《制药工程原理》课程期末复习资料《制药工程原理》课程讲稿章节目录：绪论第一节制药行业的发展现状第二节制药行业面临的挑战第三节化学工程师的机遇第四节质量源于设计第五节可持续发展的医药工业第一章流体流动第一节流体静力学第二节流体在管内的流动第三节流体在管内的流动现象第四节流体在管内的流动阻力第五节流速与流量的测量第二章搅拌和混合过程的放大第一节搅拌器第二节搅拌功率第三节混合过程放大的基本方法第四节化学反应的放大第三章过滤第一节基本概念第二节恒压过滤第三节过滤设备第四节滤饼的洗涤第四章干燥第一节概述第二节湿空气的性质第三节湿物料的性质第四节干燥过程第五节干燥设备第五章传热第一节概述第二节热传导第三节对流传热第四节传热的计算第五节换热器第六章结晶第一节结晶的目标和结晶设计中的限制因素第二节溶解度的评估和溶剂的选择第三节结晶动力学和过程选择第四节结晶的速率过程第五节间歇结晶过程的放大第七章反应动力学及表征第一节前言第二节实验方法第三节反应的模拟第四节规模效应评估第五节固液传递第六节液液传递第七节气液传递第八节连续反应的优势第八章催化加氢反应中的速率过程第一节前言第二节氢化反应过程中溶液H2浓度的变化第三节H2的传质系数对反应动力学和选择性的影响第四节气液传递过程的表征第五节加氢反应基本的放大策略第九章膜系统在制药工业中的应用第一节渗透蒸发第二节有机溶剂纳滤第三节非分散的膜溶剂萃取第十章原料药反应体系的表征和规模化预测第一节前言第二节均相反应的间歇操作过程第三节多相反应的间歇操作过程第四节半间歇操作过程第五节连续反应体系的应用第六节设备性能的表征和评估第七节模型的验证和统计第十一章连续反应釜的工艺研发和案例研究第一节前言第二节连续操作的优点第三节连续反应器和配套系统第四节连续反应工艺的开发第五节连续操作的规模化第六节工厂中的连续操作和案例研究第七节连续操作的集成第十二章制药工业中的粉碎第一节前言第二节粉碎类型和粉碎设备第三节粉碎质量和操作安全第四节实例介绍第十三章过程安全和反应危险性评估第一节前言第二节基本概念第三节合成反应的实验室研究第四节目标反应的放大第五节分解反应的实验室研究第六节规模放大中的注意事项第十四章放大的注意事项第一节前言第二节放大过程中需要做的事情第三节放大过程中需要避免的事情第十五章固体制剂的设计第一节前言第二节原料药第三节辅料第四节制剂过程第五节片剂的设计和表征第六节药物产品的稳定性第七节剂型的工艺操作和规模化第十六章干法造粒工艺的设计和放大第一节概述第二节辊压操作和相关设备第三节原料特性、特性测试和过程传感器第四节操作原理第五节辊压造粒的放大第十七章控释技术和口服控释制剂的设计第一节前言第二节控释剂型的发展第三节控释曲线和释药机制一、客观部分：（单项选择、多项选择、不定项选择、判断）（一）、选择部分1、关于精益化生产的说法正确的是(B C D )A.是指药品的质量是通过良好的设计而生产出来的B.是一种药品生产管理理念C.中心思想是消除不必要的废物的产生D.可以提高药物产品的利润★考核知识点: 精益化生产的概念，参见讲稿章节：绪论-1附绪论.1（考核知识点解释）：“精益化生产”常作为降低药物开发和生产中成本的方法，它是一种管理理念，通过系统的消除与废物产生有关的活动以提高利润，精益化生产的中心思想是消除不必要的废物产生。
2、在精益化生产中，常被作为不利于生产的多余环节进行删减的有（A B C D）A．生产过剩 B．缺陷C．不必要的库存 D．运输★考核知识点: 什么是精益化生产参见讲稿章节：绪论-1附绪论.1（考核知识点解释）在精益化生产中，以下环节常被作为不利于降低成本的多余环节进行删减：生产过剩，等待，运输，不必要的处理，不必要的库存，不必要的移动，缺陷。
