各国药典储存条件汇总
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药典储存条件的比较
2012-1１－２７
美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部
冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃
冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃
控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之
间
冰箱中储存2℃～8℃
阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃
凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度
控制下的室温
储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃
之间
室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃
温暖３0~４０℃
过热４０℃以上
干燥储存控制室温下湿度不超过４0%
见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388
药典加速、长期试验条件的比较
中国药典二部附录
试验名称试验条件备注1 备注2
加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度
±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度
加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％±
5%加速6个月内不符合标准则采用该条
件
加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％±
10%
预计只能在冰箱中保存（4－8℃
加速试验30℃±２℃、相对湿度 65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、
凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾
剂及泡腾颗粒宜直接采用
加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低
密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、
眼用制剂容器等
长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±１
０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6
５%±5％
南方、北方气候差异
长期试验（温度敏感）6℃±2℃
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%
或温度在30℃±2℃、相对湿度３
５％±5%
包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定
药典加速、长期试验条件的比较
ICH
试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验(一般情况) 温度4０℃±2℃、相对湿度 75%±5%
加速试验(中间条件) 温度30℃±2℃、相对湿度 60％±５%在温度4０℃±2℃、相对湿度７5％±
5%加速6个月内不符合标准则采用该条
件
长期试验（一般情况) 温度在２5℃±2℃、相对湿度 60%±5%
美国药典USＰ35
试验名称试验条件备注１备注2 加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5％允许解释数据和信息的短期峰值在储存
条件下除了受控室温允许的偏离
长期试验温度在2５℃±2℃、相对湿度６０%
±5%
欧洲药品局
试验名称试验条件备注1 备注2 影响因素试验温度：以10℃的增长量(10℃、２可评估药品在一定ＰH范围内的溶液或
（原料药) ０℃、……50℃、60℃)高于加速试验
相对湿度：≥7５%
混悬液对水解的敏感性
光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICＨQ1B）
储存条件一般情况
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±
５%
或温度30℃±２℃、相对湿度 65％±
５％
选择由研究者决定
中间条件温度３0℃±２℃、相对湿度６５%±
5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 6５%±5%,则无中间条件
若长期试验条件为温度2５℃±2℃、相对湿度 60%±5％，且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准,最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据
加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 7５%±5% 储存条件在冰箱保存
长期试验温度5℃±３℃
加速试验温度在２５℃±2℃、相对湿度 60%±
5%
储存条件冷藏
长期试验温度-２０℃±5℃
加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃
±2℃
储存条件低于－20℃
根据个别方案而定
制剂
储存条件一般情况
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±
选择由研究者决定
5%
或温度３0℃±２℃、相对湿度65%
±5%
中间条件温度３0℃±2℃、相对湿度６5％±5% 若长期试验条件为温度30℃±２℃、相
对湿度65%±5%,则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对
湿度60%±5%,且加速６个月内发生显
著变化则应增加中间条件试验以评估显
著变化的标准，最初申请应包括1２个月
的中间条件研究中至少６个月的数据加速试验温度40℃±２℃、相对湿度７5%±
5％
储存条件不透水的容器
可在任何可控的或环境湿度条件下进
行
储存条件半透水的容器
长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%
选择由研究者决定
或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
中间条件温度30℃±２℃、相对湿度 35％±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对
湿度 3５%±５%,则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对
湿度４0％±5％，且加速６个月内发生
除水分流失外的显著变化则应增加中间
条件试验以评估30℃时温度的影响
若加速试验中发生的显著变化只是水分
流失，则不需要增加中间条件试验,但是
应有数据证明在提供的有效期内在温度
25℃±2℃、相对湿度4０%±5％的条
件下不会发生显著的水分流失
加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于２
5%
储存条件冰箱
长期试验温度5℃±3℃
加速试验温度在2５℃±2℃、相对湿度60%±
5％
储存条件冷藏
长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储
存的,应取一批在评估温度（５℃±3℃或
２5℃±２℃)下进行适当时间的试验,以
说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于－２0℃
根据个别方案而定。