北京地区健康人群高敏肌钙蛋白参考范围的建立刘颖指导教师：吴小慧首都医科大学附属北京安贞医院摘要：目的：初步建立适合北京地区健康人群的高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）的参考范围。
方法：选取体格检查和相关的实验室检查均无异常的健康人群共207名（男106名，女：101名），按照性别各分为≤50岁(中青年组）和＞50岁（老年组）2个年龄组。
检测采用Abott i2000免疫分析仪和相应的检测试剂、校准品和质控品以及检测参数检测血清hs-cTnI值并凭价检验方法。
结果：hs-cTnI的批内和天间的检测精密性良好，符合临床使用要求，健康人群hs-cTnI水平随年龄增高呈上升趋势（p<0.05),高敏肌钙蛋白(hs-cTnI）的参考范围在≤50岁的男性组为＜9.44,女性组为＜5.16；在＞50岁的男性组为＜9.92，女性组为＜6.24.结论：北京健康人群的高敏肌钙蛋白(hs-cTnI）水平明显低于国外（欧美）人群。
建立一个适合于北京健康人群高敏肌钙蛋白(hs-cTnI）参考范围有重要的临床应用价值。
关键词：高敏肌钙蛋白参考范围健康人群Hs-cTnI concentration in Beijing healthy individuals.Liu Ying，Wu Xiao-hui Anzhen Hospital, The capital medical University . 【Abstract】Objective :Preliminary to established is suitable for healthy population in Beijing gao min troponin (hs - cTnI) reference range.Method Physical examination and laboratory examination were selected without abnormal healthy people were 207.(106 female and 101 male). According to the gender of each divided into (young and middle-aged group) and≤ 50 or less > 50 (elderly group) two age groups . Detection using Abott i2000 immunity analyzer and the corresponding test reagents, calibration and quality control and inspection parameters of serum hs - and cTnI values by testing method.Result：Hs - cTnI between and within days of detection precision is good, healthy people conform to the requirements of the clinical use, hs - cTnI levels increase along with the age increasing (p < 0.05), gao min troponin (hs - cTnI) reference range at the age of 50 or less male group < 9.44, < 5.16 for women group In > 50 male group is < 9.92, female group < 6.24.Conclusion：Beijing healthy crowd gao min (hs - cTnI) troponin levels significantly lower than abroad (Europe). To establish a suitable for Beijing healthy crowd gao min troponin (hs - cTnI) reference range has important clinical value.【Key words】Hs-cTnI; Reference range; healthy individuals随着生活水平的提高及人口老龄化，心血管疾病已成为威胁人类健康的首要致死性疾病。
目前全球每年约有1900万人死于心血管疾病。
高敏肌钙蛋白是目前反映心肌损伤最敏感和特异的生物学标志物，广泛用于急性心肌梗死（ＡＭＩ）的早期诊断、急性冠状动脉综合征（ＡＣＳ）的早期危险分层、判断心肌缺血再灌注干预效果、预后［１－４］。
而目前国内使用的参考区间多为国外正常健康成人范围，未曾有针对某一地区不同年龄、不同性别心肌标志物参考区间的报道。
国内宋凌燕等［5 ］及张春燕等［6］的研究结果显示高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）在健康人群中确实存在差异，也表明了建立适合本地区的参考区间确有必要。
为了解高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）在北京地区健康人群中的参考范围，以便在临床中应用，我们对304名健康人进行高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）的检测。
