安瓿灌封机设备验证方案
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
机组，实现水针生产的自动化。

AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。

适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B级背景下A级进行。

本机整个生产过程在密闭系统中完成。

整个生产过程符合GMP规范要求。

1.1设备概况：
确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准
根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防
审核和批准方案的修订与偏差
4.3生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
4.4质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
3.在触摸屏上设定：“无瓶不灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取1﹟泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称重（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的灌装、
称重、记录步骤。

共记录10个数据。

4.重复上述步骤，直至每个泵测量完成。

5.装量精度计算，记录表格见附录：
计算公式：
α=
1
)(1
2
--∑=n X X
n
i i
α：标准偏差
i X ：各数的数值
X ：平均值 n ：数值个数
如是总体，标准差公式根号内除以n
3
灌封产品：注射用水规格：2ml日期：
设备连续运行60min，每隔5min~8min抽样检查装量。

1﹟泵
6.2灌封产品合格率
按照正常灌装速度模拟产品生产灌封，分别选择连续三批产品灌封，目测检查灌封
情况，计算灌封产品合格率。

灌封产品合格率=（检漏安瓿总数-检漏不合格安瓿数量）/检漏安瓿总数
接受标准：灌封产品合格率≥98.0%。

确认记录：。