根据发展中国家的调查资料
住院患者住院期间药品不良反应发生率 10%-20%
以ADR为入院病因的住院患者占5%；
全世界1/3死亡病例的死因非疾病本身， 而系不合理用药。
二、药物不良反应的类型
A）据不良反应与药物剂量有无关系分类 B）据不良反应的性质分类 C) WHO关于不良反应的分类 D) 新分类
A）据不良反应与药物剂量有无关系分类
① A型药物不良反应（量变型异常） ② B型药物不良反应（质变型异常）
• A型不良反应（量变型异常）
与药物的剂量有直接关系，并随剂量 的增加而加重。
一般可以预测，发生率高，死亡率低。
• B型不良反应（质变型异常）
与药物剂量无关，发生率较低，但 死亡率高，难以预测，用一般的毒理学 筛选难以发现。
A、B型不良反应特点的比较
项目 与剂量关系
发现时期 可预见性 发生率 死亡率 肝或肾障碍
预防 治疗
A型ADR 相关
多在上市前 可 高 低
毒性增加 调整剂量 调整剂量
B型ADR 无关
在上市后多 不可 低 高
不影响 避免用药 停止用药
B)据不良反应的性质分类
1.side reaction 2.toxic reaction 3.residual effect 4.idiosyncratic reaction 5.allergic reaction 6.withdrawl reaction 7.special toxicity
• U类（unclassified）反应即未分类反应，为机制不明 的反应。
三、药物不良反应的原因
发生A型药物不良反应的有关因素
① 药物动力学因素 ② 药效学因素
③ 患者的个体差异
④ 药物因素
• ①药动学学因素
• 药物作用靶器官的敏感性增高
a)
• G类（genetotoxcity）反应即基因毒性反应，许多药物能引起人 类的基因损伤。值得注意的是，有些是潜在的致癌物或遗传毒物， 有些（并非全部）致畸物在胎儿期即使遗传物质受损。
•
D)药品不良反应的新分类——9类
• H类（hyPersensitivity）反应即过敏反应，可能是继 A类反应后最常见的不良反应、类别很多，均涉及免疫 应答的活化。它们不是药理学上可预测的也不是剂量 相关的、因此，减少剂量通常小会改善症状，必须停 药。
➢由药物引起的人体功能或结构的损害，并 有临床过程的疾病.
药物不良事件的定义
• Adverse drug event，ADE
➢药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事 件，它不一定与用药有因果关系。
药品不良反应发生现状及危害
国外情况： WHO 报告：
药品不良反应发生率高达5-20%； 住院病人中药品不良反应发生率为10-15% 世界死亡人群中竟有1/3死于药源性疾病。
4.2 7.4 24.2 40 45
发生B型药物不良反应的有关因素
① 药物异常性 ② 病人异常性
• C类（chemical）反应即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化 学性质而不是药理学性质。它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某 制剂时，大多数病人会出现相似的反应。C类反应的严重程度主要与起因药物 的浓度而不是剂量有关。这些反应不是药理学可预知的，但了解起因药物的 生理化学特性还是可以预测的。
疾病状态
b)
合用药物
③ 患者个体差异
a) 种族 b) 性别因素 c) 年龄因素 d) 生理状态 e) 血型 f) 疾患
④ 药物因素
a) 立体异构体的代谢和药效差异 b) 药物相互作用 c) 药理作用
表2 合用药物数与不良反应发生率
合用药物数（种） 不良反应发生率（％）
2-5 6-10 11-15 16-20 >20
D)药品不良反应的新分类——9类
• F类（familial）反应即家族性反应，某些不良反应仅发生在那 些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。此类反应不可混淆 于人体对某种药物代测能力的正常差异而发生的反应。有上述代 谢障碍的人群易发生的不良反应，在无此障碍的其它人群中，不 管剂量多大也不会发生。
• A类（augmented）反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它 可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。这些反应仅在人体接受该 制剂时发生，停药或剂量减少时则可部分或完全改善。
• B类（bugs反应）反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在 药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是 针对微生物体而不是人体。
D)药品不良反应的新分类——9类
• D类（delivery）反应即给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方 式而引起的。这些反应不依赖于制剂成份的化学或药理性质，而是因剂型 的物理性质和（或）给药方式而发生。这些反应不是单一的，给药方式不 同，不良反应的特性也必将不同。其共同的特点是，如果改变给药方式， 不良反应即可停止发生。
药物不良反应与药源性疾病
2016-05
一、 基 本 概 念
药物不良反应的定义
• Adverse Drug Reaction，ADR • 质量合格药品在正常用法用量情况下出现
的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(《药品不良反应监测管理办法》及WHO定义)
药源性疾病的定义
• Drug induced diseases，DID
• E类（exit）反应即撤药反应，通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。 它们只发生在停止给药或剂量突然减小后。与其它继续用药会加重反应的 所有不良反应不同，该药再次使用时，可使症状得到改善。反应的可能性 更多与给药时程而不是剂量有关。此外，虽然这些反应一定程度上是药理 学可预知的，但撤药反应的发生也不是普遍的，许多病人虽然持续大剂量 使用也不一定会发生此类反应。
C)WHO关于不良反应的分类
1.副反应(side effect) 2.不良事件(adverse event) 3.不良反应(adverse reaction) 4.意 外不 良 反应 (unexpected adverse
reaction) 5.信号(signal)
D）药品不良反应的新分类——9类