系统材质
以SS316L为主 其他材料符合消毒/灭菌要求 无溶出物，无脱落
连接方式
卡接
焊接
内表面抛光度
纯化水-Ra<MP 0.6um 或 0.8um
注射用水-Ra<MP 0.6um 或 EP 0.4um
纯蒸汽- Ra<MP 0.6um 或EP 0.4um
部件
5
对注射用水的要求 符合纯化水的所有要求 通过蒸馏方法制得，或用可以证明的类似或高于蒸
馏方式的纯化工艺制得 细菌内毒素<0.25EU/ml 采用适合的手段来抑制微生物的生长
6
对纯化水的要求 原料水等同或接近饮用水标准（日本，欧盟标准） 电导率-见表(三步法不适用于欧洲药典) TOC<500ppb或氧化物测定 硝酸盐检测 重金属检测 铝含量检测(仅适用于透析) 内毒素检测<0.25IU/ml(仅适用于透析的原料用水) 细菌菌落数(指南) <100cfu/ml
7
纯化水电导要求
8
对注射用水的要求 生产方式:蒸馏法 电导率-见表(三步法不适用于欧洲药典) TOC<500ppb 内毒素<0.25IU/ml 细菌菌落数(指南) <10cfu/100ml，最小取样体积
200ml； 硝酸盐-最新检测方法 重金属-最新检测方法溶液 耳鼻药品的溶液 皮肤用药品 喷雾剂 无菌产品容器的初次淋洗 注射用非无菌原料药
12
对纯化水的要求 原料为饮用水 经蒸馏法、离子交换法、反
渗透法或其他适宜的方法制 得 不含任何添加剂 电导率 TOC<500ppb或氧化物测 定 重金属检测 铝含量检测(仅适用于透析)
15
井水
#1
终处理1
饮用水 地表水
预处理
一级RO
二级RO
#2
终处理2
一级RO
EDI
储存 与
分配
16
纯化水
去除不凝 性气体
多效蒸馏柱
储存 与
分配
17
纯化水
去除不凝 性气体
蒸发柱
分配管路
18
Feed Water from PW/WFI
Generator
Spray ball
Hydrophobic air filter & burst disc
1. GMP法规和各国药典制药用水水质要求 2. 制药用水系统 3. 储存与分配系统组成 4. 日常维护注意点 5. 项目管理 6. 文件管理
2
美国 联邦法案(CFR)21卷，第210&211章节(FDA) 欧盟关于药品管理的相关法规(欧盟委员会) 第4卷-人药和兽药 GMP 世界卫生组织 对制药用水 GMP要求 中国 药品生产质量管理规范（2010版）及附录1-5
11、除菌过滤器
在线消毒灭菌 更换 每月检测 每年更换
21
消毒/灭菌方式 纯化水 制备单元-化学消毒 或 巴氏消毒 储存与分配单元-巴氏消毒 或 臭氧消毒 注射水 制备单元-高温系统，自身有清洁功能 储存与分配单元-过热水灭菌 或 纯蒸汽灭菌 纯蒸汽 制备单元-高温系统，自身有清洁功能 分配单元-自身有清洁功能
罐内清洗 正洗 反洗
清洗 余氯 消毒 更换 2％柠檬酸清洗 消毒剂浸泡 清洗 消毒 定时更换 清洗 灭菌
维护周期 一次/季 △P＞0.08MPa或SDI ＞4 △P＞0.08MPa 或每3天 ＜ 0.05 mg/L 消毒/3月 更换/年 定期补充 △P＞0.4MPa 或每半年 停产期 一次/每月 进口7000h 国产2000h 一次/每周
24
质量检查
25
系统控制 减少人为误差 数据记录 符合GAMP5 FDA 21CFR part11
26
部位
1、原水箱 2、机械过滤器 3、活性碳过滤器 4、活性碳过滤器 5、活性炭 6、RO膜 7、RO膜 8、纯化水罐、管道 9、紫外灯管 10、注射用水罐、管道
维护项目
注射用水电导要求
10
对高纯水的要求 第一次收录-见欧洲药典第4版，1/1/2002 达到注射用水的质量标准，无蒸馏要求 适当的技术保证，如采用双级反渗透，并经过去离子和
超滤处理 电导率<1.1μs/cm@20℃ TOC<500ppb 内毒素<0.25IU/ml 细菌菌落数(指南) <100cfu/ml 硝酸盐检测符合要求 重金属检测符合要求 铝含量检测符合要求
Water must be kept
circulating
Outlets
UV light
Heat Exchanger Hygienic pump
Air break to drain
19
使用点消耗量表
20
储存水罐 分配泵 管路 使用点阀门 消毒/灭菌组件 仪表 控制系统
3
分类 纯化水 注射用水 纯蒸汽（洁净蒸汽） 纯蒸汽为测量冷凝水水质，水质要求与注射用水相
同
4
对纯化水的要求 原料水 符合美国EPA要求的饮用水 不含任何添加物 通过合适的工艺制得 电导率检测合格 (<1.3μs/cm@25℃,三步法测量) 总有机碳（TOC）检测合格 (<500ppb) 微生物符合限度要求(<100cfu/ml)
卫生型设计，无滞留区， 无死角
管路 死角控制采用3D标准 管道应倾斜设计 确保水不积聚并容易排尽 阀门 纯化水-隔膜阀 注射水-隔膜阀 纯蒸汽可以选择球阀
焊接要点 焊工具有焊工证 焊机参数实时打印 焊样制作和管理 焊接记录和检查 卡接垫片：EPDM，硅橡胶，PVDF等
13
对注射用水的要求 为纯化水经蒸馏所得的水 pH值应为5.0～7.0 氨检测 重金属检测 电导率 TOC<500ppb 铝含量检测
14
纯化水 原料水为符合生活饮用水指标的水 制备步骤分为 预处理-除盐-纯化 注射水 原料水为纯化水 制备方式为蒸馏法 纯蒸汽 原料水为纯化水 制备方式为蒸馏法