22
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
23
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
15
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应
能唯一识别
16
4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务 的合同，应建立和维持合同评审程序
2. 应保存评审记录 3. 评审也应该包括实验室所有委托出去的
工作 4. 对合同的任何偏离均应通知用户 5. 如果在工作已经开始后需要修改合同，
13
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
14
4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
12
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory 4. 临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample 5. 标本 specimen 6. 5. 委托实验室 referral laboratory
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB： 《医学实验室——质量和能力的专用要求》
4
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须 3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
5
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部 （WS） 大体上企业（单位）标准服从部门 （地方和行业）标准；部门（地方 和行业）标准服从国家标准 （GB）；国家标准（GB）服从国 际标准。
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
19
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
应重新进行合同评审过程
17
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
18
4.6外部服务和供应
2. 预防措施程序应包括启动措施和应用控 制，以确保其有效性 。
24
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定 期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进 措施的方案，归档并实行。
ISO 15189 -----《医学实验室质量 和能力的专用要求》
1
整体概况
概况一
点击此处输入 相关文本内容
01
概况二
点击此处输入 相关文本内容
02
概况三
点击此处输入 相关文本内容
03
2
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍3涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
21
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合 项予以识别和控制
2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实 验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序 有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录 和消除出现问题的根本原因
3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符 合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。 这些事件应予以记录。
▪医学实验室与工业产品检测实验室的区别
9
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
10
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
11
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000