投诉管理操作规程
一、目的
建立药品质量投诉管理规程,规范药品质量投诉处理工作。
二、依据
依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规,制定本规程。
三、范围
适用于本公司对客户药品质量投诉的管理及处理。
四、职责
业务部、质管部对本操作规程实施负责。
五、内容
1、业务部负责设置客户投诉电话、传真、邮箱地址与12331食品药品投诉举报热线并及时传达至客户;
2、对用户投诉的接待实行“首问负责制”。
第一个受理用户投诉(包括来信、来电、来访等形式)的工作人员,为首问接待人。
接到来自患者、销售等渠道反映的信息后,应首先详细了解情况,填写“用户投诉处理记录”,于收到投诉之日的一个工作日内,将“用户投诉处理记录”及信件(包括信封及实样等)送至本部负责人。
3、业务部负责人将“用户投诉处理记录”及信件(包括信封及实样等)交质管部负责人。
4、质管部部长负责调查、处理。
必要时:
4.1派人员去单位或个人处了解情况,取回样品进行核实或送检。
4.2如属误解的问题,应耐心、科学地向对方解释,最终应取得谅解。
4.3如属个别缺陷问题,派人员或去电、去信向对方道歉,并感谢他们提供的宝贵意见,造成对方损失的应给予适当的赔偿。
4.4根据分析结果或其他原因,需要换货或退货的,质管部应通知业务部,并立即报告企业负责人,由业务部联系对方进行换货或退货。
5、客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的,应进行调查、调解、评估、处理、并将处理结果反馈客户,质管部还应做事后跟踪,确认客户的投诉是否得到解决,并将有关资料存档。
6、客户投诉内容涉及药品内在质量问题的,质管部应视情况提请法定检验机构进行仲裁,以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。
投诉处理后,应将有关资料整理存档。
7、客户在宣传媒体上进行投诉的,质管部应立即与有关媒体和投诉人联系,尽快了解问题,分清责任,协商处理。
8、在处理质量查询、投诉的过程中发现质量问题,质管部要查明原因,分清责任,及时处理,制定防止再次发生的预防措施,并做好相关的记录。
9、对已售出的药品如发现重大质量问题,应先在计算机系统中锁定该药品,禁止销售,并向销售部通报,开展该药品的追回工作;药品质量问题严重的应上报药品监督管理部门。