药品类易制毒化学品管理
1.组织机构图
2.相关部门安全管理措施及设施
药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。

发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。

2.1 生产部
麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。

生产管理：（1）严格执行仓库和车间的交接制度，制剂车间要坚持“领料不停产，停产部领料”的原则，对原料药、中间产品、成品要严格管理；
（2）生产岗位要2人操作，生产工序交接要2人复核；
（3）领料手续：仓库，中间品，车间应及时填写领料单，核对领料单上的内容是否正确；
（4）批生产记录：要有物料平衡相关的记录，并及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据。

（5）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产；
2.2 购销管理
（1）使用麻黄素的单位应建立购买、使用的登记制度，关于麻黄素的购买、销售生产等记录要单独记录，如实记录购进的麻黄碱的数量、使用情况和库存等，单设台帐，并保存二年备查；
（2）麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易；
（3）票据应与实际的销售情况一致；
（4）生产经营企业必须按规定销售；
（5）经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。

（6）《购用证明》只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。

购买时必须使用原件，不得使用复印件、传真件。

（7）禁止倒卖或转让购用证明。

（8）只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。

（9）企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售（核实谁的资质，货物发给谁），并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查，发现购买方存在
异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监督部门报告；对不按规定销售的，由药品
监督部门根据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理，触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

2.4 仓储部
仓储管理：（1）麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理；
（2）应有专库（柜）管理，防盗，报警系统；
（3）专库和生产车间暂存库（柜）建立专用帐册，帐物相符；
（4）按规定领发，出入库双方当场签字，检查验收，严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符；
（5）对过期、失效的麻黄碱应进行登记，及时申请销毁；
2.5 车保部
（1）运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。

麻黄素的运输必须到省级公安机关办理运输许可证，由专人押运。

麻黄素运输许可证由公安部统一印制，一证一次使用有效。

2.6 质保部
（1）化验室检验物料使用情况应用记载。

（2）应建立购买方档案；购买方为非医疗机构时，档案内容至少包括：
1）购买方《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；
2）购买方企业法定代表人、采购人员姓名及其联系方式；
3）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；
4）销售记录及核查情况记录；
5）建立麻黄碱专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于2年。

（3）购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

生产车间、仓库、销售后勤于每季度第一个月8日前向质量技术部报送各自生产、销售、库存情况，以便整理后上报，要求各部门必须认真、无误填写，以保证数据的准确性。

各部门上报表格附后
要求各相关部门必须严格执行文件规定，作好含麻黄碱类复方制剂的管理工作。