中药提取车间自动化系统验证文件编码：********************药业股份有限公司中药提取车间自动化系统验证方案起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期________ ___目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证人员4.验证时间安排5.验证范围6.DCS系统验证实施条件7.验证内容（1）需求定义（URS）①功能需求分析②性能需求分析③用户接口需求分析（2）系统设计①控制系统配置图设计②硬件设计③软件设计（3）安装确认①文件确认②安装环境要求确认③系统出厂测试及确认④运行确认测试及确认（4）性能确认①生产过程DCS控制运行确认方案②中药生产系统DCS控制运行确认报告8.验证结果评价与结论9．附表1.概述为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。
该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。
旨在构建一流的数字化提取车间。
自控工段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。
本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括：（1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计，在线检测系统设计。
（2）建立DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。
数字化集成制造控制系统的设计和建设：（1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计；（2）完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置；（3）完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试；（4）完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。
2.验证目的为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求，特拟定本验证方案，对中药自动化系统进行验证。
3.验证人员4.时间进度安排验证小组拟于***年*月开始对中药自动化系统进行各项验证工作。
5.验证范围本验证方案适用于中药自动化系统验证（多能提取罐4台、双效浓缩器1台、3台乙醇计量罐），包括该系统验证所使用的电缆（线）绝缘性测试、气管耐压测试、仪器调校；自控系统中所使用的调节比例控制，仪器包括含铠装热电阻、压力变送器、流量计、液位计、pH 计的测量和控制的精确性，以及浮子开关、泡沫电极的开关控制。
6.自控方案设计技术描述6.1提取自控流程图6.2双效自控流程图7.控制功能技术要求 7.1多功能提取工段实现功能：纯化水（饮用水）的计量和控制；浸泡、升温、煎煮温度控制和加热蒸汽压力控制；浸泡、升温、保温、煎煮时间控制；除渣控制；提取罐的自动清洗、消毒；贮液罐贮存时间自动记录；断气、断电实时系统安全保护；生产过程报表、实时趋势、历史趋势、报警、手自动转换等功能。
7.2双效浓缩工段实现功能：药品的批次控制；浓缩器温度、液位、真空度的检测与控制；浓缩器夹套压力控制；浓缩器泡沫控制，解决中药提取液在减压和加热状态下容易发泡得问题；浓缩终点判断及出料控制；冷凝水受液罐自动排液；夹套冷凝水排放控制；冷却循环水控制；真空开关控制；浓缩器的自动清洗；生产过程报表、实时报表及区县、历史报表及曲线、报警、手自动转换等功能。