3、化学工程师在制药行业可发挥的作用有以下哪些（A B D）A．利用化学工程原理降低成本 B．通过技术革新提高产品的价值C．开发新的合成路线 D．对技术进行策略管理★考核知识点: 化学工程师的机遇参见讲稿章节：绪论-3附绪论.3（考核知识点解释）化学工程师在制药行业面临的机遇有利用化学工程原理降低成本，通过技术革新提高产品的价值，对技术进行策略管理。
4、质量源于设计中的基本概念包括哪些（A B D）A．设计空间 B．控制策略C．关键性 D．质量标准★考核知识点: 质量源于设计参见讲稿章节：绪论-4附绪论.4（考核知识点解释）质量源于设计中的三个基本概念：设计空间，控制策略，关键性。
设计空间就是生产过程的单元操作可操作的边界条件，设计空间可以表明能影响产品关键质量特性的控制变量；控制策略根据设计空间以参数化的模式建立；关键性包括关键的质量性能和关键的工艺参数。
关键的质量性能：为确保产品的质量，需要直接或间接的控制产品的物理、化学、生物学或微生物学的性质或特点，可能包括粒度、多晶型、溶出度、含量、均一性或纯度等；关键的工艺参数：指那些已证实对原料药或制剂的关键质量性能有影响的参数。
5、质量源于设计中的基本概念包括哪些（A B D）A．设计空间 B．控制策略C．关键性 D．质量标准★考核知识点: 质量源于设计参见讲稿章节：绪论-4附绪论.4（考核知识点解释）质量源于设计中的三个基本概念：设计空间，控制策略，关键性。
设计空间就是生产过程的单元操作可操作的边界条件，设计空间可以表明能影响产品关键质量特性的控制变量；控制策略根据设计空间以参数化的模式建立；关键性包括关键的质量性能和关键的工艺参数。
关键的质量性能：为确保产品的质量，需要直接或间接的控制产品的物理、化学、生物学或微生物学的性质或特点，可能包括粒度、多晶型、溶出度、含量、均一性或纯度等；关键的工艺参数：指那些已证实对原料药或制剂的关键质量性能有影响的参数。
6、以下哪些可以根据流体静力学推导得出（A B D）A．液面上方压力一定时，静止液体内部任一点的压力与液体本身的密度和该点距液面的深度有关B．液面上方压力发生变化时，液体内部各点的压力将发生同样大小的改变C．流体流动时静压能、动能和势能在不断转化D．在高度差不大的容器中，可近似认为静止气体内部各点的压强相等★考核知识点: 流体静力学参见讲稿章节：1-1附1.1（考核知识点解释）根据流体静力学公式，我们可以得到：液面上方压力一定时，静止液体内部任一点的压力与液体本身的密度和该点距液面的深度有关；液面上方压力发生变化时，液体内部各点的压力将发生同样大小的改变；压力或压力差的大小可用液柱高度表示；在高度差不大的容器中，可近似认为静止气体内部各点的压强相等。
7、根据伯努利方程，流体流动过程中，涉及到的能量形式有（A B C D）A．势能 B．动能C．摩擦能量损失 D．静压能★考核知识点: 伯努利方程参见讲稿章节：1-2附1.2（考核知识点解释）流体流动过程中遵守能量守恒，能量从一种形式转化为另一种形式。
伯努利方程式正是反映流体流动中的能量转化现象的。
位能：因受重力作用而具有的能量，与流体所处的高度有关；动能：流体具有流速，因而有动能；静压能：流体因有一定的压力而具有的能量；外功：流体输送设备向流体传递的机械能；能量损失：流体流动过程克服内摩擦力等阻力造成能量损失。
