当前位置:文档之家› Iso15189检验领域关键技术要求评审原则解读

Iso15189检验领域关键技术要求评审原则解读

61-2007 《酶标分析仪》,其中规定了9个指标:



首次检定 外观检查 + 示值稳定性 + 波长示值误差 + 吸光度示值误差 + 波长重复性 + 吸光度重复性 + 灵敏度 + 通道差异 + 绝缘电阻 +
后续检定 + + — + — + + + —
ISO15189医学实验室认可关 键技术要求评审原则
泰达国际心血管病医院检验科 贾克刚
新修订内容 5.3.2 5.3.7 5.5.1 5.5.5 5.6.1 5.6.3 5.6.5 5.6.6

分析系统校准 设备故障修复后验证 内部检验程序的确认 生物参考区间评审 室内质控 溯源及结果可信度证明 实验室间比对 实验室内比对
生化学、免疫(定量)检验领域关键技术要求评审原则
5.3.2分析系统校准 (1)分析设备 (a)检定:强检设备按国家相关要求执行; (b)外部校准:按制造商校准程序进行; (c)校准基本项目:加样系统、光路系统、 温控系统; (d)实验室提供材料:校准程序文件、校准 记录、校准结果和/或结论。

生化分析仪检定规程

5.3.7 设备故障修复后验证

⑴故障原因分析; ⑵确定受故障影响的方法学性能;

5.3.7 设备故障修复后验证 ⑶根据故障原因,进行相关的性能验证、校准: (a)故障直接影响检验结果时,实施校准; (b)质控品检测,结果在控制范围内; (c)与其他仪器的检测结果比较,偏差在实 验室规定的允许范围内; (d)使用留样再测结果进行判别,结果应满 足实验室允许偏倚的要求; (e)前一批检测标本的结果确认,结果应满 足实验室允许偏倚的要求;
术语和定义
6 .客观证据 objective evidence 建立在通过观察、测量、试验或其他手段 所获事实的基础上,证明是真实的信息。
7. 离群值 outlier 样本中的一个或儿个观测值,它们离开 其他观测值较远,暗示它们可能来自不 同的总体。 通常用术语偏倚表示。
术语和定义
8.精密度 precision 在规定条件下,独立测试结果间的一致 程度。 9. 正确度 trueness 由大量测试结果得到的平均数与接受参照 值间的一致程度。 注1:正确度的度量通常用术语偏倚表示。
接地电阻测量仪
『计量检定印、证管理办法』
计量器具经检定合格的,由检定单位按照计量检定规 程的规定,出具检定证书、检定合格证或加盖检定合 格印 计量检定印、证包括: (一)检定证书: (二)检定结果通知书; (三)检定合格证; (四)检定合格印:錾印、喷印、钳印、漆封印; (五)注销印。 检定证书、检定结果通知书必须字迹清楚、数据无误, 有检定、核验、主管人员签字,并加盖检定单位印章。
术语和定义
3. 偏倚 bias 测试结果的期望与接受参照值之差。 注1:与随机误差相反,偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或 多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大,偏倚就越 大。 4.(绝对)测量误差 (absolute)error of measurement 测量结果减去被测量的真值 5.测量区间measuring interval 测量仪器的一组被测物的数据,预期它们的误差在特定限度内。 注1 覆盖了达到方法要求的可接受标准数值的区间(范围)。 注2 在一些标准中,使用“可报告范围”或“分析测量范围”。
使用中检验 — + — + — + —、 + —
生化学、免疫(定量)检验领域关键技术要求评审原则 5.3.2分析系统校准 (2)辅助设备 (a)检定:强检设备按国家相关要求执行;

容量瓶、定量吸管、加样器、天平、pH计和温 度计等计量器应每年进行一次计量鉴定。 (b)内部监测/核查:实验室制定程序; (c)实验室提供材料:监测/核查SOP、记录。
1. 接受参照值 accepted reference value 用作比较的经协商同意的标准值,它来自于: a)基于科学原理的理论值或确定值; b) 基于一些国家或囯际组织的实验工作的指定值或认证值; c)基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证 值; d) 当a)b)c)不能获得时,则用可测量的期望,即规定测量总体的 均值。 2. 准确度 accuracy 一次测试结果与接受参照值间的一致程度。 (改自GB/T 3358.1-1993) 注1:术语准确度,当用于一组测试结果时,由随机误差分量和 系统误差即偏倚分量组成。
卫生部的行业标准 JJG464-1996 《生化分 析仪》,其中规定要做9项指标:
(1)外观,(2)零点漂移;(3)波长准确 度和重复性(只适用于新制造仪器);(4) 杂散光;(5)吸光度的准确度;(6)吸 光度的重复性:(7)线性误差;(8)交 叉污染率;(9)水浴温度
生化分析仪检定规程
药监局的行业标准:YY/T0654-2008 <全自动生化 分析仪》,规定要做13项指标: (1)环境;(2)杂散光;(3)吸光度准确度(4) 吸光度稳定性:(5)吸光度线性范围;(6) 吸光度重复性;(7)温度准确度与波动度; (8) 样品携带污染率:(9)加样准确度与重 复性;(10)临床项目的批内精密度;(11) 外观;(12)环境试验要求;(13)安全要求

⑷实验室提供以上活动的记录。
5.5.1 内部检验程序的确认
非配套检测系统: (a)评价内容:应评价检验方法适用的全部 性能指标,包括正确度、精密度、准确 度、线性、测量区间、检出限等; (b)评价方法:推荐按CLSI相关文件执行; (c)确认标准:实验室内部标准。

术语和定义



『强制检定的计量器具目录』



玻璃液体温度计 体温计 天平 与 砝码 秤:台秤、电子秤等 压力表、氧气表 血压计、血压表 酸度计、密度计 分光光度计 医用辐射源



眼压计、屈光度计 心、脑电图仪 听力计 医用超声源 验光仪、验光镜片组 电离辐射防护仪 血球计数器 医用激光源
相关主题