摩尔根“果蝇的伴性实验” 摩尔根“果蝇的伴性实验”
不能忘记的人
J D Watson
F H C Crick
1953年4月25日， 1953年 25日 英国《自然》 英国《自然》杂志发 表了沃森和克立克的 文章“ 文章“核酸的分子结 DNA的一个结 构 — DNA的一个结 构模型”。标志着 构模型” DNA双螺旋结构的建 DNA双螺旋结构的建 从此， 立，从此，遗传学和 生物学的历史从细胞 阶段进入了分子阶段。 阶段进入了分子阶段。
生物制药基本技术
基 本 制 造 方 法
发酵法（ 发酵法（ Zymotechnics） ） 化学合成（ 化学合成（Chemical synthesize） ） 组织培养法（ 组织培养法（Tissue culture） ） 现代生物技术(Modern Biotechnics) 现代生物技术
生物制药基本技术
3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药 3.基因工程制药产业发展迅猛， 基因工程制药产业发展迅猛 物与疫苗的销售额1996年2.2亿元 亿元， 物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000 年则高达22.8亿元 亿元， 年则高达22.8亿元，平均每年增长 79.42%。 79.42%。
4.1999年我国生物制药行业的盈利约为 亿 4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿 年我国生物制药行业的盈利约为12 2000年全国生物制药业的盈利达到 元，2000年全国生物制药业的盈利达到 25亿元。在之后几年里，生物制药业保 25亿元 在之后几年里， 亿元。 持着20－30%的年增长速度 的年增长速度， 2005年 持着20－30%的年增长速度，到2005年 利润已经达40多亿元。 利润已经达40多亿元。 多亿元
孟德尔碗豆杂交实验
不能忘记的人
T H Morgan（1866-1945） Morgan（1866-1945） 美国遗传学家
从1910年到30年代他在果蝇 1910年到30年代他在果蝇 年到30 遗传实验中进一步证实了孟德 尔分离定律和自由组合定律。 尔分离定律和自由组合定律。 他的两大重要发现： 他的两大重要发现：一是发现 基因在染色体上， 基因在染色体上，二是发现遗 传的基因链锁和互换定律。 传的基因链锁和互换定律。建 立了摩尔根基因学说。 立了摩尔根基因学说。 他的格言： 他的格言：“实验方法的本 质在于每一种见解和假说都必 须通过实验的检验， 须通过实验的检验，然后才被 承认其科学地位。 承认其科学地位。
当前正在研制的1000多种新药分布
主治病症 癌症 阿尔茨海默症 心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 糖尿病 关节炎 帕金毒氏病 骨质疏松症 儿童治疗使用 生物新药数量 400来种 26种 100多种 25种 19种 16种 14种 200多种
全球生物技术药品销售额 增长情况 600 亿美元 400 200 0 1998 2001 2006 年 300 130 450
F Sanger
W Gilbert
不能忘记的人
Paul
Berg
伯格（美国生物化学家） 伯格（美国生物化学家） 通过把两个不同来源的 DNA连结在一起并发挥其 DNA连结在一起并发挥其 应有的生物学功能， 应有的生物学功能，证明 了完全可以在体外对基因 进行操作。他作为“ 进行操作。他作为“重组 DNA技术之父 技术之父” 1980年 DNA技术之父”于1980年 获诺贝尔化奖。 获诺贝尔化奖。
３现代生物技术 1953年 Crick提出DNA双 提出DNA 1953年 Watson 、Crick提出DNA双 螺旋结构 1973年 建立DNA DNA重组技术 1973年 建立DNA重组技术 1975年 1975年 建立单克隆抗体技术 1978年 1978年 大肠杆菌表达出胰岛素 1988年 PCR方法 1988年 PCR方法 1997年 1997年 英国克隆多利羊
7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技 7.美国 美国FDA正式批准上市的已有 种生物技 正式批准上市的已有117 术药物用于治疗各种疑难病和常见病， 术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅 2001年上半年就批准了 种 2001年上半年就批准了27种； 年上半年就批准了27 8.处于临床研究阶段的有1000多种； 8.处于临床研究阶段的有 处于临床研究阶段的有1000多种 多种； 9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生 9.近20年来 年来， 物制品的份额逐年递增， 2002年已达到 物制品的份额逐年递增，到2002年已达到 13%。 13%。
2 0 0 1 年全球生物技术药品销售额 分布 促红细胞 生成素 PO （E ） 28% 胰岛素 n ui n （is l ） 18%
其他54%
1996- 2006美国生物技术药品销售额对比 1996 - 2006 美国生物技术药品销售额对比
300 亿美元 200 100 0
75.5 80 286 167
现代生物技术包括: 现代生物技术包括: 重组DNA DNA技术 ⑴重组DNA技术 ⑵细胞和原生质体融合技术 ⑶酶和细胞的固定化技术 ⑷植物脱毒和快速繁殖技术 ⑸动物和植物细胞的大量培养技术 ⑹动物胚胎工程技术
⑺现代微生物发酵技术 ⑻现代生物反应工程和分离工程技术 ⑼蛋白质工程技术 ⑽海洋生物技术
不能忘记的人
