物料堆放（离墙30，离顶50厘米），栈板，隔离，按批次，品种存 放，防混淆 通风，防尘，防潮，防鼠，防虫设施，货物架，垫仓板，仓位标识 物料帐、卡、物一致性 物流、 ERP系统审核流程，物料先进先出要求 仓储 记录（出入库台帐，领退料记录）（原料/包材/成品） 有无过期物料，处理记录 MSDS报告 易燃，易爆品，有毒化学品存放要求 走道内物料整理 采购物料接收时的送货凭证，实际交付物料一致（原料/包材） 不合格物料存放，标识（不合格处理进度） 车辆检查记录表 原料采购，供应商档案（证照是否过期） 供应商评审，报告 供方业绩考核，月度监控 供应链 合格供应商名录 原材料索证索票 委托生产合同、订单 客户满意度调查 人员健康证（有效期） 新进人员/在岗人员/转岗人员/循环定期培训计划
成品暂存区域标识、产品物料信息、状态 停机清线及记录要求 模具清单、状态 模具存放区域5S要求 相关生产指令单，按生产计划排程要求生产 现场消防设施状态（检查记录、是否积灰等） 消防通道堵塞 现场看板按要求填写 现场刀具管理 现场设备计量状态标识 研发实验室日常管理按SOP要求操作 实验室设备计量管理要求，设备维护，日常内校要求 参考标准（标样）应被标识，有效期限确认 技术研发 试产样品留样 配方，工艺标准，包装标准归档情况、受控状态 新产品验证报告、模具验证报告与实际生产工艺一致性 铲车工上岗证 仓库消防设施状态（清洁、检查记录） 仓库消防通道堵塞 物料储存温湿度环境记录（与SOP要求一致）（原料/特殊原料/成品/ 包材，标签房强调） 物料标识（待检，已检）区域划分（合格/不合格）物料标识信息 （生产日期/有效期限/代码/）
OOS/OOT调查报告及清单 原料/包材/成品偏离放行，签字确认（有权限要求：QA经理，客户 要求时签字） 过期原料复检，要求清单/复检记录 半品、成品返工记录、清单 实验室人员培训计划 检验原始记录保存 QA 检验人员资质，能力，报告签核确认是否及时 实验设备的验证资料整理 产品抽样计划规定，取样操作过程规定 NC/CAPA/消费者投诉报告清单、整理 产品模拟召回 留样室管理，温湿度，留样记录 第三方审核报告 内审、管理评审报告 文控管理（申请/审批/发分/销毁/文件清单）包括外来文件，标准 变更控制主计划及状态 有效性验证主计划及状态 计量管理（计量主计划，计量标识，计量报告结论，有效期确认） 计量设备日常内校记录
特殊岗位人员培训（技术员，检验员） 培训矩阵 培训验证（考核，记录） GMP操作人员培训 人事 临时进入车间人员的卫生要求（调查表） 危废品处理 外来人员登记要求 查检各捕鼠/虫，灭蝇灯等设备状况，损坏的更换 虫害记录（第三方定期查检），趋势分析资料，处理资料 捕鼠设备分布图 消防设备维护，日常记录 基础设施（天花板无漏雨，地面/墙面无裂缝，净化系统运行正常， 水系统等） 设备台帐/维修保养（年度、季度、月度、日常），验证，使用记录 工程 设备安全防护（安全栏，安全护罩，防滑设备，安全阀出口设计 等） 关键设备均有IQ/OQ/PQ验证（中央供料、吹瓶、注塑、贴标） 车间净化系统维护，验证（吹瓶、注塑车间） 入厂原料/包材检验报告或合格证明 ，供应商COA 原料、半成品不合格处理记录 原料取样/留样要求，记录 原料、半品、成品标样整理，清单、实物一致、防混 产品检测标识/状态标识

区域
检查项目
负责人
部门改进 时间 （3.19 12:00）
QA检查 时间 （3.19 13:00）
差距描述
差距改进 （3.20 12:00）
培训（技能培训，岗位培训，新人培训，培训计划，循环培训，培 训有效性验证，绩效考核，抽取现场人员查看） 人员卫生（GMP基本要求：穿戴，日常查检，洗手消毒，身体健康状 况） 人员要求（无外伤，痢疾等疾病） 更衣室/走道，清洗消毒设施，消毒液查检，鞋架/衣柜，更衣室无 饮料瓶 车间清洁及记录（车间天花板/墙体/料桶/配件/吹瓶机/注塑机机/ 贴标机等） 消毒剂，75%酒精标识 照明设施要求（现有灯不工作，外罩破损） 设备清洁，运行状态、标识 设备日常保养记录/漏水，漏气，压力状况 缺陷设备的标识，停止使用标识，必要时的隔离 开工前检查及记录 加料区域环境要求 加料区域物料状态、标识、5S 称量操作规范，记录，称量标贴。 生产： 吹瓶、 人流物流流动要求，人、物不交叉 注塑、 丝印 工艺过程（查看标准及记录受控状况，记录与标准一致性，现场机 器参数与标准一致性） 生产记录（加料，过程控制记录） 半成品标识、状态 不合格物料、待返工物料专区存放、标识