体外诊断行业研究第一部分体外诊断行业研究工作简述 (2)第二部分行业研究基本情况 (3)一、体外诊断概况 (3)(一) 体外诊断简介 (3)(二) 体外诊断产业链分析 (3)(三) 体外诊断产品分类 (4)二、行业监管体制及相关政策 (5)(一) 体外诊断行业管理部门及分类 (5)(二) 行业监管体制 (5)(三) 行业主要法律法规及政策 (6)三、体外诊断行业概况 (8)(一) 全球市场概况 (8)(二) 国市场概况 (8)(三) 细分市场情况 (10)四、业务模式 (12)五、行业未来发展趋势 (13)六、从业企业情况 (14)七、中国体外诊断行业五力模型分析 (17)(一) 上游议价能力分析 (17)(二) 下游议价能力分析 (17)(三) 体外诊断行业潜在进入者分析 (18)(四) 体外诊断行业现有竞争者分析 (19)(五) 体外诊断行业替代品威胁分析 (20)(六) 体外诊断行业竞争五力综合分析 (20)八、投资逻辑 (20)(一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力 (20)(二) 体外诊断公司投资逻辑 (20)第一部分体外诊断行业研究工作简述近半年来，通过研读体外诊断行业研究报告、拜访从业企业、研究行业新三板和A股上市企业、关注行业投资并购动态及与行业专家及同行投资人交流，对体外诊断行业及其投资逻辑进行了学习和研究，了解了外诊断行业发展动态、产业发展方向和市场发展趋势，进一步熟悉了新技术、新产品、新模式及其应用情况。

通过上述一系列系统的学习、研究和分析，对体外诊断行业和从业企业有关情况进行了初步了解。

第二部分行业研究基本情况一、体外诊断概况(一)体外诊断简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。

临床诊断主要分为体外诊断与体诊断，体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

目前，临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。

(二)体外诊断产业链分析体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。

仪器与试剂的研发、生产、销售企业，与上游的原料供应商和下游的应用终端等共同构成了体外诊断行业的产业链。

体外诊断行业产业链原料供应商：体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。

国厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。

体外诊断产品客户：主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。

其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。

(三)体外诊断产品分类我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》。

体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，按照检测的方法学一般分为：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。

体外诊断行业产品分类POCT）。

POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。

二、行业监管体制及相关政策(一)体外诊断行业管理部门及分类体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。

卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会）（简称“IVD专委会”），主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

(二)行业监管体制我国对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。

1.生产注册制度：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理，同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。

体外诊断试剂分类及监管要求2.经营许可制度：经营医疗器械需取得《医疗器械经营企业许可证》，有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。

(三)行业主要法律法规及政策三、体外诊断行业概况体外诊断（含仪器）是医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额。

(一)全球市场概况1.全球体外诊断行业已发展成拥有数百亿美元的产业。

2015年（IVD）市场规模约588亿美元（包含了所有医疗产品和血糖（OTC）产品），5年平均复合增速放缓至5%。

2011-2016E年全球体外诊断市场容量2.体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额。

全球体外诊断(IVD)产业发展比较成熟，市场集中度较高，罗氏、西门子、雅培、丹纳赫等几大巨头在产品质量、研发水平、品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂商，垄断了50%以上的市场。

3.成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域成为群雄逐鹿的目标。

欧美等成熟市场占据全球超过75%市场份额，增长放缓；新兴的不发达区域，如中国、印度、拉美、东欧等合计占10%，但增速较快，成为了群雄逐鹿的目标。

(二)国市场概况1.起步时间晚，发展速度快相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，30年前，国体外诊断市场几乎无国产厂家；20世纪80年代，国纷纷涌现了迈瑞，科华，迈克等一批体外诊断产品厂家，打破了进口厂家长期垄断的格局，拉开了体外诊断国产化的序幕。

2.市场容量大，增速在15-20%2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%，增长速度远远超过全球行业平均水平，2019年该市场规模将达到723亿元。

2012-2015中国体外诊断市场容量及增速3.人均占有较低，未来空间大我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。

总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国体外诊断行业具有巨大的发展空间。

4.从业企业多，竞争激烈IVD行业的低门槛和研发周期较短，使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。

目前，国约600厂家争夺500多亿的市场份额，但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高。

此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

5.市场份额分散，国产化率不足国体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上。

而国体外诊断市场份额分散，从业企业规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务（不含代理）超过10亿的公司只有迈瑞。

2014年中国体外诊断市场份额国大型三级医院对价格相对不敏感，所以国的高端医院90%被进口品牌占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。

国的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。

但随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。

(三)细分市场情况1.IVD的细分市场分类体外诊断(IVD)主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、流式细胞诊断等。

其中前三类为我国最主要的诊断方式。

生化诊断在国和国际均已成熟，增长放缓，技术壁垒低，目前试剂已经基本完成进口替代，生化分析仪尚依赖进口，该方法面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。

免疫诊断经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫(ELISA)、化学发光等阶段，目前在我国酶联免疫和化学发光并存。

在多数三甲医院，化学发光已经取代ELISA成为主流，化学发光诊断仪器和试剂大多由罗氏、西门子等国际巨头提供，国企业占比较低。

分子诊断近年来发展迅速，特别是二代、三代测序等新技术以及精准医疗新模式都大大刺激了分子诊断行业的快速增长。

国目前基因检测技术主要运用于个体化用药基因检测与无创产前DNA检测(NIPT)，两者均是未来个体化医疗的重要前提，NIPT以华大基因和贝瑞和康为代表。

2.IVD细分市场构成从全球体外诊断细分市场来看，体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。

由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖(OCT)相比中国市场巨大。

但从国市场来看，国临床检测（POCT）处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快。

分子诊断和POCT目前市场份额相对较小，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。

2014年中国体外诊断细分市场容量与增速2014年中国体外诊断细分市场构成体外诊断细分领域超过10个，其平台和技术差异大，各细分市场相对独立。

四、业务模式中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润1.销售模式：大多靠渠道，少量做直销。

体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，国体外诊断厂家都是采用渠道分销的方式，分销商掌握着终端市场。

厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短。