QA基础知识
内容提要基本素养基础知识
专业知识
优秀QA
优秀QA标准
优秀QA
长于分析精于沟通
善于坚守勤于学习
勇于挑战
乐于合作
全能QA的知识体系
GMP 知识
药学知识药品检验分析知识
机械与工程知
识质量管理知识现场管理知识
管理学知识
心理学知识
电脑知识财务知识
优秀QA标准
优秀QA 长于分析精于沟通
善于坚守勤于学习勇于挑战
乐于合作
优秀QA标准
优秀QA 长于分析精于沟通
善于坚守勤于学习勇于挑战
乐于合作
基本素养
积极态度
态度
•积极•主动
•
自信
行为
•开心地做
事
•做问题的
解决者
结果
•第一次就
把事情做
对
•业绩满满
•幸福人生
时间管理
瞎忙穷忙10/90定理二八原则给自己压力
你永远没有足够的时间去完成你要做的所有事情！
最糟糕的时间使用方法：将毫无意义的事情做的十分圆满！处理事情时一定要抵制住先易后难的诱惑！
无
知
不会展示自己
的知识
不会发
挥知识的价值
不会发现新知识
不会学习新知识
不会创造新知识
知识管理
学习知识—你会学习吗保存知识—用时能找到知识共享—让人知道你知道
知识使用—让知识带来价值知识创新—用创新超越竞争
自我推销
团队协作一个人能走
多远，要看他与谁同行！
偏
见
客户角度
法规要求
对方（主管）
基础知识
统计软件使用
药学知识
现场管理知识
⏹固体制剂常见的工艺流程与质量控制点⏹常用固体制剂辅料的用途用量
⏹常见工艺质量问题处理方法
现场管理知识
五项
主义
5S/6S/
7S/8S
现场
管理
五项主义
现场、现物、现实、原理、原则
5S/6S/7S/8S……
整理（SEIRI）整顿（SEITON）清扫（SEISO）清洁（SEIKETSU）素养（SHITSUKE）安全（SAFETY）节约（SAVE）服务（SERVICE）坚持（SHIKUKO）习惯（SHIUKANKA）学习（STUDY）
满意（SATISFICATlON）
效率（SPEED）
素养
整理
整顿
清扫
清洁
定义：彻底区分必需物品与非必需物品，并清除非必需物品要点：◆对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类
◆对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场
◆对于车间的各个角落，都要彻底搜寻和清理，达到现
场无不用之物
目的：⏹改善和增加作业面积
⏹现场无杂物，行道通畅，提高工作效率
⏹减少磕碰的机会，保障安全，提高质量
⏹消除管理上的混放、混料等差错事故
定义：将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确地标识
要点：◆物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，消除因混放而造成的差错
◆物品摆放地点要科学合理
◆物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过
日知数，摆放不同物品的区域采用不同的色
彩或标记加以区别
目的：生产现场各类物品摆放整齐，使用、管理便捷，提高工作效率
定义：把工作场所打扫得干干净净，设备维护认真、仔细、到位，并防止污染的发生
要点：◆自己使用的物品，如设备、工具等，要自己清扫，不依赖他人
◆对设备的清扫，应着眼于对设备的维护保养
◆当清扫地面发现有飞屑和油、水泄漏时，要
查明原因，并采取措施加以改进
目的：⏹营造洁净的工作环境，使员工处于良好的工作氛围
⏹使设备处于良好的工作状态
定义：将上面3项实施的做法制度化、规范化，维持其效果
要点：◆车间环境要整齐，要清洁卫生，保证员工身体健康
◆物品要清洁，员工自身也要做到清洁
◆要使环境不受污染，进一步消除、控制混浊
的空气、粉尘、噪音和污染源
目的：⏹是对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源
⏹创造一个良好的工作环境，使员工时时能愉
快地工作
定义：员工应努力提高自身素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风
目的：⏹通过现场管理，我们能提升个人和公司形象，获得高质量产品，提高生产效率和经济效益
⏹确定员工在生产现场管理的主导地位，实施
自我管理，培养主动积极向上的精神
统计软件使用
专业统计软件
⏹SPSS ⏹SAS ⏹MiniTab ⏹
BMDP
办公软件
⏹EXCEL
控制图
Xbar USL ‐Xbar CL ‐Xbar LSL ‐Xbar
53.6 17.2
12.0
8.6
3.4
5.2
053.6
70.8
82.8
91.4
94.8
100.0
102030405060708090100
0.0
10.020.030.040.050.060.070.0
80.090.0100.0帕累托图
专业知识
检验分析知识
专业知识
GMP 知识
质量管理知识
质量管理知识
◆基本概念
◆质量管理发展历程◆质量衡量方式
◆质量管理基本原则
质量基本概念
质量：一组固有特性满足要求的程度
◆发展历程●符合性质量→适用性质量→广义质量
◆适用范围●产品→服务、过程、体系和组织，以及
以上几项的组合
◆特点●广义性、时效性和相对性
质量管理：指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动质量体系：指导和控制组织的关于质量的管理体系
质量管理发历程
质量管理发展历程（二）
质量管理大师
克劳士比⏹质量定义即符合要求
⏹质量系统的核心在于预防
⏹工作标准是零缺陷
⏹质量是用不符合要求的代价来衡量的
朱兰◆顾客是质量的最终裁决者
◆质量是管理者的职责
◆将帕累托原则运用到质量管理中
戴明⏹提高产品和服务需要有持续不变的目的
⏹停止靠检验来提高质量
⏹建立领导体系
⏹破除部门与部门之间的藩篱
其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬
质量衡量方式
质量用不符合要求的代价(Price of
Nonconformance, PONC)来衡量的！
◆不符合要求的代价：当要求没有符合时产生
的额外的费用，包括重新加工、赶工、临时
服务、计算机重复运行、存货过多、顾客抱
怨、回收服务、停工时间、调解、保证
注意!!⏹预防(Prevention)产生质量
⏹检验(Inspection)不能产生质量
铭记!!⏹质量=良心+责任心+上进心
⏹产品就是人品！
质量管理基本原则
基于事实的决策方法质量管理基本原则持续改进全员参与领导作用
互利的供方关系
过程方法管理的系统方法以顾客为关注焦点
GMP知识
定义药品生产质量管理规范
目标最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生
产出符合预定用途和注册要求的药品方法定我将做、做我所定、记我所做、持续改进实质是方法不是枷锁、是手段而不是目的
基础知识管理与质量风险管理
QA工作核心：预防偏差、控制变更
检验分析知识
12
3
4
掌握药典知识
掌握常用分析方法
掌握常见检验仪器
掌握GMP对检验的要求检验分析
我们所期望的质量工作者
⏹真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础，为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。
⏹要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发挥最高效率，这种管理能力是必须的。
⏹具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部门的信任与支持。
⏹对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。
⏹富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性的工作,也要能指导启发别人。
⏹能利用和节省一些容易被浪费的时间。
白骨精质量管理者的三大能力：专业能力决策能力沟通能力
工作价值：产生利润和/或者避免风险！工作标准：结果、结果、结果！！
Q&A
、‐。