? 生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、 检验、入库验收、原始记录保存等制度
? 贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运 输
? 从业人员卫生要求：健康检查等
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? 《食品安全性毒理学评价程序》 （GB15193-1994）
? 于2003年进行了第一次修订,其中对不同受试 物选样毒性试验的原则作了详细的规定
③对于由动、植物或微生物制取的单一组 分,高纯度的食品添加剂,凡属新品种需进 行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外 有一个国际组织或国家已批准使用的,则 进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价 后,决定是否需进行进一步试验
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? 进口食品添加剂
要求进口单位提供毒理学资料及 出口国批准使用的资料，由国务院 卫生行政主管部门指定的单位审查 后，决定是否需进行进一步试验
②凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先 进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试 验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行 进一步试验
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③凡属尚无资料可查、国际组织未允许 使用的,先进行第一、二阶段毒性试验, 经初步评价后,决定是否需进行进一步试 验
④凡属用动、植物可食部分提取的单一 高程度天然香料,如其化学结构及有关资 料并未提示具有不安全性的,一般不要求 进行毒性试验
9
Hale Waihona Puke ? 卫生部门参与审批机构：
? 卫生部卫生监督局： 主管全国食品添加剂卫生审批工作许
? 卫生部卫生监督中心： 受卫生部委托,具体负责食品添加剂审评工作
? 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所： 负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作
? 省级卫生行政部门： 负责完整性、合法性和规范性的初审
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国产食品添加剂卫生行政许可流程
卫生部公告名单中的新品种 ? 列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫
生部公告名单中的品种需要扩大使用范 围或使用量的
3
申请程序: ? 提交材料： ? 原料名称及来源 ? 化学结构及理化特性 ? 生产工艺 ? 毒理学安全性评价 ? 卫生学检验报告 ? 使用范围及使用量 ? 试验性使用效果报告 ? 检验方法、质量标准、样品、标签说明书、
食品添加剂生产企业卫生行政许可流程
省
资 料 和 检 验
市
级 初
符合要求
审
受理、现场审
卫 生 监 符合要求 督 所 复 审
省卫生厅 审查同意 予以许可
核、日常监管
资料审核、现 场审核复查、 结论反馈等
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? 《食品添加剂生产企业卫生规范》 现场审查
? 选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局 与面积，采光、紫外线消毒要求
资 料 和 检
省 级 初 审
监卫 督生 中部 心卫
生
验
具范性30 初性、天 审审合内 报核法完 告，性成
并、完 出规整
技专 术家 审委 查员
会
卫生部 审查
符合 要求 的
公发 告出
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进口食品添加剂卫生行政许可程序
资
监卫
料
督生
和
中部
检
心卫
验
生
技专 术家 审委 查员
会
卫生部 审查
符合
要求
公发
的
告出
?根据企业和行业协会的建议， 2007年9月18日 增加了网上征求意见环节
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? 复合添加剂需进一步标示出各单一 品种的名称，并按含量由大到小排 列
? 食品添加剂标识和说明书不得有扩 大使用范围或夸大使用效果的宣传 内容
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《食品添加剂卫生管理办法》配套 文件： ? 《食品添加剂申报与受理规定》 ? 《食品添加剂生产企业卫生规范》 ? 《食品添加剂使用卫生标准》
? 《食品营养强化剂使用卫生标准》
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? 《食品添加剂申报与受理规定》
? 食品添加剂新品种报批资料：14项 ? 扩大使用范围、增大使用量的申报：9项 ? 进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、
增大使用量的申报：在上述文件基础上增 加3项 ? 标签（含说明书）样稿的审核：11项 ? 进口食品添加剂委托书要求：9项 ? 进口食品添加剂生产销售证明文件：7项
? 食品安全性毒理学评价试验的4个阶段和内容: ? 第一阶段:急性毒性试验 ? 第二阶段:遗传毒性试验,传统致畸试验,30d喂
养试验 ? 第三阶段:亚慢性毒性试验 ? 第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)
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食品添加剂选择毒性试验的原则 : ? 香料
①凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或 已制定ADI值者,以香料生产(FEMA)、欧洲理事 会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)4个国际组 织中的2个以上允许使用的,参照国外资料或规 定进行评价
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食品添加剂生产和使用规定 ? 生产要求 ? 取得省级卫生行政许可 ? 接受县级以上卫生行政部门的卫生监管 ? 实行食品卫生监督量化分级管理
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? 省级卫生行政许可 ? 依据
省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅食品 添加剂生产企业卫生行政许可审批程序 （试行）》的通知
（苏卫监督〔2006〕14号）
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? 《预包装食品标签通则》
（GB7718-2004 ）
? GB 7718-1994《食品标签通用标准》第一 次修订后改为GB 7718-2004《预包装食品 标签通则》
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? 其它食品添加剂 ①凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组 织已公布日容许量或不需规定日容许量者, 要求进行急性毒性试验和2项致突变试验, 首选Ames试验和骨髓细胞微核试验
但生产工艺、成品的纯度和杂质来源 不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根 据试验结果考虑是否进行下一阶段试验
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②凡属有一个国际组织或国家批准使用, 但世界卫生组织未公布日容许量或资料不 完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后 作初步评价,以决定是否需进行进一步的 毒性试验
文献等 4
? 国产产品： ? 省级初审（完整性、合法性、规范性） ? 卫生部终审（技术审核）
? 进口产品： ? 直接向卫生部申报
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? 标识和说明书： ? 内容应与《食品安全法》的规定保持
一致
? 如有人体健康与安全的不适宜事项时， 还应给予警示性标示
如：添加甜味素(天门冬酰苯丙氨酸甲酯) 的食品在标签上应标明“苯酮尿症患者不 宜使用”的用语
食品添加剂申报程序与 安全性
? 《食品添加剂卫生管理办法》
?2002年7月1日实施
? 明确食品添加剂审批的有关内容，包括 审批的种类、申报所需材料、申报程序 等内容
? 明确卫生行政部门和食品添加剂生产经 营企业各自的职责
? 加强对食品添加剂标识和说明书的管理
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申请范围： ? 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或