濃縮過程流程7.3生产过程自控系统主要技术要求本工程项目自动化控制实施范围为自控范围：4台多功能提取罐、1台双效浓缩器、3台乙醇计量罐、真空带式干燥机组等装备，其中多功能提取罐、双效浓缩器、乙醇计量罐为一期项目，共涉及控制点数280余点。
根据生产管理的需要，由DCS系统进行控制。
本系统中央控制室设有服务器、操作站作为监控系统的上位机。
对全线生产过程进行集中监控，生产过程的设备运行状态、设备保护、工艺技术等参数的采集、处理、调节；各工序电气设备的控制由各电气室的现场控制站完成。
所配置的自动控制系统具有良好的可靠性、稳定性及开放性；可以实时地反映现场设备运行状况；网络系统采用开放式的标准通信协议；系统具备良好的开发性，支持第三方的控制系统。
8.DCS系统验证实施条件DCS系统验证时必须在DCS系统正常运行过程中，记录相关数据，进行验证。
需具备完整并且稳定的功用系统供应。
包含蒸汽、冷却水、冷冻水、纯化水、空压、电等公用系统，保证DCS的正常运行以达到仪表阀门的正常使用以及数据的正常显示。
9.验证内容9.1安装确认9.1.1图纸确认图纸确认记录9.1.2仪表、系统相关文件数据仪表、系统相关文件数据确认记录9.1.3DCS控制系统安装DCS控制系统安装确认记录9.1.4DCS系统清单9.1.4.1系统规模9.1.4.2控制站硬件9.1.4.3操作站硬件9.1.4.4操作站软件9.1.4.5仪表阀门安装温度仪表安装要求：（1）就地指示温度仪表安装时，应便于观察。
（2）温度仪表（热电阻、热电偶等）连接螺纹应与其配合使用的连接头螺纹应匹配。
（3）安装在工艺管道上测温组件插入方向宜与被测介质逆向或垂直，插入深度应处于管道接口1/3～2/3处。
（4）温度仪表应在工艺管道、设备施工完毕后，压力试验前安装。
（5）表面温度计的感温面应与被测表面紧密接触，固定牢固。
压力仪表安装要求：（1）测量低压的压力表或压力变送器的安装高度宜与取压点的高度一致。
（2）集中安装的压力表或压力变送器应布局合理，排列整齐美观。
（3）压力仪表不宜安装在振动较大的设备和管在线。
（4）被测介质压力波动大时，压力仪表应采取缓冲措施。
（5）测量高压的压力表安装在操作岗位附近时，宜距地面1.8米以上，或在仪表正面加保护罩，防止万一发生泄露伤人。
流量仪表安装要求：（1）核对流量仪表说明书和工艺管道平面图，设计应能满足流量测定仪表对介质、流向、位置、上下游侧直管段的技术要求。
（2）转自流量计应安装在无振动的垂直管道上，上游侧直管段的长度不宜小于2倍工艺管道内径。
前后工艺管道应固定牢固。
（3）电磁流量计的安装应符合以下规定：①流量计、被测介质及工艺管道三者之间应联成等电位，并应接地。
②在垂直的工艺管道上安装时，被测介质的流向应自下而上，在水平和倾斜的工艺管道上安装时，两个测量电极不应在工艺管道的正上方和正下方位置。
③口径大于300mm时，应由专用的支架支撑。
④周围有强磁场时，应采取防干扰措施。
流量仪表确认记录多功能提取罐安装流量仪表确认记录双效浓缩器阀门安装确认记录双效浓缩器仪表安装确认记录执行器安装要求：（1）执行器安装方向应与工艺管道介质流向一致。
（2）调节阀安装应垂直，底座离地面距离应大于200mm，调节阀膜头离旁通道外壁距离应大于300mm。
（3）安装螺纹连接的小口径调节阀时，必须装有拆卸的活动连接件。
（4）执行机构应固定牢固，操作手轮应处在便于拆卸的活动连接件。
（5）执行机构的机械传动应灵活，无松动和卡涩现象。
（6）带定位器的调节阀，应将定位器固定在调节阀支架上，并便于观察和维修。
定位器的回馈连杆连接应紧密牢固。
（7）电磁阀在安装前应按安装使用说明书的规定检查线圈与阀体间的绝缘电阻。
（8）执行机构应固定牢固，机械传动应灵活，无松动和卡涩现象，执行机构连杆的长度应能调节，并应保证调节机构在全开到全关的范围内动作灵活、平稳。
检查方法：观察检查。
（9）安装用螺纹连接的小口径控制阀时，应装有可拆卸的活动连接件。
检查方法：观察检查。
（10）气动及液动执行机构的信号管应由足够的伸缩余度，不应妨碍执行机构的动作。