8、雷诺准数可表示流体流动的类型，流体流动的基本类型有（A D）A．紊流 B．定态流动C．非定态流动 D．层流★考核知识点: 流动类型与雷诺准数参见讲稿章节：1-3附1.3（考核知识点解释）根据雷诺准数，可将流体的流动类型分为：层流/滞留：流体质点始终沿着与管轴平行的方向作直线流动，质点间互不混合；湍流/紊流：各质点的速度大小和方向都在随时发生变化，质点间互相碰撞与混合。
9、关于层流内层的说法，正确的是（B C D）A．层流内层只存在于层流流动中 B．层流内层的存在影响传热和传质C．层流内层的存在是由于流体有黏度 D．无论湍动程度多高都存在层流内层★考核知识点: 层流内层参见讲稿章节：1-3附1.3（考核知识点解释）由于流体具有黏度，无论流体湍动多么强烈，在接近管壁处都有层流内层，Re 越大，层流内层越薄，层流内层的存在影响传热和传质。
10、关于流体流动过程中，关于局部阻力的说法正确的是（A B C D）A．流体流经阀门会产生局部阻力 B．流体流动时管径发生变化会产生局部阻力C．可采用阻力系数法计算局部阻力 D．减少不必要的阀门可减少局部阻力损失★考核知识点: 局部阻力能量损失参见讲稿章节：1-4附1.4（考核知识点解释）局部阻力：流体流经管路中的管件、阀门、设备进出口、截面突然扩大或突然缩小等造成的能量损失。
一般采用阻力系数法和当量长度法对局部阻力进行估算。
缩短管路长度、减少不必要的管件和阀门可减少局部阻力能量损失。
11、关于毕托管测速测速装置，正确的说法是（A C D）A．通过压强差反应流量的变化 B．测定结果是平均流速C．测速时毕托管管口截面应垂直于流体流动方向 D．流体中含有固体时不适用★考核知识点: 毕托管测速装置参见讲稿章节：1-5附1.4（考核知识点解释）毕托管测速装置的特点是：①用压强差的变化反映流量的变化；②毕托管测得的是点流速；③使用时应安装于均匀流段；④保证毕托管管口截面严格垂直于流动方向；⑤制造与安装精度对测量结果影响很大；⑥流体中含有固体杂质时不宜使用。
12、以下哪种搅拌器适用于高黏度流体的搅拌（B D）A．涡轮式搅拌器 B．锚式搅拌器C．推进式搅拌器 D．框式搅拌器★考核知识点: 搅拌器及其应用参见讲稿章节：2-1附2.1（考核知识点解释）常见的搅拌器有小直径高转速搅拌器，包括推进式搅拌器和涡轮式搅拌器，该类搅拌器适合于较低黏度流体的搅拌和混合，另外还有大直径低转速搅拌器，包括桨式、锚式、框式和螺带式搅拌器，该类搅拌器适合中高黏度流体的混合。
13、以下强化搅拌过程的方法可行的是（A B C D）A ．在搅拌釜中设置挡板B ．提高搅拌器转速C ．偏心安装搅拌器，避免打旋D ．设置导流筒★考核知识点: 搅拌过程的强化参见讲稿章节：2-1附2.1（考核知识点解释）搅拌过程的强化方法有：a)提高搅拌器的转速：向液体提供更多的能量，提高搅拌效果；b)打旋现象和消除：可通过设置挡板、偏心安装搅拌器以及设置导流筒实现。
14、在均相液体搅拌中，哪些因素会影响搅拌器的输入功率（A B C D ）A ．搅拌器的结构B ．液体的黏度C ．搅拌器的转速D ．搅拌桨的直径★考核知识点: 搅拌功率参见讲稿章节：2-2附2.1（考核知识点解释）搅拌器输入的功率与釜内的流动情况有关，层流区（Re ＜10），搅拌功率为：321d n K N μ=，完全湍流区（ Re ＞104 ），搅拌功率为：532d n K N ρ=。
其中K1和K2是与搅拌器的结构形式有关的常数。