现代生物技术包括：基因工程，细胞工程，酶工 程，发酵工程，生化分离工程。
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3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
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作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
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第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
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（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
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（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
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2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
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（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
指采用DNA重组技术、蛋白质工程技术、单克隆抗体技术等现代生物技 术研制的重组蛋白质类、抗体类和核酸类药物。
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（1）重组蛋白质类
①细胞因子类：包括干扰素（INF）类、白细胞介素(IL)类、集落刺激 因子(CSF)类、生长因子(GF)类、肿瘤坏死因子（TNF）类。
（1）化学方法：生物药物结构、性质和纯度的 鉴别常采用化学方法，包括元素分析、红外、紫 外、核磁共振和质谱等方法。
（2）生化和生物学方法
欲确定生物大分子的分子质量、特定的空间立体 结构和特定的生理功能还需要结合生化和生物学 方法加以确定。包括电泳方法、受体结合试验、 免疫学分析方法等。
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可生产天然动、植物药物，疫苗，人类生理活性因子等重组DNA产品。
主要研究动、植物细胞高产株系的选育、培养条件的优化、新型生 物反应器的设计和应用以及产物的分离纯化等问题。
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4、酶工程制药 是指利用游离或固定化的酶为催化剂生产药物的技术。
作用：除能全程合成药物分子外，还能用于药物分子的转化。
第一章 绪论
第一节 生物技术制药的概念和内容 一、生物技术制药的概念
1、生物技术制药：是指利用生物系统 或通过生物反应过程生产药物的技术。
2、生物技术制药学：是一门阐明生物药物的研制原理、生产工艺及 其分离纯化技术的应用学科。
现代生物技术制药学是医学、药学、生物学、化 学、工程学与现代生物技术等相结合而形成的综 合学科。
特点：生产工艺结构紧凑、专一性强，目的产物产量高、容易回收， 酶可重复利用等特点。
任务：主要研究酶的来源，酶的分离制备，酶的固定化，酶反应器 及相应操作条件的优化等。
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5、生化工程制药 是指利用生化分离技术从生物反应液或天然生物资 源中提取分离制备药物的技术。
主要研究药用生物资源的选择，药用成分的种类、含量及其分布， 药物的结构、性质及其提取纯化工艺的优化。
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2、基因工程制药 是指利用重组DNA技术改造生物物种的遗传物质结 构，借助重组生物细胞以生产药物或预防、治疗疾病的综合技术。
主要研究相应目的基因的分离、鉴定和克隆，基因重组载体的构建 与导入，目的产物的表达及其分离纯化等问题。
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3、细胞工程制药 在细胞和细胞器水平上对生物的遗传物质改造的 基础上，利用动、植物细胞的大规模培养来生产药物的技术。
如：胰腺中胰岛素的含量仅为0.002%，生长激素 抑制素（Somatostatin）在十万只羊的下丘脑中仅 含有1mg。
（2）稳定性差，易变性、易失活。
生物药物以其严格的空间构象来维持其生物活性 功能，具有特定的活性部位，一旦遭到破坏，就 失去其药理作用。
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（3）易腐败。
均为营养价值高的物质，极易染菌、腐败，从而 造成有效物质被破坏、失去活性。
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3、检验上的特殊性
由于生物药物具有特殊的生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验 指标，更要有生物活性检验指标，这是生物药物生产开发的关键。
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二、生物药物的质量保证
许多生物药物（细胞因子药物）都参与人体机能的精细调节，任何性 质或数量上的偏差，都可能贻误病情甚至造成严重危害，因此必须进 行严格的质量控制。
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2、安全性评价 通过动物试验来鉴定其安全性。
（1）一般安全性要求：无菌、无病毒、无热原、无致敏原等。 （2）药代动力学和毒理学研究。 （3）致突变、致癌和致畸等遗传毒理性质的考察。
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三、生物药物的分类
可按其原料来源、或按其生理功能和临床用途、或按其生物化学性质 来分类。通常按其生物化 涉及的技术领域
1、发酵工程制药 是指利用微生物的代谢过程生产药物的技术。
利用发酵工程生产的药物有：抗生素、维生素、 氨基酸、核酸、有机酸、蛋白质和肽类、酶类、 激素类和免疫调节剂类等。
主要研究微生物优良菌种的选育、发酵工艺优化 和产品的分离纯化等问题。
生物药物的质量控制包括以下几项要点：产品的结构和性质鉴别，纯 度、活性、安全性、稳定性和抑制性检验或试验。
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任何单一的分析方法都无法满足对该类产品的检测要求，需综合化
学、生物化学、免疫学、微生物学、细胞生物学和分子生物学等多 门学科的相关理论和技术。
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1、鉴定方法