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GMP成品库房温湿度均一性验证方案
9偏差情况
10验证总结:
5验证方案起草
部门
职务
签名
日期
6验证方案批准
部门
职务
签名
日期
物管部
部长
质量部QA
主管
质量部
部长
7各部门职责
物管部职责:
——准备验证方案和报告
——执行验证方案,根据需要提供测试数据;
——将数据收集到报告中,并上报批准;
——协调各有关部门完成确认;
QA职责:
——制定验证计划;
——监督验证工作执行;
——审核验证过程。
成品库房温湿度均一性
1概述
公司成品库房位于纯化水车间和维修车间的二楼,面积为290平方米,要求温度控制范围是0~30℃,使用两台柜式空调控制温湿度。
2验证目的
通过对成品库房温湿度均匀性的验证,来证实成品库房各点的温度偏差不得大于2℃,证明各点都能达到规定的要求,从而保证产品的贮存。
3验证负责人
4验证人员
质量部长职责:
——审阅并批准ห้องสมุดไป่ตู้证方案、数据和最后的报告。
8测试
8.1测试仪器的校正
测试仪器:温湿度计型号:生产厂家:
编号
校正结果
校正日期
校正单位
8.2测试点
共用5个温湿度计进行测试,高度为距离地面80~100厘米,连续监测一年,每天上午、下午各一次。
其分布点如下图
北
A·B·↑
E·
C·D·
8.3数据
见附件