检查方法：观察检查。
DCS系统配线：（1）系统配线在机柜、接地系统和UPS安装就位后进行接地、电源、数据信道三个系统配线。
（2）电源配线由电源配电盘分别引至各机柜电源接线端子和输入输出电源接点。
需注意各电源端子的电压等级，以防错接。
（3）机柜与操作站之间及机柜之间数据通讯由厂商提供的专用通讯电缆，带有适配器、中继器等。
配线时技术规范和图纸要求对号入座，正确可靠安装。
（4）DCS上电及软、硬件调试①DCS上电前检查。
检查接地和各路电源是否符合产品技术要求及设计要求，并对各路绝缘电阻进行测试，测试时要防止兆欧表对DCS各插配件的损害。
绝缘不合格者必须找出原因并处理好。
②在确保接地无误后，上电按UPS、操作站、控制站的先后顺序上电，并用万用表检查供电电源是否正常。
③硬件自测试和软件测试是DCS调试的中药环节，应用软件一般由DCS供货商负责编程。
④控制站上电后，根据监视屏，故障灯运行等来判断系统各单元是否正常及故障点。
⑤DCS系统状态检查，通过操作键盘，调出监控画面，全面检查各信号光，是否符合要求，各状态灯是否指示正确。
⑥人为拔插卡件、通讯线，进行冗余配置测试。
⑦应用软件调试分为以下阶段：模拟量输入（AI）调试（要分区有源、无源输入）、模拟量输出（AO）调试、开关量输入（DI）调试、开关量输出（DO）调试、回路调试、联锁报警调试、逻辑程序切换系统调试、模拟量检测系统调试、模拟量调节系统调试。
DCS系统确认记录外配件确认记录8 电磁阀柜内安装接线任务/ □是□否9 安全栅柜内安装接线任务/ □是□否10 柜间连接线缆/ □是□否11 柜间连接任务/ □是□否12 空开C65N-2P □是□否13 敷料（气容、接头等）（气容中的小球阀为不锈钢材质）/ □是□否14 熔断端子/ □是□否15 端子SAK2.5EN □是□否评定：以上信息是否完全符合。
□是□否检查人日期年月日审核人日期年月日10.系统操作、检查、试验和调试10.1系统软件操作10.1.1实时监控10.1.1.1实时监控的启动首先，启动工程师站（ES-130）或操作员站（OS-131），进入桌面状态：然后，双击实时监控图示，启动监控进入实时监控首页：此时实时监控处于观察状态，只能进行查看操作，不能控制操作，经授权用户可登陆进行控制操作；10.1.1.2实时监控的使用1)实时监控的登陆：单击用户登录图标：；弹出登录界面：选择用户：输入用户密码：点击登录，进入固定用户使用状态：图示介绍：图示从左向右依次为：1.系统介绍；2.报警信息；3.系统总貌；4.分组控制；5.调整画面；6.趋势画面；7.流程图；8.报表；9.数据一览；10.系统诊断；11.前翻页；12.后翻页；13.翻页14.倒退15.前进16.消音；17.操作记录；18.报警记录；19.查询；20.打印；21.系统服务；22.用户切换；23.退出系统；24.软键盘；25.中控logo；以下将对常用功能进行详细介绍：10.1.1.3流程图：单击流程图图示：，跳转至提取9-10操作接口；使用接口下部画面切换按钮可切换至：乙醇计量，提取11-12和双效浓缩界面；10.1.1.4趋势画面：单击流程图图示：，跳转至趋势画面：趋势分固定趋势和自由趋势，自由趋势用户可在监控状态自定义修改查看；固定趋势不可自由操作，需使用组态软件进行编辑；10.1.1.5报表画面：单击流程图图示：，跳转至报表画面：10.1.1.6资料一览画面：单击流程图图示：，跳转至资料一览画面：10.1.1.7实时监控的退出单击流程图图示：，弹出退出密码确认画面：输入当前用户的密码，关闭实时监控程序；10.1.2生产应用软件生产应用软件包括：酒精计量软件，多功能提取软件，双效浓缩软件；10.1.2.1酒精计量调配软件：原理：输入酒精需求信息，选择酒精储罐，根据混配公式计算高低浓度使用量，并根据现有量进行优化，如果一次调配量不足，可继续换罐调配，直至满足调配需求，最后统一输出各种浓度需求量；操作接口：软件使用流程：1.