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用途：既是构成生物体内的重要物质，又具有重 要的生理功能，可用于疾病的防治治疗诊断。现 已经应用到很多领域，例如保健品，化妆品，食 品，医用材料等。
优点：易为机体吸收利用，针对性强，疗效可靠， 毒副作用小，营养价值高。
缺点：生理副作用常有发生，如过敏反应等；易腐 败；稳定性差。
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二、生化药物的来源
产出国内首批甲型 H1N1流感疫苗”。 在随后的临床试验中， 中国企业始终在追赶
世界的脚步。
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据统计，截至12月9 日24时，国家食品药 品监督管理局累计完 成甲型H1N1流感疫苗 批签发365批次6587 万人份。全国31个省 （区、市）、新疆生 产建设兵团累计签收 疫苗5314万人份；累 计完成接种3238万人。
生物药物
Biopharmaceutics
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第一节 生物药物概述
一、生物药物的概念 概念：生物药物，是利用生物体、生物组织或其成
分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免 疫学、物理化学和药学等的原理与方法制造的一 大类用于预防、诊断、治疗的制品。 组成成分：一般指在生物体中起重要生理作用的生 命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、核酸及 其降解产物、酶与辅酶、维生素、激素、脂类等。
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(六)化学合成 可利用化学合成或半合成法生产一些
小分子生化药物，对天然生化药物进行 修饰改构等。 (七)现代生物技术产品 应用现代生物技术建立“工程菌”、 “工程酵母”、“工程细胞”等，使所 需的各种生物活性物质基因在宿主细胞 内大量表达和生产。
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生物药物的临床用途
• 作为治疗药物 抗肿瘤药物 抗病毒药物 生物制品类治疗药
（一）动物来源 许多生化药物来源于动物的组织、
器官、腺体、胎盘、骨、毛发和蹄甲等。
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(二)血液及其他分泌物 血液---血制品； 尿液---尿激酶、人绒毛膜促性腺激素、
绝经期尿促性腺激素、集落刺激因子、 表皮生长因子； 胆汁---胆酸、胆红素； 蛇毒---纤溶酶如蝮蛇抗栓酶。
下，10分钟内即可显示检测结果，可用于大规模
现场快速筛查。此外，这种试剂盒还适用于筛查
禽流感、猪流感等
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其他医药用品

营养保健品

美容化妆品
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类胡萝卜素
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• 类胡萝卜素的抗氧化作用，远高于维生 素E和维生素C，从上世纪90年代以来， 随着新一代功能性类胡萝卜素物质研究 的深入，尤其是近年来番茄红素和叶黄 素新品的上市，类胡萝卜素成为受国际 药物、膳食补充剂、功能食品界广泛关 注的新型抗氧化活性物质。
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我国市场上目前销售的有4种注射用 微球产品，均是国外进口产品：日本武田 制药的抑那通（醋酸亮丙瑞林微球）、益 普生法国生物技术公司的达菲林（曲普瑞 林微球）、西安杨森的恒德（利培酮微球） 和瑞士诺华制药的善龙（注射用醋酸奥曲 肽微球）。它们在治疗肿瘤、代谢性疾病 及慢性病等方面得到了广泛应用 。
• 作为预防药物 疫苗
• 作为诊断药物 免疫诊断试剂 酶诊断试剂 单抗 • 用作其他生物医药用品 营养保健品及美容化妆
品
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预防方面
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H1N1疫苗
有关华兰生物
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华兰生物工程股份有 限公司于6月3日从世 界卫生组织认可的实 验室获得了甲流疫苗 生产用毒株，并于6 月22日宣布“成功生
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(三)海洋生物 海藻 、鱼类 、海蛇、海龟、鲸和海豚等 。 (四)微生物 微生物易于培养、繁殖快、产量高、成本低，便
于大规模生产， 且几乎可以生产出所有生化药物。 (五)植物 红豆杉--紫杉醇；月见草--γ-亚麻酸；凤梨--菠
萝蛋白酶；木瓜--蛋白抑制剂；真菌—真菌多糖； 特别是各种中草药--促进免疫功能、抗肿瘤、抗 辐射等的活性多糖及各种蛋白酶抑制剂等。
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截至12月7日，各省（区、市） 共报告疑似接种疫苗异常反应3631 例，其中，发热、局部红肿等一般
反应占75.98%，异常反应占 11.21%，偶合症占6.36%，心因 性反应占3.72%。在异常反应中严 重异常反应报告发生率约为1/100 万，未超过国内外甲流疫苗临床试 验和大规模接种后异常反应监测结 果，与世界卫生组织发布的全球甲 流疫苗接种安全性评估结论基本致。
•
筛查诊断甲型H1N1流感患者，
只需医生用Leabharlann 根棉签从患者鼻腔或口腔中提取分泌物，接着把稀释的分泌物滴染在一个试剂盒
里，10分钟内便 可以得到检测结果。
• 这一甲型H1N1流感病毒快速筛查试剂盒由华南
理工大学万孚生物技术有限公司与珠江医院联合
研发，采用彩色乳胶技术（免疫层析法）可以常
温下储运，在不需要专业人员、专业设备的情况
卫生部表示，我国大规模接种 工作实践充分证明，甲流疫苗是安
全的。
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治疗方面
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注射用缓释微球
缓释、控释、靶向等新的制剂技术正日新月异地发展 起来。医用微球是随生物材料科学、临床医学及药物 学的发展而逐渐兴起的一种医用生物材料制品。微球 的给药方式有口服、皮下植入、肌注、静脉注射、腹 腔注射、眼内、关节腔注射等。注射用微球直径极小， 以便于能够通过注射器进行给药。注射用微球具有缓 释、长效和靶向作用等优点，可以实现1个月甚至3个 月乃至更长时间的一次给药，大大提升了病人用药的 方便性，提高了依从性。靶向作用的特点则可以提高 疗效，降低副作用。因此，注射用微球剂型也作为控 释及靶向治疗的发展方向被各大国际医药巨头所重视。
我国仿制成功的第一个注射用缓释微 球——“注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球”近 日获得监管部门批准，有望在短期内供应 市场。
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诊断方面
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甲型流感病毒核酸检测试剂盒
• 中国具有自主知识产权的“人甲型H1N1流感病
毒核酸检测试剂盒”开始在上海进行大规模的批 量生产，为中国防控甲型H1N1流感疫情再添一 道安全屏障。
• 由军事医学科学院放射与辐射医学研究所与上海
海泰金芯生物分子检测有限公司联合研制的“人 甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”，采用 “单管反应”和具有专利的“复合探针技术”， 操作简便、检测速度快、灵敏度高，是中国首个 获得有关新药证书和生产批文的甲型H1N1流感 病毒核酸检测试剂盒。
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甲型H1N1流感试剂盒