1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。

1.2.适用于本实验室各项实验项目。

2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。

2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。

通常用结果的平均值和标准差表示。

2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。

准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。

2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。

2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。

2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。

过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。

如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。

2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。

3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。

3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。

4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。

4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。

4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。

4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。

4.1.2.使用要求：4.1.2.1.每天每批实验的每块酶标板都必须使用室内质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。

4.1.2.2.质控血清的加样量及其它实验要求和实验条件应同常规标本检测一致，按照SOP的要求进行实验操作。

4.1.2.3.每支质控品在使用之前须充分混匀。

4.1.2.4.质控血清不可反复冻融，原则上每天使用1支。

如当天不能用完，需存放于2～8℃冰箱，最长一周内使用。

4.2.“即可法”质控: “即刻法”只能在前20次内使用，超出20次应采用Levey-Jennings 质控图方法。

4.2.1.先将测定值从小到大顺序排列。

X1、X2、X3、X4、X5……Xn(X1为最小值，Xn为最大值)。

4.2.2.计算和SD= SD=计算SI上限值和SI下限值。

SI上限值 = SI下限值 =4.2.3.将SI上限值、SI下限值与SI值表中的数字比较。

n n3s n2s n n3s n2s3 1.15 1.15 12 2.55 2.294 1.49 1.46 13 2.61 2.335 1.75 1.67 14 2.66 2.376 1.94 1.82 15 2.71 2.417 2.10 1.94 16 2.75 2.448 2.22 2.03 17 2.79 2.479 2.32 2.11 18 2.82 2.5010 2.41 2.18 19 2.85 2.5311 2.48 2.23 20 2.88 2.564.2.4.质控判断4.2.4.1.当SI上限值和SI下限值＜n2s时，表示处于控制范围内,可以继续往下测定，继续重复以上各项计算；4.2.4.2.当SI上限值和SI下限值有一值处于n2s和n3s之间时，说明该值在2SD～3SD范围，处于“告警”状态；4.2.4.3.当SD上限值和SI下限值有一值＞n3s时，说明该值已在3SD范围外，属“失控”；4.2.4.4.数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控血清。

舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用。

4.2.5.举例说明，以常规检验的一组数据为例，列举出S/CO表（如下图），试进行“即刻法”计算。

20次质控血清检测S/CO值次数S/CO 次数S/CO1 1.71 12 1.352 1.81 13 2.003 1.90 14 1.524 1.81 15 1.715 1.09 16 1.816 2.10 17 1.527 1.43 18 2.108 1.62 19 2.009 2.14 20 1.4310 1.43 21 1.5211 1.90在第三次测定后,按"即该法"计算n=3,三次S/CO值从小到大排列为:1.71 1.81 1.90求出=1.81, SD=0.10计算：SI上限值==0.9，SI下限值==1.0查SI值表:n=3时,n2s=1.15,n3s=1.15,SI上限值和SI下限值均小于n2s、n3s，因此该三次检测数据在控制范围内。

第五次测定后，按“即该法”计算：n=5，五次S/CO值从小到大排列为：1.09 1.71 1.81 1.81 1.90求出=1.66,SD=0.33计算:SI上限值==0.73，SI下限值==1.73查SI值表: n=5时,n2s=1.67,n3s=1.75,n2s(1.67)＜SD下限值(1.73)＜n3s(1.75),SI 下限值在n2s和n3s之间，说明该值在2SD～3SD范围，同时表示该数据是在下限2SD 之外，处于“告警”状态，本次数据弃去。

第六次测定后，n仍为5进行计算：五次S／CO值从小到大排列为：1.71 1.81 1.81 1.902.10求出=1.87，SD=0.15计算:SI上限值==1.53,SI下限值==1.07查SDI值表：n=5时，n2s=1.67,n3s=1.75。

SDI上限值和SDI下限值均小于n2s、n3s，因此该5次检测数据在控制范围内，继续检测并计算。

当测定达到21次时,因舍去一个数据(第五个)，n=20，排序如下：1.35 1.43 1.43 1.43 1.52 1.52 1.62 1.71 1.71 1.81 1.81 1.811.90 1.90 1.902.00 2.00 2.10 2.10 2.14求出:=1.76，SD=0.25计算:SDI上限值==1.52,SDI下限值==1.64查SDI值表：n=20时，n2s=2.56，n3s=2.88。

