武汉长江巨龙药业有限公司
HT-500B型超微粉碎机验证方
案
文件编号：TS-VM/E0017-00
武汉长江巨龙药业有限公司
验证文件
类别：验证方案编号：TS-VM/E0017-00 HT-500B型超微粉碎机验证方案
版次：□新订□替代：
起草：年月日
审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日
目录
1、概述
2、预确认
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、结果分析评价及建议
7、最终批准
1、概述
1.1 设备编号：S-I-38
设备型号：HT-500B型
生产厂家：郑州中原华通机械厂
使用部门：前处理车间
超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。

物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。

被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。

1.2验证目的
通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。

1.3验证小组人员
1.4文件
检查所需的各种文件。

2 预确认
2.1预确认内容
产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。

供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。

设备材质及设计是否满足GMP要求。

文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
2.3设备结构
要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求
检查结果：
生产部：
质管部：
日期：年月日2.4结论
生产部：
质管部：
日期：年月日
3安装确认
微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。

3.1设备安装
3.1.1检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；
3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。

3.1.3安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。

3.1.4检查并确认电路安装，电源电压、频率情况符合设计要求。

检查人：检查日期：
3.3 结论
生产部：
质管部：
日期：年月日4运行确认
4.1标准要求
4.1.1检查开关按钮的灵敏性，电机运行状态。

4.1.2检查粉碎机的运行情况。

4.1.3检查除尘机构的稳定情况。

4.1.4检查四边封条袋包装机场地周围至少留1.5m空间。

4.1.5
检查人：检查日期：
5性能确认
5.1性能测试（负载运转）
目的：保证超微粉碎机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

检查人：检查日期：年月日5.3
检查人：检查日期：年月日5.4结论
生产部：质管部：日期：年月日
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
6 结果分析评价和建议。

根据验证情况对本设备作出评价和建议，确定该设备是否可以投入使用。

6.1验证评价
生产部：
质管部：
日期：年月日6.2验证建议
生产部：
质管部：
日期：年月日6.3拟订再验证周期：
项目验证小组负责根据验证结果拟订再验证周期，报验证小组领导批复。

7 最终批准
批准人：
日期：年月日。