临床生化组室内质量控制管理程序临床生化组室内质量控制管理程序 1、目的：控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性
2、适用范围：临床化学实验室
3、职责：检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，临床化学实验室组长负
责组织人员具体实施。
4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计
学方法，连续评价本实验室测定工作的可行程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4、1开展室内质量控制前的准备工作
4、1、1培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要
性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行和提
高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干； 4、1、2建立标本操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保
障。
如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程。
4、1、3仪器的检定与校准：对测定临床样本的种类仪器要按一定要求进行校对，
校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、1、4质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状
可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和
非定值质控品。
实验室可根据各处的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控
品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定性好，多
数常规生化项目2~8?稳定7天，-20?不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后应有1年以上的有效期。
4、2室内质量控制的方法。
一般来说，生化组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是
否失控。
目前，国内最常用的是Levey-Jennings控制图。
此图的优点是可以从两个角度观察误差，批内误差和批间误差。
室内质量控制的实际操作如下：
4、2、1设定靶值
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限。
实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定
方法进行确定。
4、2、1、1先连续测定同一批的的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定均值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积平均数作为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续3－5个月。
4、2、1、2 常用靶值的设立：以最初20个数据和3－5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
4、2、2设定控制限：
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
4、2、2、1暂定标准差的设定
根据获得的20次质控测定结果计算出标准差，作为暂定标准差。
以此标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控
结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此
累积标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续3－5个月。
4、2、2、2常用标准差的设定以最初20个数据和3－5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
4、2、2、3确定控制限
在求出均值及标准差后，再确定质控上限（UCL）及质控下限（LCL）。
质控上限为X＋3s；质控下限为X－3s。
控制限为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。
另将X?2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差可能。
虽不必采取行动，但需密切注意今后的趋势与变化。
4、2、3绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平）。
以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定次数N。
在Levey-Jennings质控图上Y 轴刻度一般提供X?3s的浓度范围。
X轴刻度通常表示为感兴趣时间，常为1个月。
各水平线相应为均值和质控限。
图中其质控限为X?3s。
4、2、4失控情况处理及原因分析
4、2、4、1由生化室技术主管审核质控结果，按统计学规则判定分析物结果是
否在控制范围内。
判断失控规则定为：X?3s。
4、2、4、2失控原因分析
失控信号的出现受多种原因的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂，校准物，质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则，控制限不恰当等。
失控
信号一旦出现就意味着测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。
此时，首
先要尽快查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前结果是否可以接受，对失控作出恰当的判断。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
1、立即重测同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，另外，这一步还
可以查出偶然误差，如果偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控），如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作；
2、新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果质控品结果正常，那么原来那瓶
质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3、进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，
比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4、重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
5、请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的
原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。
4、2、5室内质控数据的管理
每月室内质控数据统计处理 4、2、5、1
每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变
异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系
数。
4、2、
5、2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述
所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变
异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
4、2、
5、3 每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况
汇总表。
4、2、
5、4室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差
之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图
的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
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