0 降低值
降低率（%）
0
-3.14
-0.21
降低值
降低率（%）
-100
两组治疗前后BNP降低比较
两组治疗前后NT-pro BNP降低比较
试验组 N=39；对照组 N=30
试验组 N=42；对照组 N=46
结果提示：两组治疗后，心脉隆组患者BNP、NT-pro BNP与治疗前比较，降低值
及降低率均优于对照组，与对照组比较差异有显著性（*p<0.05）。
Ref：心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭( 气阳两虚、瘀血内阻证) 的多中心随机对照研究
心脉隆注射液有效降低患者BNP、NT-pro BNP水平
（ pg/ml）
250
229.45
（ pg/ml）
400
384.31
200
300
150
200
100
心脉隆组
50
32.59
36.65*
9.05
对照组
100
17.64*
原发病分布： 冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等
心脉隆注射液有效增加患者运动耐量 、提高LVEF
500
400
378 356
300
200
100
*462
413
心脉隆组 对照组
*
84 57
0
治疗前
治疗后
增加距离
两组治疗前后六分钟步行距离比较
60.00 40.00 20.00 0.00
昆医附一院、昆医附二院
试验组 100例(心脉隆) 对照组 100例(多巴酚丁胺) 开放组 208例 入组病例 充血性心力衰竭
原发病分布：冠心病、肺心病、风心病、心肌病、高心病
心脉隆注射液适用于NYHAⅡ-IV级患者
心脉隆组
多巴酚丁胺组
(P<0.05)
(P<0.001)
(P>0.05)
行业水平
住院病人药物不良反应发生率：10％～20％ 住院病人因药品不良反应死亡者：0.24％～2.9％ 因药品不良反应而住院的病人：0.3％～5.0％ 上市时间长、质量稳定的大品种中药注射剂不良反应率：0.2%-0.6 %
注射液
唯一获批心衰防治的小分子生物活性肽制剂
心衰死亡率与恶性肿瘤相当 很难治愈，但可早期干预！
心衰
肿瘤
• 心衰病人年死亡率 • NYHAII-III级10-25% • NYHAIV级40-50%
Ref：中国心力衰竭治疗指南2014
慢性 心衰
病情稳 定出院
急性 发作
住院 治疗
心衰药物治疗现状：联合用药，不断尝新
Ref：心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭( 气阳两虚、瘀血内阻证) 的多中心随机对照研究
速尿加用心脉隆后患者尿量明显增加
Ref：北京中医医院临床病例观察
心脉隆使用日
CFDA数据证实了心脉隆卓越的安全性！
国家药品不良反应监测中心（ADR）：
2012年使用26667人次，不良反应发生25例次，不良反应发生率为0.094%；
强心 利尿
改善血流 动力学
神经内 分泌调节
现有治疗方案存在问题：
•利尿剂：电解质紊乱、低血压和氮质血症； •β受体阻滞剂：负性肌力作用； •ACEI/ARB：醛固酮逃逸和咳嗽； •洋地黄制剂： 中毒、心律失常； •活血化瘀中药：无明确心衰适应症，不规范用药。
新药？
心脉隆：唯一获批心衰防治小分子生物活性肽制剂
肽类制剂是国际药学界的热门课题，心脉隆注射液为2000道尔顿以下小分子生物活性肽
3
2
心脉隆注射液
1
基础研究
1956年首次发现心 脏神经激素肽 1984年确定了心钠 肽（ANP）的结构 1988年发现脑利钠 肽（BNP） 1989年美国Scios公 司首次克隆成功脑利 钠肽
蜚蠊活性肽研究
1994年在蜚蠊中发现 具有兴奋心脏的作用的 Corazoin(脑神经肽) 1998年在蜚蠊中发现 具有利尿作用的 Diureticpeptide(利尿 肽) 2000年在蜚蠊中发现 对神经中枢运动具有调 控作用Baratin
2013年使用53667人次，不良反应发生48例次，不良反应发生率为0.089%；
2014年使用66000人次，不良反应发生46例次，不良反应发生率为0.070%。 不良反应以头痛、皮疹、瘙痒、局部疼痛等轻度反应为主，未出现过敏性休克等严 重不良反应。
IV期临床结果：心脉隆不良反应发生率仅0.285%
47.8051.1 51.6572.57
3.87 *
1.46
治疗前
治疗后
疗后增加
两组治疗前后LVEF提高比较
结果提示：使用心脉隆注射液治疗后，患者6分钟步行距离、较治疗前增加距离；治 疗后LVEF、较治疗前增加值 ，心脉隆组优于对照组，与对照组比较差 异有显著性（*P=0.017;p<0.05）。
注：试验组 N=115；对照组 N=120
心功能疗效
Ref：心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、 双盲、对照试验
心脉隆注射液可有效治疗各类心力衰竭
心脉隆组
多巴酚丁胺组
心衰疗效分析
Ref：心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、 双盲、对照试验
评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭 安全性、有效性多中心Ⅳ期临床研究
申办单位：云南腾药制药股份有限公司 研究负责单位：上海中医药大学附属曙光医院 第三方临床研究监查单位：北京博诺威医药科技发展有限公司 参研单位：31个 Part 1 安全性研究：2104例 Part 2 有效性研究：238 例
（具有利尿、舒血管、强心的作用）
酚酸类 蜚蠊碱
原儿茶酸及糖苷 （降低心肌耗氧量、保护心脏）
强心、舒血管的协同作用
核苷类
肌苷、腺苷等
国家食品药品监督管理局，国家药品标准，YBZ07062004-2009Z
心脉隆注射液多途径心脏保护
减轻
扩张血管、改善微循环
前后负荷 ↓肺动脉/毛细血管压、↑肾血流量/利尿
心
增延
脉
改善心肌 扩张冠脉、增加冠状动脉流量
强缓
能量代谢 抑制氧自由基介导的心肌损伤
隆
心心
注
抑制神经
纠正神经内分泌失衡
射
激素刺激
脏衰 功进
液
正性
促进心肌细胞的 Ca2+ 内流
能程
肌力作用
温和持久地增加心肌收缩力
Ref：说明书药理作用
心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的 多中心、 双盲、对照试验
临床研究单位：上海曙光医院、昆明龙华医院、上海长征医院、
2001年美国强生公司 基因重组脑利钠肽 Natrecor（奈西立 肽）
2005年西藏药业基因 重组脑利钠肽（新活 素）
2006年云南腾药制药 生物提取小分子生物 性肽（心脉隆注射液）
心脉隆注射液物质基础研究进展
心脉隆注射液主要成分为从蜚蠊中提取的分子量低于2000Da（Dalton道尔顿） 的小分子肽类物质