
增强免疫力功能 改善睡眠功能 缓解体力疲劳功能 提高耐缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度功能 对化学性肝损伤有辅助保护功
能
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不做 动物
试验
的功
能

缓解视疲劳功能 祛痤疮功能 祛黄褐斑功能 改善皮肤水分功能 改善皮肤油份功能
检 承担保健食品试验、 验 样品检验、复核检验 机 的机构由国家食品药 构 品管理局负责确定。
的
相 关 规 定
样品检验和复核检验
不得由承担产品试验 的检验机构进行。
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检 省级食品药品管理
验
机 局负责对保健食品试
构 的
验的检测机构进行保
相 关
健食品试验工作的核
规
查。
定
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规
还应对其功能学检验及评价方 法及试验结果进行验证，出具
定
试验报告。
第20页/共93页
检
验
确定的检验机构出具虚假试验
机
或检验报告，将被取消资质。
构
的
确定的检验机构出具的试验或
相
检验结果不实，造成损失，应
关
承担相应的法律责任。
规
定
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检 验 试 验 工 作 流 程
客户检验（试验）要求
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稳定性试验
类 别
对申请人送检样品的卫生学指标 和与产品质量有关的指标（功效和
标志成分除外）在保质期内的含 量变化进行的检测。
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申请保健食品注册前进行的安
全性毒理学、功能学试验，功
样
效或标志性成分检测，卫生学、 稳定性试验。
品
对27种以外的功能学检验与评
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
第1页/共93页
保健食品检验（试 验）的依据及类别
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依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
理 保健食品安全性毒理学评价试验的
学
四个阶段
评
价 不同保健食品选择毒性试验的原则
的
要求
要
求
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以单一已知化学成分为原料的受试
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
➢ 关于实施«保健食品注册管理办法 （试行）»有关问题的通知
国食药监注[2005]281号
➢ 保健食品注册申报资料项目要求 （试行） 国食药监注[2005]203号
➢ 保健食品检验与评价技术规范
2003年版
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安全性毒理学试验
类
对申请人送检的样品按照评价程
别 序和检验方法进行的以验证食用安 全性为目的的动物试验，必要时可
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
第4页/共93页
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
求
试验报告中的产品名称、送检
单位、样品生产或试制单位名
称、样品批号与申请表应一致。
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安全性毒理学试验报告。
试
功能学试验报告（含人体试食
验
报告）。
报
兴奋剂、违禁药物检测（减肥、
告
改善生长发育、缓解体力疲劳） 报告。
排
功效或标志性成分试验。
列
稳定性试验报告。
顺
卫生学试验报告。
的
资
提供样品或配合抽取检验用样品
料
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保
健
保健食品安全性毒理学评价程
食
序和检验方法规范的要求
品
保健食品功能评价程序和检验
检
方法规范的要求
验
的
人体试食试验规程的要求
要
求
保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
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安 全
对受试物的要求
性 对受试物处理的要求 毒
的
相
确定的检验机构应当依法办事， 保证试验、检验科学、规范、
关
公开、公正、公平，不得出具
规
虚假报告。
定
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检
确定的检验机构应当按照保健 食品检验与评价技术规范及其
验
他有关部门颁布的检验与评价
机
方法进行试验和检验。
构
在规定和约定的时限内出具检
的
验报告。
相
关
申报的功能不在27种范围内，