中国急性心肌梗死注册登记 研究者经验分享
阜外心血管病医院 宋雷
入选进度
• 开放入选至2013年7月共入选登记394例
• 入选标准：
– 发病后7天内的所有AMI患者 – 包括STEMI和NSTEMI
• 例数不少，问题也不少
阜外医院自身特点
外地
患者 数量大 人员 患者多
分散 出口多
入口多
人员构成及职责
劳务费
480
0
0
35
0
40
30
0
0
170
10
10
35
充分利用系统核查功能
目前存在的问题
• 首页上报有遗漏
• 数据填报不完全
• 随访数据不及时
• CRF质量不易控制
改进措施
• 完善数据核查及总结反馈 • 重点加强患者交接，避免遗漏
本病人已入选中国急性心肌梗死注册 研究，请病房研究医生及录入员即使 填 写 电 子 CRF 表 （ 内 网 :172.29.110.122:8081 ； 外 网 ： ），非常感谢。
谢谢
流程图
所有发作7天以内的 急性心肌梗死患者
24小时内未入院 患者由急诊负责 24小时入院患 者由病房负责 急诊PCI患者由CCU 病房负责 院内协调人通知 质控员备案
12小时内研究医生决定入选，要 求录入员上传患者CRF首页
研究医生每日下班前将当日入选 患者通知院内执行人
急诊最终未住院患 者由急诊填写后续 CRF表格
随访问题
• 出院后有没有得过脑血管病？ • 出院后您吃药有变化吗？现在服用哪些药？ – 出院后吃药有不舒服或者什么副作用吗？ – 您有没有停阿司匹林，氯比格雷或替格瑞洛，或者他
汀药？如果有，什么时间？为什么？
– 您出院后平均每月药钱大概多少？
• 出院后您做过超声或者冠脉CT吗？如有，能否看下结果？
研究联系卡
如何减少漏报，提高数据质量
• 定期召开例会
• 责任落实到人
• 注意不同医疗单元间交接
• 质控员自查与系统后台自动核查结合
• 定期发送入选进度及核查报告
定期统计入选及完成情况报告
月份 项目 首页上报 入选 104 3病房 4病房 7病房 15病房 29病房 急诊 0 3 1 10 2 32 CCU 56 ICU
负责人 执行人
统筹管理，监督项目执行 指导，协调及督促项目具体工作
研究医生 病区主治医师，负责患者入选，监督CRF表填写 录入员 质控员
病区住院医师，填写CRF表 监督CRF表质量，反馈意见并督促完善
研究护士 患者教育及随访
职责与流程
研究护士 联系患者 随访
研究医生 入选患者
录入员具 体填写
质控员监 督并反馈 意见
再次急诊血运 重建
择期血运重建
住院期间主要 并发症及不良 事件
出院情况和费 用
随访记录
随访问题
• 您（或者您家患者）出院后怎么样？ – 如回答患者死亡，什么时候去世的？与心脏有关吗？ • 出院后有没有再住过院呢？如果有，什么原因？ – 出院后有无再次心梗？如有，什么时间？与支架有关吗？ – 出院后有无再次手术？如有，是介入还是外科？什么时 间？为什么？
具体问题随时沟通反馈
• 流程问题
• 患者问题
• CRF填写具体问题
– 造影剂用量不准确
– 造影剂的型号
– 出院费用不易统计
– 未PCI原因选项中无急诊造影示TIMI血流3级
如何保证随访质量
• 入院及出院患者教育
• 发放研究联系卡
• 告知研究医生出诊时间及联系方式
• 研究护士专人负责随访工作
• 定期核查随访比例及数据质量
定期统计及发放劳务
录入员 一月 首页上传 住院表格 出院表格 劳务费 二月 首页上传 住院表格 出院表格 劳务费 三月 首页上传 住院表格 出院表格 崔X 26 21 1 800 23 23 0 805 13 14 0 郭XX 11 1 0 135 0 0 0 0 0 0 0 郭X 2 2 1 85 1 1 1 50 0 0 0 卢XX 7 9 0 295 5 5 2 205 1 1 0 刘X 1 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 宋X 2 0 0 20 4 0 0 40 4 0 0 宋X 5 0 0 50 1 0 0 10 3 0 0 宋X 1 1 0 35 0 0 0 0 0 0 0 隋XX 2 0 0 20 0 0 0 0 0 0 0 孙X 1 1 2 65 4 4 4 200 4 4 2 王XX 5 0 0 50 0 0 0 0 1 0 0 杨XX 7 0 0 70 4 0 0 40 1 0 0 叶XX 3 4 5 205 2 2 2 100 1 1 0
经急诊入院患者由 病房研究者填写后 续CRF表格
重症患者转出后由 转入病房研究医生 填写后续CRF表格
普通病房患者由普 通病房研究医生填 写后续CRF首页
排除出院时排除急 性心肌梗死诊断者 患者出院24小时内各研究者上报 CRF完成情况给院内执行人
质控员进行出院质 控并将结果反馈给 各病房研究医生
研究护士负责患者随访 及患者健康教育
http://172.29.110.122:8081
首页上报：24小时内
住院期间及出院情况
患者基本信息 临床发病特点 就诊情况、首 诊诊断及病情 评估 STEMI急诊再 灌注治疗
NSTEMI急诊 再灌注治疗
危险因素及既 往病史
药物治疗
实验室检查
一月
住院表格
出院表格 首页上报
68
26 60 51
0
0 0 0
4
4 2Байду номын сангаас2
1
0 0 1
11
11 4 4
2
1 1 1
0
0 5 0
50
10 48 43
二月
住院表格
出院表格
首页上报 三月 住院表格 出院表格
19
43 37 6
0
0 0 0
2
1 1 0
1
1 2 4
4
4 4 2
1
0 0 0
0
5 0 0
11
27 25 0 1 1 0