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双歧杆菌活菌胶囊质量标准

双歧杆菌活菌胶囊是一种益生菌制剂,用于治疗肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、便秘等症状。

以下是双歧杆菌活菌胶囊的质量标准:外观:双歧杆菌活菌胶囊应为白色或类白色丸剂或胶囊,无异臭。

水分:按照水分测定法(中国药典2020年版二部附录X H第一法)测定,其水分不得超过9.0%。

装量差异:取双歧杆菌活菌胶囊5粒,分别称定重量,与平均装量比较,其装量差异限度应符合规定。

活菌数:每粒双歧杆菌活菌胶囊中应含有不少于2.0×107CFU的活菌。

无菌:按照微生物限度检查法(中国药典2020年版二部附录Ⅺ H)进行检验,不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、痢疾志贺氏菌和溶血性链球菌。

其他微生物限度:按照微生物限度检查法(中国药典2020年版二部附录Ⅺ H)进行检验,细菌数不得过1000CFU/g,霉菌和酵母菌数不得过100CFU/g,大肠埃希菌不得检出。

异常毒性检查:按照异常毒性检查法(中国药典2020年版二部附录Ⅺ E)进行检验,应符合规定。

崩解时限:按照崩解时限检查法(中国药典2020年版二部附录Ⅻ A)进行检验,应在30分钟内全部崩解并通过筛网。

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