黑龙江省高等教育自学考试
制药科学与工程(081204)专业（独立本科段）
药物分析考试大纲
(课程代码 3031)
黑龙江省高等教育自学考试委员会办公室
二○○九年十月
《药物分析》考试大纲
药物分析是和有机化学、药物化学、分析化学等学科紧密相关的一门综合性应用学科，通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念。

能够从药物化学结构出发，理解药物结构与药物的理化特性及其与分析方法之间的关系，掌握常用的鉴别、杂质检查与含量测定的原理和方法。

绪论
1．了解药物分析学的性质、任务和发展。

2．掌握判断药品质量的依据，掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。

3．熟悉药物分析的基本程序。

4．了解全面控制药品质量的科学管理的意义。

第一章药物的鉴别试验
1．何为一般鉴别试验和专属鉴别试验
2．了解鉴别试验的条件
3．掌握一般鉴别试验的方法
第二章药物的杂质检查
1．熟悉药物中杂质的来源。

2．掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的算。

3．掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。

4．熟悉特殊杂质的检查方法。

第三章定量分析样品前处理与测定方法的效能指标
1．了解定量分析样品的前处理方法（经有机破坏和不经有机破坏的方法）
2．了解生物样品分析的前处理方法
3．掌握常用测定方法的效能指标（精确度、准确度、检测限、定量限、选择性、重现性等）
第四章巴比妥类药物分析
1．熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。

2．掌握巴比妥类药物的鉴别方法。

不同结构巴比妥类药物的区分
3．掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。

第五章芳酸及其酯类药物分析
1．了解水杨酸类药物的结构特征和理化性质，掌握本类药物的鉴别反应，熟悉阿斯匹林和对氨基水杨酸钠的区分方法及特殊杂质检查方法，掌握双向滴定法测定水杨酸钠，两步滴定法测定乙酰水杨酸的含量，乙酰水盐酸中游离水杨酸的检查方法。

2．熟悉苯甲酸类药物的鉴别试验，有关物质检查方法和含量测定方法。

第六章胺类药物的分析
1．了解本类药物的结构和性质。

2．掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法。

3．了解苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。

4．了解氨基醚类药物的鉴别和含量测定方法。

第七章杂环类药物的分析
1．吡啶类药物的鉴别试验，熟悉吡啶类药物的杂质检查和含量测定方法。

掌握用氧化还原法测定吡啶类药物的含量
2．熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和杂质检查方法，熟悉吩噻嗪类药物的含量测定方法。

3．熟悉苯骈二氮杂卓类药物的鉴别、检查和含量测定方法。

第八章生物碱类药物的分析
1．了解典型药物的结构和性质。

2．掌握本类药物特殊的鉴别反应。

3．熟悉本类药物中特殊杂质的检查方法。

4．掌握本类药物含量测定的非水滴定法、提取容量法、酸性染料比色法的基本原理、方法和。

第九章维生素类药物的分析
1．了解维生素A的结构和性质，熟悉维生素A的鉴别反应和含量测定的紫外分光光度法（三点校正法）。

2．了解维生素E的结构和性质，掌握其鉴别试验和含量测定的气相色谱法和量法，熟悉维生素E中游离生育酚的检查方法。

3．了解维生素B1的结构和性质，掌握维生素B1鉴别反应和含量测定的非水溶液滴定法、重量法和紫外分光光度法。

4．掌握维生素C的结构和性质，掌握维生素C的鉴别反应和含量测定的容量分析法（碘量法），了解比色法和紫外分光光度法。

第十章甾体激素类药物的分析
1．熟悉本类药物的分类和结构特征以及分析方法之间的关系。

2．掌握本类药物的特殊杂质检查方法。

3．掌握本类药物含量测定的紫外分光光度法、高效液相色谱法，熟悉四氮唑盐比色法，了解柯柏反应和铁酚试剂比色法。

第十一章抗生素类药物的分析
1．熟悉抗生素类药物分析的特点。

2．了解β－内酰胺类抗生素的结构和性质，熟悉β－内酰胺类抗生素的鉴别试验，掌握含量测定方法。

3．了解链霉素的结构和性质，掌握其鉴别试验方法，熟悉链霉素的检查方法。

了解庆大霉素的结构和性质，掌握其鉴别试验方法，掌握链霉素和庆大霉素的区分方法
4．了解四环素类药物的结构和性质，了解四环素类药物的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法。

第十二章药物制剂分析
1．熟悉制剂分析的特点。

2．了解片剂、注射剂常规检查的项目和方法。

3．掌握片剂含量均匀度和溶出度检查的方法，熟悉注射剂中不溶性微粒和溶剂油的检查方法。

4．熟悉片剂和注射剂常见附加剂的干扰及排除方法。

5．熟悉复方制剂分析的特点，了解典型复方制剂的分析方法。

第十三章生化药物分析
1．了解生化药物的定义和种类。

2．熟悉生化药物的鉴别、检查方法。

3．熟悉常用的定量分析方法。

第十四章中药制剂分析
1．熟悉中药制剂分析的特点，熟悉中药制剂的分类及各类中药制剂的常规检验项目。

2．熟悉中药制剂供试品溶液的制备方法、鉴别和一般杂质检查方法。

3．掌握中药制剂常用的定量方法。

第十五章药品质量的制订
1．了解制定药品质量标准的目的和意义。

2．熟悉制订药品质量标准的原则。

3. 掌握药品质量标准的主要内容。

第十六章药品质量控制中的新方法与新技术
１．了解药物色谱分析新方法及其应用，手性分离色谱
２．了解药物光谱分析新方法及其应用，近红外光谱分析法
３．了解色谱联用技术及其应用（气－质联液－质联气－红联）
本科目时和题型
１．填空
２．单项选择
３．多项选择
４．名词解释
５．简单回答论述
６．计算
学习教材：药物分析（第四版）刘文英人民卫生出版社2002年11月4版
复习参考教材：
1.《药事管理》杨世民主编，中国医药科技出版社出版（国家执业药师资格考试应试指南）
国家药品监督管理局人事教育司组织编写
2.《药物化学》孙常晟主编，中国医药科技出版社出版（普通高等专科教育药学类规划教
材）
3.《药剂学》邹立家主编，中国医药科技出版社出版（普通高等专科教育药学类规划教材）
4.《药物分析》蔡美芳主编，中国医药科技出版社出版（普通高等专科教育药学类规划教
材）。