药包材注册申请聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片申报材料单位名称：单位地址：联系人：电话：传真邮编：×××公司申报资料目录一、省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告××××省食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告二、国家食品药品监督局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

××××省药用包装材料容器质量监督检验站检验报告书（三批）三、国家食品药品监督管理局设置或确定的药包材料或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

×××省医疗器械检验所出具空气质量监测检验报告书。

四、申报企业营业执照企业营业执照复印件五、申报产品生产、销售、应用情况综述企业概况生产和质量管理自查情况生产情况综述销售情况综述产品应用情况综述六、申报产品的配方聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片聚氯乙烯固体药用硬片质量标准（YBB00212005）液体包装用聚乙烯吹塑薄膜质量标准（QB1231-91）双组份聚氨酯胶粘剂质量标准乙酸乙酯质量标准（GB3728-91）七、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片生产工艺主要生产设备说明主要检验仪器说明八、申报产品的质量标准聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片质量标准九、三批申报产品的生产企业自检报告书聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片检验报告书（三批）委托检验报告书十、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容试验）研究资料直接接触药品的包装材料与药物相容性试验资料十一、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图厂区平面图净化车间平面图净化车间送风图净化车间回风图净化车间检测采样点图十二、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定所取得的有关合格证明。

××市环境保护局环保合格证明××市公安消防大队消防合格证明委托协议资料一一、省级（食品）药品监督管理局申报单位药包材生产情况考核报告×××包装材料有限公司地址：联系人：电话：邮编：×××省食品药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告×××包装材料公司资料二二、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书×××包装材料有限公司地址：联系人：电话：邮编：×××省食品药品检验所出具聚氯乙烯/低密度聚乙烯液体包装复合药用硬片检验报告书（三批）×××包装材料有限公司资料三三、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书×××包装材料有限公司地址：联系人：电话：×××省食品药品检验所出具空气质量监测检验报告书×××包装材料有限公司资料四四、申报企业营业执照×××包装材料有限公司地址：联系人：电话：企业营业执照复印件×××包装材料有限公司资料五五、申报产品生产、销售、应用情况综述×××包装材料有限公司地址：联系人：电话：企业概况××包装材料有限公司是一家民营股份制企业，公司筹建于×××年下半年，×××年×月正式取得企业法人营业执照，公司生产聚氯乙烯固体药用硬片（简称PVC片）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片（简称PVC/PE片），和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（简称PVC/PE/PVDC片）三个产品，其中后二个产品填补了××空白。

本公司座落于××工业城，占地××万平方米，其中一期生产车间厂房面积达××平方米，净化车间面积××平方米。

仓库、办公楼（检验室）达××平方米。

购置了先进的自动化生产设备，检验仪器，总投资××余万元（一期），预计年生产能力达×××吨，生产值达×××万元。

本公司按照国家食品药品监督管理局关于药包材注册管理办法要求，进行了科学设计。

布局合理，厂房、设备、人员等均符合生产上述产品的要求，公司内设总经理办、行政部、质量部、生产技术部、供销部、药包材车间等内设机构，公司现有职工××人，其中管理、技术人员××人，占公司总人数×%。

要公司的宗旨是：一流的生产环境（10万级净化车间），一流的生产设备（自动化流水作业），一流的管理模式，一流的产品质量和高水平的服务意识。

生产和质量管理自查情况根据国家食品药品监督局颁发《药材生产现场考核通则》检查项目标准，结合我公司生产三个产品的实际情况，对照《通则》有关规定：机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面条款，组织了质量、生产管理人员进行了认真逐一的自查，现将自查情况汇报如下：一、机构和人员根据《直接接触药品包装材料和容器管理办法》的要求，组建了完善的组织机构，公司下设总经理办、行政办、生技部、质量管理部（下设检验室）、供销部、财务部。

