医学技术评估发展1历史背景0世纪30年代,量子力学、量子化学及高分子化学链理论的确立,为自然科学和工程技术的发展奠定了新的基础。

40年代在各种应用研究领域已呈现出有深远意义的重大进展。

例如半导体器件的发明,高分子材料的诞生和电子计算机的研制成功等。

此后,电子技术的迅猛发展,不仅带动了其它工程技术,而且还以其为先导相继涌入了医学领域,从而出现了一门融理、工、医的新型的边缘学科——生物医学工程学,并推动了诸多医用高新技术的发展。

例如0世纪50年代研制出了许多人工脏器(人工肺、人工心脏瓣膜、人工血管)。

1957年开展了人工心脏的研究。

1959年植入式心脏起搏器应用于临床。

光导纤维的出现使纤维内窥镜得以发展。

在医学影像领域出现了用于动态观察的照相机,红外成像也开始用于临床。

1958年自动生化分析仪研制成功。

1960年世界上第一台激光器问世,不久激光也进入了生物医学领域并被广泛应用[1]。

然而,由于技术的迅速发展及其在医学领域取得的巨大成功,在令人倍感振奋之时,也使人们陷入了对技术盲目追求的误区。

在这种思想的影响下,一些新的医学技术迅速而不加任何限制地广为传播[,3]。

而另一些人又对医学技术持有怀疑看法。

早在1816年听诊器刚刚发明不久,一些使用它的医务人员即对其产生了怀疑和不信任。

187年一位评论家写道:“听诊器的应用程度远远超过了我们对这项技术本身的了解。

”1850年甚至有怀疑者将“新的诊断辅助器械描述成危险仪器”[4]。

虽然绝大多数人都肯定医学技术给人类健康带来的好处,然而还存在相当多的不确定因素,包括技术本身的特性,以及该技术是否应该使用,使用的程度,使用的成本效益等[5]。

在技术的广泛应用中,人们还发现由它带来的众多未预料到的消极影响和不良后果,尤其是新的或不成熟的技术的应用,更是如此。

这些不良后果涉及医疗、经济、社会、伦理、法律及政治等等相关领域,例如对生命安全和健康的威胁、人口性别比例的失调、生态的失衡、环境的污染、医疗费用的过度上涨、医患关系的淡漠等等。

在此历史背景下,人们开始意识到有必要对医学技术进行科学地控制和管理,而其基础即是要对医学技术及其产生的各种影响进行全面性的评估。

医学技术评估也就随之应运而生了。

技术评估(TechnologyAssessment)兴起于0世纪60年代中期,是从对技术的重要作用和未知后果的评价开始的。

技术评估这个术语是在1965年由美国的EmilioDaddario议员正式提出的。

最初技术评估多集中在工、农业等技术领域,评估的题目有海底石油钻探、农药、汽车污染、核电站、超音速飞机等。

197年,美国国会颁布了技术评估法案,并据此建立了技术评估办公室(OTA)[]。

在正式的医学技术评估出现之前,即曾对医学技术的安全性、有效性、成本和其它的影响开展过评估性研究。

在早期的技术评估中也曾涉及到医学技术,如对人工心脏及多阶段健康筛查的评估等。

于是,在美国国家科学基金会(NSF)的要求下,美国国家研究委员会(NRC)将技术评估的概念进一步扩展到生物医学技术领域,实施了体外受精等技术的评估。

1974年,OTA提交了一份有关药物生物平衡的报告,1976年OTA卫生计划提交了第一份正式的卫生评估报告,这标志着医学技术评估的诞生[7]。

目前,技术创新和医疗费用问题,从正反两方面推动了医学技术评估的发展。

首先,在最近的30年中技术创新层出不穷,生物技术、生物材料、手术技能和计算机技术的突破带动了医学领域的进步。

据报道,每年就有50种新药推出,新的器械、新的医疗方法和新的卫生保健的提供方式每时每刻都在增加[8]。

面对这些众多的已经广泛使用的技术和新兴的技术,医生们、卫生系统的管理者们不知如何选择,才能最大地满足各方面的需求,而医学技术评估恰恰是为这些选择提供了科学的依据。

其次,医学技术的迅猛发展,部分地造成了卫生保健费用的过度增长。

在西方发达国家,其卫生保健费用的增长速度超过了国民生产总值(GNP)的增长速度,国家卫生总费用已超出了社会经济所能承受的负担。

如美、法等发达国家,50、60年代国家卫生总费用占GNP的3%-5%,90年代初增长到10%-14%[6]。

据有关报道,美国每年卫生保健费用增长的1/是用于技术的引入和使用[9]。

各国政府都在努力控制卫生保健费用的增长,但是与此同时人们对卫生保健的需求却越来越高,通过对医疗技术进行评估选择适宜的技术,可较好地解决这种矛盾[5]。

正因为如此,医学技术评估得到了普遍的认可并迅速传播。

世界各地相继建立了国际性的医学技术评估机构。

诸如,1985年国际卫生保健技术评估协会(theInternationalSocietyofTechnologyAs-sessmentinHealthCare,ISTAHC)正式成立,截止1998年,已有来自40多个国家的100个成员单位[3]。

1993年又建立了国际卫生技术评估机构网络(theInter-nationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment,INAHTA),目前有35个成员机构[11],而且还相继建立了其它的国际组织,包括卫生技术评估加拿大协调办公室(theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAs-sessment,CCOHTA),该组织包含10个国家的技术评估办事处,还有为加强欧洲各国医学技术评估的交流与合作,建立的欧洲评估计划(EUR-AssessProject)[1]。