SDI上限值和SDI下限值均小n2s、n3s,因此20次检测数据在控制范围内。

用20次数据的和SD值( =1.76，SD=0.25)做质控框架图。

以后的检测数据不再计算，转入质控图。

4.3.Levey-Jennings质控图的绘制4.3.1.严格按照实验操作SOP进行操作，根据试剂盒内部对照判断实验结果的有效性。

4.3.2.实验操作：每天取质控品加入到当天每块酶标反应板相应的位置，跟随常规标本一起检测。

每块板为一个“点”。

4.3.3.建立质控图“框架”：前20次以内采用“即刻法”，满20个点后质控图框架完全建立，求出前20个点的和SD。

图中线为靶值线，±2s为警告线，±3s为失控线。

4.3.4.质控图绘制：以“板”横坐标，S/CO值为纵坐标，将每“板”的质控品检测结果按“板”分别点在质控图上。

图中 X线为靶值线， X±2SD为警告线，X±3SD为失控线。

4.3.5.质控图上应注明：机构名称、实验项目名称、起止日期、方法、试剂生产厂家及批号、质控品来源及批号、所用仪器型号及波长，均值、标准差、变异系数、原始数据、检验人、负责人和日期。

4.3.6.只要不更换试剂盒批号或质控品批号（同一厂家），所建立质控图“框架”也不变。

4.3.7.当更换试剂批号或质控品批号时，或者更换不同生产厂家的试剂盒或质控品时，均应重新建立质控图“框架”，且新质控品变异系数（cv）应小于20％。

4.3.8.质控规则及其使用：4.3.8.1.以下情况为告警，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察：4.3.8.1.1.12S：一个质控测定值超过±2s质控限；4.3.8.1.2.31S：三个连续的质控测定值同时超过-1s或+1s；4.3.8.1.3.6T：六个连续质控测定值呈现出向上或向下的趋势；4.3.8.1.4.9X：九个连续的质控测定值落在平均数的同一侧；4.3.8.2.以下情况为失控，应暂停检测查找原因：4.3.8.2.1.13S：一个质控测定值超过±3s4.3.8.2.2.22S：两个连续的质控测定值同时超过-2s或+2s；4.3.8.2.3.41S：四个连续质控测定值同时超过-1s或+1s；4.3.8.2.4.7T：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势；4.3.8.2.5.10X：十个连续的质控测定值落在平均数的同一侧。

4.3.8.3.漂移：连续几次（3-5次）室内质控品的S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。

4.3.8.4.趋势：连续几次（5-7次）室内质控品的S/CO值按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。

4.3.9.质控图分析及失控处理4.3.9.1.发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告，并将失控情况及处理结果作详细记录。

4.3.9.2.出现失控时必须找出出现问题的原因(仪器、试剂、人员、温度)，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。

4.3.9.3.实验负责人每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。

4.4.实验室室间考评：4.4.1.本试验是每年参加省临床检验中心采供血机构室间质量评价，每年三次，包括HBsAg、Anti-HIV1/2、Anti-HCV、梅毒、ALT五项实验。

4.4.2.室间质控标本的检测和结果判定方法应当与常规标本相同的条件下进行，然后发布结果报告。

4.4.3.每次收到室间质评反馈报告后，实验室负责人要负责组织全体人员进行讨论分析，室间质评的不合格率应当小于20%。

4.4.4.认真查找差距，制定改进计划，落实实施和跟踪，以不断提高本实验室的检测水平。

5.记录表式5.1.《ELISA法检测室内质控记录表》（记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R01A）5.2.《实验室失控处理记录》（记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R02A）5.3.《室内质控品接收和使用记录》（记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R03A）6.相关文件：无7.相关记录：无8.附件：无宾县单采血浆有限公司ELISA法检测室内质控记录表记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R01A一、试剂盒厂家：批号：失效期：二、质控品厂家：批号：失效期：三、酶标仪型号：编号：承上页五、质控图1、基本信息：均值：均值+2SD= 均值+3SD= 均值-2SD= 均值-3SD= 变异系数CV（%）=2、质控图3、质控图分析：本记录保存10年实验室失控处理记录记录编号：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R02A本记录保存10年室内质控品接收和使用记录记录表式：PAFC-BXJY-SMP-LM08-R03A 接收（购入）日期：购入单位：接收和使用情况：经办人：检验科负责人：本记录保存10年。