_____ 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
质量体系体系运行情况
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理：
3、文件和记录：
4、设计和开发：
5、采购：
6、生产管理：
7、监视和测量：
8、销售和服务：
9、不合格品控制：
10、顾客投诉和不良事件监测
11、分析和改进
法定代表人签字:
注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企 业质量管理
体系运行情况。

2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年 1月20日前将企业上报的电子版上报
省局。

、管理评审情况
三、整改措施落实情况
企业负责人签字:。