在我国医学技术评估起步较晚。

80年代引入技术评估的概念,90年代医学技术评估才日益受到人们的关注。

199年4月和9月,卫生部先后在上海、杭州召开了“全国医药科技成果推广研讨会”和“医学技术评估高级研讨会”[6]。

1994年1月,在上海医科大学(现复旦大学医学院)成立了全国第一家医学技术评估中心,并同时出版了首期《医学技术评估》内部专刊。

目前我国共有4家相关的医学技术评估机构,即医学技术评估中心(复旦大学医学院),生物工程技术评估中心(浙江大学),医学伦理学研究中心(北京医科大学)和中国循证医学中心(华西医科大学)[10]。

2医学技术评估的定义医学技术(国外又称卫生技术,HealthTechnology),是指应用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系,包括用于疾病的预防、筛查、诊断、治疗和康复的药物、器械设备、医疗方案、手术方法、后勤支持系统和行政管理组织[10]。

这里的医学技术是广义的,它不仅涉及到所有卫生专职人员应用的全部方法,还包括那些使卫生保健服务提供更加有效的后勤支持系统和行政管理组织。

技术的用途也不限于诊断和治疗领域,在疾病的预防、筛查和康复中使用的技术也在其内。

医学技术评估有多种定义,随着这个学科的不断发展,其定义也在逐步完善。

1981年,美国国家医学技术中心将医学技术评估定义为“对医学技术的安全性、有效性、成本、成本-效益、伦理和法律方面的影响进行细致的评估,评估既包括对技术本身的评估也包含与其它竞争性技术的比较”[13]。

1994年,英国国家卫生署(NationalHealthService,NHS)的卫生处进一步扩展了医学技术的内涵,定义为“医学技术评估是用来描述对各种卫生专职人员所应用的全部方法,包括促进健康的,预防、治疗疾病的,以及促进康复的和长期保健所涉及的方法的成本、效益和其它广泛影响的评估”。

同年,美国国会的技术评估办公室又提出另外一种定义,主要强调了技术评估的目的,即“医学技术评估是对一种医学技术、一组相关技术或与技术相关问题的结构化分析,为政策制定提供所需的决策依据”。

目前,国际上最通用的定义为:医学技术评估是一个涉及多种学科的决策分析领域,它评估医学技术在开发、传播和应用过程中所产生的医疗、社会、伦理和经济影响[11]。

医学技术评估定义的不断完善,恰恰反映了这一新兴学科尚在发展中。

3医学技术评估的目的从上述定义可以看出HTA是一个决策分析领域,它通过多种途径辅助决策。

3.1为协调机构就药物、治疗方案或手术方法及其它技术能否进入市场,提供决策提据。

例如为FDA提供药品和设备批准进入市场的证据。

3.帮助医学技术的提供者和支付者,决定纳入卫生福利政策的医学技术,并确定合理的费用报销制度。

3.3协助临床医务工作者、医学技术提供者和消费者,做出卫生保健设施合理选择的决策。

3.4为医院、卫生保健网络和机构的管理人员,获得和管理医学技术提供帮助。

3.5协助政府卫生部门的官员,制订公共卫生计划。

3.6支持卫生保健产品生产者,进行产品的开发和市场营销。

3.7制定医学技术生产、使用、维护和再利用等方面的标准。

3.8为政府官员制定医学技术创新、研究、开发、调控、支付和推广等方面的政策提供依据[7,10]。

总之,医学技术评估可为不同层次的决策者提供所需的信息,例如为单位、地区、国家甚至国际间提供决策依据。

通过为各种决策提供信息,达到的最终目的是影响医学技术的研究、开发、推广和应用,协助医学技术的选择,提高卫生保健系统的效率,使有限的卫生资源得到合理的配置,达到在最佳成本效益比的情况下提高卫生保健质量的目的。

目前,循证医学发展十分迅猛,实际上循证医学也可视为是医学技术评估在临床领域的应用。

4医学技术评估的内容及类型4.1医学技术评估的内容技术特性;临床安全性;有效性(效能、效果和生存质量);经济学特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用和宏观经济学效应);社会适应性(社会、法律、伦理、政治方面的影响)[7,10]。

4.医学技术评估的类型4..1按照评估的内容范围可分为:全面评估和部分评估。

前者是指一项技术按以上各方面均进行评估;后者是指对技术的一个或几个方面进行评估。

最常做的医学技术评估是部分评估。

医学技术评估现状的调查发现,全世界的HTA组织均进行技术的安全性、效能、效果和成本的评估,最多的是对技术效果、效能,其次是成本、安全性的评估。

4..按所评估技术的物理特性可分为:对药品,对医疗器械和设备,对医疗方案和手术方法,对支持系统,以及对行政管理机构的评估。

调查发现在美国89%HTA组织评估器械和设备,85%评估医疗方案,74%评估药物。

4..3根据所评估技术的用途可将评估分为:治疗性技术的评估、诊断性技术的评估、预防性技术的评估、康复性技术的评估和公共卫生技术的评估。

调查显示,全球89%HTA组织进行治疗性技术的评估,84%评估诊断性技术,63%评估预防性技术,53%评估康复性技术,7%评估公共卫生技术[9,10]。

4..4按照所评估技术的不同阶段来分类:新型技术的评估,已普遍接受的或标准医疗技术的评估,陈旧技术的评估。

全世界93%的HTA组织评估新型技术,83%的组织评价已普遍接受的或标准医疗技术,仅有44%评估陈旧技术[9,10]。