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质量系统程序文件
文件编号:QP-30文件版本号：A-0文件名称:上市后临床跟踪控制程序
文件版
实施日期修订内容修订人部门本号
A-0首次研发部
分发文件部门记录
部门名称发行份数部门名称发行份数
总经理1质量部1
文控室1储运部1
行政部1业务部1
生产部1研发部1
管理者代表1
签批流程签名文件归口部门
制订人
_________________研发部
管理者代表
_________________
总经理
_________________
上市后临床跟踪控制程序
发布日期
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1.目的
识别和调查与使用投放市场的医疗器械有关的剩余风险，通过系统化的上市后临床随访研究（PMCF）进行调查和评估，确保其投放市场后的器械的长期安全性和性能
2.范围
本程序规定对上市后临床跟踪研究进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于采用CE标志有关产品上市后临床跟踪研究
3.职责
3.1研发部负责上市后临床跟踪计划的汇编工作；
3.2研发部收集汇总上市后临床数据、进行上市后临床数据评估、维护上市后临床数据库及
编制
评审上市后临床报告；
3.3质量部参与上市后临床跟踪报告评审，组织事故分析评审。

4.工作程序
4.1定义：
4.1.1临床评价:与医疗器械有关并用来验证器械根据制造商预期使用的临床安全和性能
的临床资料的评估和分析。

4.1.2临床数据：临床数据是由医疗器械的使用生成的安全和/或性能信息。

4.1.3临床证据:与医疗器械有关的临床资料和临床评价报告。

4.1.4临床调查:在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究,用于评估医疗
器械的安全和/或性能。

4.1.5上市后临床随访（PMCF）的研究：
在器械获得CE标识之后的一项研究，用以回答按照已批准的标签使用的器械的临床安
全性或性能（即剩余风险）的具体问题。

4.1.6PMCF计划：
对于符合93/42/EEC指令，加贴CE标识的医疗器械投放市场后，由制造商设立的
文件化的，前瞻性的，组织化的方法和步骤收集其临床资料，目标是在整个医疗器
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械的预期寿命期间，被识别风险的可接受性下，确认临床效果和安全性，在事实证
据的基础上，探测新出现的风险。

4.1.7剩余风险：在风险控制措施实施后，剩余风险。

4.2PMCF研究内容
4.2.1判断医疗器械是否需要进行PMCF研究。

4.2.1.1何种情况下需要进行PMCF研究
经过适当的上市前临床评估，进行PMCF研究决定必须基于对在长期临床表现下可能影响的利益/风险比的可能性剩余风险和/或不确定情况的识别。

出现以下情况的，需要进行PMCF研究：
●创新产品：新材料，新物质，新原理，新技术,新的适应症;
●重大变化产品：产品，预期用途;
●高风险产品，产品设计，材料，原理，侵入性，临床过程;
●使用在高风险的解剖位置的产品;
●使用在高危目标人群的产品：儿童，老年？;
●对重症的治疗产品;
●对临床调查结果归纳能力的疑问;
●对长时间安全和性能还不能完全了解;
●来自先前的临床调查结果，包括不良反应或上市后的监督活动的需要;
●先前为进行研究的亚人群（人种）其可能会有不同的利益/风险比率
●在合理的上市前随访时间尺度和产品的预期寿命之间有分歧的情况下，进行继续验
证;
●从类似上市器械的文献或其他数据源的已识别的风险;
●验证与其他产品或治疗方法间的相互作用需要；
●当暴露在更大和更广泛临床用户人群下，器械的安全性和性能的确认；
●在安全性和性能上出现了新的信息；
●产品上市批准是基于等同器械的信息时。