干热灭菌烘箱验证
方案
小容量注射剂车间04线
GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案
1.概述
小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。

该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。

工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。

新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。

该设备的上次验证时间为11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。

本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标准。

性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒
素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。

从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。

2．验证目的
经过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。

3.适用范围
适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。

4.验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》（修订）
4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（）
4.3《药品生产验证指南》（）
4.4《中国药典》（二部）
4.5设备说明书及其验证资料
5.前提条件
有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。

6. 验证小组成员及其工作职责
7.参与验证部门的职责
验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。

生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。

质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。

8.验证的范围
本次验证涉及设备的使用情况回顾、风险评估、运行确认和性能确认等项目。

9.设备使用情况历史回顾
该设备在本次再验证周期内，共运行了256次，在使用期间运行平稳、正常，各项设置参数没有发生更改和飘移，设备没有经过大修、没有出现影响产品质量的异常情况、没有更换过主要配件等对设备性能影响较大的情况。

10.风险评估
10.1目的：为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项目。

10.2风险评估标准：
根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。

将风险进一步划分为。