桑格（英国化学家） 桑格（英国化学家） 最早测定胰岛素的氨基酸 顺序获得1958 1958年诺贝尔化 顺序获得1958年诺贝尔化 22年后 年后， 奖。22年后，他因测定了 一种噬菌体的一级结构获 1980年的诺贝尔化学奖 年的诺贝尔化学奖。 1980年的诺贝尔化学奖。 吉尔伯特在DNA测序领 吉尔伯特在DNA测序领 DNA 域，因其卓越的工作获得 1980年诺贝尔化学奖 年诺贝尔化学奖。 1980年诺贝尔化学奖。
不能忘记的人
Kary B Mullis
1985年穆利斯发明了 年穆利斯发明了 高效复制DNA片段的聚 高效复制 片段的聚 和酶链式反应（ 和酶链式反应（PCR） ） 技术， 技术，利用该技术可从 极其微量的样品中大量 生产DNA分子，使基因 分子， 生产 分子 工程获得了革命性发展。 工程获得了革命性发展。
பைடு நூலகம்
5.创新与知识产权 5.创新与知识产权
国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是 专利、商标）保护 国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产 品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和 品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和 疫苗中只有3 疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制 产品
1.研发投入 1.研发投入 国外： 亿美元/ 国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来 多年来， 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅 有40多亿元 40多亿元 2.投融资与产业化模式 2.投融资与产业化模式
国外：政府、企业、科研院所三位一体， 国外：政府、企业、科研院所三位一体， 中小企业结成战略联盟创投基金（ 大、中小企业结成战略联盟创投基金（风 险资金） 险资金）体系相对成熟 国内：政府、企业、科研院所各自为政或 国内：政府、企业、 偶尔两两结合投融资机制不健全
三、生物技术产业发展的“排头兵” 生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药 ——生物制药
（一） 生物制药——涛头弄潮 生物制药——涛头弄潮
生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳” 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”， 突出表现在： 1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中 1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中 60%以上是医药领域的； 60%以上是医药领域的； 2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学 2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学 生物技术领域； 3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集 3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集 中在医学领域；
生物制药的基本技术
生物制药基本技术
生物制药是把生物体内的具有生物活性的基本物 生物制药是把生物体内的具有生物活性的基本物 保持原来的结构和功能， 质，保持原来的结构和功能，又能在含有多种物质的 液相或固相中较高纯度的分离出来。它是一项严格、 液相或固相中较高纯度的分离出来。它是一项严格、 的分离出来 细致、复杂的工艺过程，涉及物理、化学、生物学、 细致、复杂的工艺过程，涉及物理、化学、生物学、 工程等方面的知识和操作技术。 工程等方面的知识和操作技术。
1996
1997
2001
2006 年
当前全球生物技术药品分布 日本7%
其他5%
欧洲25% 北美63%
当前全球生物技术药品品种分布 其他37% 美国45%
欧洲28%
（二）我国生物制药产业发展现状
1. 1986年启动“863”高技术研究计划，确 1986年启动 863”高技术研究计划 年启动“ 高技术研究计划， 立生物技术制药产业为优先发展和扶持 重点； 重点； 2. 1997年中国生物技术药品市场规模超过 1997年中国生物技术药品市场规模超过 30亿元，专家预测，2005年将达到300 30亿元 专家预测，2005年将达到 亿元， 年将达到300 亿元； 亿元；
中国生物技术药品市场情况
300 300 200 亿元 100 0 18 1990 30 1997 2005 年
1 9 9 9 - 2 0 0 5 年中国生物制药行业利润 情况
亿元 60 40 20 0 1999 2000 2005 年 48 12 25
（三）影响我国生物制药产业发 展的主要因素
２近代生物技术阶段 1860年荷兰微生物学家安东 年荷兰微生物学家安东. 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎 发明显微镜发现了微生物。 发明显微镜发现了微生物。 1865年法国科学家巴斯德证明了发 1865年法国科学家巴斯德证明了发 酵原理。 酵原理。 1928年英国 Fleming发现青霉素 1928年英国 Fleming发现青霉素 1940年英国弗洛里 年英国弗洛里、 1940年英国弗洛里、钱恩分离出青 霉素