一、目的:建立物料贮存期复验规程,保证在库物料质量。
二、适用范围:适用于所有在库原辅料(包括中药材、净药材、中药饮片)的质量管理。
三、职责:仓库保管员根据物料贮存期及时请验,QA质检员监督本规程的实施。
四、规程:
1、在库原辅料须按规定妥善保管;
2、根据原辅料稳定性规定贮存复验期,贮存复验期一般不得超过3年,期满后应复验,特殊情况应及时复验;
3、在库物料出现以下情况时需申请复验
当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时,经供应商提出,由采供部与供应商协商,征得质量保证部门同意后提出复验申请。
发现在库物料在贮存期间有异常情况(如虫蛀、霉变等),经主管领导同意,由仓库保管员提出复验申请。
在库物料临近贮存期或贮存期满,提出复验申请。
不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后,提出申请复验。
与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时,申请复验。
4、在有效期范围内制定贮存复验期,超过有效期的不得使用。
5、复验时检查要求与初验相同。
6、复验合格后的物料,可在有效期范围内使用。
(见附件1、附件2、附件3)。
7、复验不合格的原辅料执行不合格物料处理程序。
附件1:原料贮存复验期编号:SMP-02-003-00-a
附件2:辅料贮存复验期编号:SMP-02-003-00-b
附件3:中药材(净药材、中药饮片)贮存复验期编号:SMP-02-003-00-c
附件1:原料贮存复验期编号:SMP-02-003-00-a
原料贮存复验期
附件2:辅料贮存复验期编号:SMP-02-003-00-b
辅料贮存复验期
附件3:中药材(净药材、中药饮片)贮存复验期编号:SMP-02-003-00-c 中药材(净药材、中药饮片)贮存复验期
编号:SMP-02-003-00-c 中药材(净药材、中药饮片)贮存复验期。