聘用的主管生产和技术负责人具有大专学历，并且长期从事本专业工作，具有生产塑料复合硬片的实践经验。

质量检验人员具有中专以上文化学历并且长期从事医药产品化学分析工作，能承担公司检验任务。

生产操作人员均具有初中以上文化程序，经专业技术培训后，又进行了考试和考核，合格后方可上岗。

对受培训的员工建立了个人教育档案。

二、厂房与设施本公司生产环境清洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区与生活区分开。

符合生产药用塑料硬片的要求，生产车间面积××多平方米。

10万级净化，生产车间地面采用环氧地坪耐磨漆，洁净区采用优质彩钢板隔断。

内表面平整光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落。

各种通道、封口、灯具与天棚或墙壁的连接部位经密封处理，墙壁与地面的交接处成弧形。

洁净区照明度和空气洁净度、温湿度、压差均符合要求，并设有应急照明设施和安全通道。

仓库设有成品库、原辅料库、待验区、退货区、不合格品区整个厂房按规定要求布局合理，人流物流分开，经消防环保部门验收，符合国家有关要求。

设备选型，安装符合生产要求，易于清洗、消毒，便于生产操作和维护保养，能防止差错和减少污染。

与物料直接接触的设备表面均采用不锈钢材质。

与设备连接的管道和流向色标。

用于和产和检验的仪器、量具、衡器等，其适用范围和精密度皆符合生产和检验要求，有明显的检定合格标志。

健全了相应的设备管理制度。

所有设备、仪器皆已登记造册，并建立了维修、保养设备档案。

设备、仪器的管理，制订了标准操作规程，操作人员经培训，考核合格后上岗，使用时严格实行定人、定机，并做好了设备清场记录和交接班记录。

三、物料仓库总面积近×××平方米，成品库、原辅料库独立，在仓库区内已划分：合格区、不合格区、待验区、退货区。

仓府地面清洁，干燥，符合储存要求。

制定了生产所用物料的购入、验收、储存、发放、使用管理制度，并按相应制度管理。

主要原辅料的购进，均选用有资质的供应商，固定了采购厂家，并建立了供货厂家档案。

购进的物料按规定项目检验合格后入库、编号、入帐、存档并执行先进先出原则，严格执行物料发放制度。

库内物料按待验品、合格品严格区分，不合格品专区存放，并设有明显标志。

库内货物设有货位卡，填写清楚。

成品经质量管理部检验合格后方可入库、出库、销售，建产了完善的成品发放台帐长销售记录。

四、卫生企业根据生产区域环境、个人、工作服的卫生要求，制订清洁卫生管理制度，建立清洁卫生规程，定期检查并记录。

生产区设置专职保洁员，分别负责洁净生产区和一般生产区卫生清扫。

直接接触产品的生产人员、检验人员等每年进行一次健康检查，合格方可上岗。

生产区的废弃物及时处理，生产区不得存在非生产物品和个人杂物。

工作服的选材、式样及穿戴方式皆与生产操作和空气洁净级别要求相适应。

设备、容器具制定了严格的清洁卫生标准操作规程，设备、容器使用后立即进行清洗，已清洁的设备、容器状态标识清晰。

非洁净区人员未给批准不得进洁清区，进入洁净区的人员均不得化妆和佩戴饰物。

五、文件公司按照要求进行了管理文件、技术文件的编写、完善、整理工作，统一文件格式，编制和完善了生产管理、质量管理的标准文件体系。

包括各种管理标准、技术标准和相应的记录。

并建立了文件的起草、修订审查、批准、撤销及保管和管理制度。

六、生产管理本公司药用塑料硬片的生产管理均按工艺规程，由生技部下达生产指令，严格按照岗位SOP监督执行，每个工序设有兼职生产工艺员的兼职质检员，负责本工序的生产管理和管理监督工作。

做好各工序清洁、清场工作。

做到有人检查、有人复核、有人监督。

中间产品如不合格保证不流入下道工序，不合格成品保证不出公司销售。

每个物料容器贴有标签，使用后即做清洁并挂状态标志，每台设备设有状态卡，运行标识或清洁标识。

由生技部下发批生产指令并直接下发批记录，生产批记录生产完毕后由车间工艺员交回生技部，由生技部递交质量管理部质量管理负责人审核。

七、质量管理质量管理部由总经理直接领导，主要执行质量管理、质量检验三大功能，公司质量管理和质量检验人员×人。

检验室面积××平方米，设有留样室、仪器室、菌检室、化学检测室、标定室。

质检人员的数量和素质都能满足生产规模的需要，检验仪器都能满足生产规模的需要。

质量部实施了对物料、半成品和成品的取样检验、留样管理，并发出检验报告，决定物料和中间产品的使用，对成品进行了放行审核，决定成品的发放。

履行了不合格品的处理程序。

通过自查，我们感到本公司硬件设施和软件管理方面基本符合生产药用包装材料的要求，但我们同时也清醒地认识到一些差距和不足，主要表现在：相关记录不太齐全，个别职工对药包材相关法规不太熟悉，厂区部分绿化区需进一步加强管理等；这些问题都是我们需要努力的。

我们一定要按照《通则》要求进一步加强学习，严格执行、严格管理，创一流的产品，为制药企业提供优质的包装材料，保证药品质量安全有效贡献应有的力量。