1.对象和方法1.1实验前准备1.1.1试验对象：安贞医院体检健康人共207人，男106名，女：101名。
均无心脏病史，无心绞痛，胸闷，胸痛病史，无高血压，高血糖，高血脂，体格检查无异常。
1.1.2标本采集：符合上述要求的人员安静状态下空腹采集静脉血3ml,2h内分离血清，储存于-80度冰箱，保存期不超过2个月，单次冻融，10,000g离心力离心10 min，等待上机检测。
1.2.仪器和试剂1.2.1仪器：Abott i2000免疫分析仪1.2.2试剂：Abbott ARCHITECT STAT hs-cTnI assay1.3标本检测标本检测: 207 名表面健康人的标本集中检测。
检测前仔细校正仪器,使各项检测参数及质控结果均符合生产厂商要求。
待标本置于室温中完全溶解、复温并充分混匀后进行检测,详细记录实验结果。
1.4.统计学处理应用SPSS 19.0统计软件进行分析，组间比较采用非参数检验，二组间比较采Mann-Whitney U检验，多组见比较采用Kruskal-Wallis检验，P<0.05表示差异具有统计学意义。
2.结果2.1.北京地区表面健康人群的血清hs-cTnI 第99百分位值总体人群的99百分位值为9.52 pg/l, 男性成年人为9.97 pg/l, 女性成年人为6.48 pg/l。
由于例数所限，进行年龄分层后统计软件只能测算第98百分位值，其中男性中青年为9.44 pg/l,男性老年为9.92 g/l, ,女性中青年为5.16 pg/l,女性老年为6.24 pg/l。
（表1）表1. 北京地区表面健康人群的血清hs-cTnI 第99百分位值性别 分类 例数 年龄（岁） Hs-cTnI (pg/l) （x -±SD ）99百分位值 中位值 最小值 最大值 总体207 48.9±14.5 9.52 2.2 0 10.0 男 总体106 49.4±14.4 9.97 2.5 0.1 10.0 中青年154 37.6±8.2 9.44* 2.05 0.1 9.6 老年252 61.6±7.4 9.92* 3.35 0.8 10.0 女 总体101 48.2±14.6 6.48 1.9 0 6.5 中青年159 38.5±9.2 5.16* 1.4 0 5.2 老年2 42 61.9±8.4 6.24* 2.6 0 6.5*由于样本例数所限，该值为第98百分位值。
1.中青年：年龄≤50岁2.老年：年龄>50岁2.2男性与女性各年龄层hs-cTnI 水平的比较男性人群的血清cTnI 显著高于女性（p<0.05），中青年女性血清cTnI 值则显著低于中青年男性及老年男性、老年女性人群（p<0.05），但老年男性和老年女性的血清cTnI 值并无统计学差异（p>0.05）。
（图1）总体中青年老年总体中青年老年02468男女h s -c T n I(n g /l )3讨论CK- MB 曾被认为是诊断急性心肌损伤的“金标准”。
近年来研究发现其对急性心肌损伤存在不足，具体表现在持续时间短以及特异性较差，骨骼肌中大量存在，而非心肌特有。
2002 年公布的“心肌损伤标志物的应用准则”中建议指出:将心脏肌钙蛋白( cTnI)取代 CK- MB 成为检出心肌损伤的金标准［7-8］。
肌钙蛋白是一种调节心肌收缩的蛋白质分子，由肌钙蛋白 C（TnC）、肌钙蛋白 T（TnT）和肌钙蛋白 I（TnI）三个亚基组成［9]。
其中cTnI在骨骼肌发育的个个阶段都不表达，具有高度的心肌特异性，并且不会受到骨骼肌的损伤、剧烈运动和肾脏疾病的影响。
正常情况下，健康人血中检测不到cTnI,因此，微小的肌损伤即可引起其血清水平的显著升高，其检测的特异性明显优于cTnC、cTnT。
传统的 cTnI 检测方法灵敏度、精密度相对不高，血循环中的 cTnI 如果浓度较低，便难以被检测发现，基本无法在表面健康人群中检测出 cTnI。
在缺血症状或心电图改变不典型时，这有可能导致延迟诊断甚至误诊，不利于早期诊断、风险评估和预后判断。
随着心脏生物标志物技术的不断发展，具有高灵敏度和高精密度的高敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测业已问世。
要明确的是，“高敏肌钙蛋白”是检测实验特性的反映（即检测敏感性的提高），而非反映心脏肌钙蛋白的新形式。
大多数“高敏”试剂是加大样本检测量，标记抗体检测浓度的增加，降低缓冲液本底信号及反应时间延长等方面做了优化改进。
改进的结果是检测敏感性有了 10 倍的提高，胞浆内 6%- 8% 游离肌钙蛋白的释放就能检出。
潘柏申教授表示：“以前，临床通常需要等待约 6 小时，以观察 cTn 有意义的增高。
如今采用 hs-cTn 检测，3 小时后的检测值与 6 小时后检测值一致，因此，就能帮助临床在 3 小时内就可以快速、准确诊断 AMI。
”因此，高敏肌钙蛋白是近年来公认的心肌损伤高度敏感而特异的指标［10 ］。
而目前国内使用的参考区间多为国外正常健康成人范围，未曾有针对某一地区不同年龄、不同性别心肌标志物参考区间的报道。
国内宋凌燕等［5］及张春燕等［6］的研究结果显示高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）在健康人群中确实存在差异，也表明了建立适合本地区的参考区间确有必要。