启动酒精调配程序：操作：点击“确认”按钮；2.设置需求信息：设置调配输出目标，调配需求量，需求浓度；设置完成点击“确认”；3.选择高低浓度酒精进行调配，选择完毕“确认”；注：V102安装有酒精浓度计，V101，V103，需要现场测量酒精浓度，数值分别输入至CI3501和CI3502；4.输出计算体积：确认计算值无误后“确认”；5.体积优化：根据计算体积，现有体积，优化输出结果；优化值无误后“确认”；注：优化值，满足调配需求则跳转至溶剂输出步骤，若不满组，则跳步至“3”步骤，继续调配待配体积酒精，直至完成调配需求量；若三罐酒精不够调配使用，则需复位程序，计量罐补充酒精完毕，在启动调配程序6.酒精输出：根据各罐预支量，输送酒精至需求设备；各种浓度酒精输出完毕，进入下步；7.管道吹扫：输送管道通入洁净空压，将管道残留进行定时吹扫；8.启动加水：如果调配过程低浓度选择了水，预支加水量由各设备完成；此步骤酒精计量调配将加水信息告知提取程序，提取程序完成加水任务，如果涉及非自动提取或者醇沉设备，则需人工计量加水；9.程序恢复；10.1.2.2多功能提取软件：原理：以药材品种为单位进行自动提取，可完成乙醇提取，水提取，挥发油提取，及药渣酒精回收；操作接口：提取9-10提取11-12软件使用流程：1.首先设置工艺参数；点击“工艺参数”按钮，弹出工艺参数配方接口，根据品种依次进行设置；2.启动提取程序：操作：点击“确认”按钮；3.参数设置：首先，设置生产管理信息：“药材名称”、“生产批号”及“投料量”；然后，点击“参数设置”，处于闪烁状态的参数进行确认和设置，参数设置完毕进行“确认”；注：若进行油提取，则进入“4”步，若非挥发油提取则进入“”步；4.油提取投料：根据药材品种及投料量进行投料，现场投料指示灯闪烁，投料完毕，现场完成投料确认操作：按下回馈按钮，指示灯停止闪烁，投料完成；5.油提取加溶剂：根据“工艺配方参数”，自动计算加水量，自动完成加水计量；6.油提取：根据“工艺配方参数”，自动读取收油量，自动加热，收集挥发油，完成收油工作；7.出液：根据是否出液的设定，自动完成出液或者不出液，进入下步骤；8.水提取投料：操作：根据药材信息进行投料或者补充投料；9.现场投料指示灯闪烁，投料完毕，现场完成投料确认操作：按下回馈按钮，指示灯停止闪烁，投料完成；10.加溶剂：根据当前药材品种，自动读取工艺配方参数，自动完成加水计量；若溶剂为酒精，则接口酒精管道上方提示配置酒精，“参数设置”接口显示酒精需求信息；启动酒精调配软件，根据提取需求进行酒精调配操作；提取酒精输送完毕，根据调配程序加水信息，完成补充加水操作；11.浸泡：根据“工艺配方参数”，自动读取浸泡信息，自动完成浸泡计时；注：对于赤芍品种即使浸泡时间到，仍需“确认”才能进入下步骤；12.升温：根据“参数设置”中的升温加热参数开始加热；温度到达保温设定进入下步；注：众生丸90度一下为双加热，90度以上为夹套加热；80度以下以升温压力加热，80度以上降压进行加热，直至保温压力；13.保温：根据“工艺配方参数”，自动读取当前品种保温压力及保温时间信息；提取过程维持夹套压力在保温压力设定，提取计时至保温设定时间停止加热进入下步；14.出液：根据“参数设置”中的“出液体积”，“出液流速”，自动判断批号信息，计量出液量，当出液量大于“出液体积”，且流速持续低于“出液流速”，出液自动停止，进入下步；15.注：出液设置了出液堵塞报警，出液批号报警，16.提取次数判断：根据“工艺配方参数”，自动读取当前品种提取次数信息；如果当前提取次数等于设定次数，则进入下步，否则跳“9”步，继续加水提取；17.熏蒸：根据“工艺配方参数”，自动读取当前品种溶剂品种信息；若为有机溶剂，则进行熏蒸回收，否则进入下步；18.出渣：现场渣门供气，出渣指示灯闪烁，现场手动清渣，清渣、检漏、排水完毕；按出渣回馈按钮，进入下步；19.清洗：根据“参数设置”中的清洗参数进行清洗，先洗提取罐及出液管路，再洗提取液储罐及出液管路。