案例分析




本案中的上海华联药厂操作不慎，造成 药品污染，能否定性为假药？ 为什么？ 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处 罚？为什么？ 违法者应承担什么责任？ 为什么？
药品管理法

第四十八条 禁止生产、销售假药
有下列情形之一的药品，按假药论处
（四）被污染的

第七十四条 生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以 下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤 销，并责令停产、停业整顿；情节严重的 ，吊销《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家对上海华联药厂处理结果

上海市药监局，已依法吊销上海华联制药厂所
持有的《药品生产许可证》，没收全部违法所 得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处 罚。同时，上海市公安机关已对相关责任人实 行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。

案例分析提示

本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规 定，能否定性为假药？
为什么？ 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？ 对某医疗机构是否应予处罚？ 为什么？
ห้องสมุดไป่ตู้



《药品管理法》第三十一条：
生产新药或者已有国家药品标准的药品 的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并发给药品批准文号。药品生产企业在 取得药品批准文号后，方可生产该药品 (没有批文，按假药论处)


以非药品冒充药品，为假药。 保健食品不能有功效等药用宣传，要受 到相关行政处罚 生产、销售假药按《药品管理法》74条 ，没收、罚款，吊销三证，严重的追究 刑事责任
案例三

某个体诊所老板杨某从无药品经营许可 证的某医药公司购进药品一批，价值43 万元。经过一段时间使用，已卖出药品5 万元，后经药监部门发现查处。

第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
案例解析
药事法规案例讨论
案例一

案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查 时发现，该单位使用的达克宁乳膏 （标示为西安杨森制药公司001120778） 的包装印字、色泽与正品不一致

某药品监督管理局即对 该乳膏进行了抽样检验， 并将样品寄至西安杨森 制药有限公司质量部进 行确认 经检验，结果符合规定。 但西安杨森制药公司质 量部确认该乳膏为假冒 产品

对杨某的个体诊所 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医 疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书
案例4：上海华联违法制售“甲氨蝶呤”

2007年，上海、广西、北京、安徽、河北等 地使用上海华联药厂的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注 射液后陆续发生不良反应，患者出现下肢疼痛 、麻木，继而萎缩、无法直立和正常行走等神 经损害症状。后经调查，发现该厂现场操作人 员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及 盐酸阿糖胞苷中，导致药品污染。
相关法律依据
《药品管理法》 第四十八条

禁止生产（包括配制，下同）、销售假药 有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的
《药品管理法实施条例》

第六十八条 医疗机构使用假药、劣药 的，依照《药品管理法》第七十四条、 第七十五条的规定给予处罚
案例分析提示
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司 的以下行为是否违法？为什么？ 将“泰元胶囊”冒充为药品 宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病 现场向消费者销售 本案应该如何进行行政处罚？


《实施条例》第68条：
医疗机构使用假药、劣药的，按照《药 品管理法》第七十四条、第七十五条的 规定给予处罚
案例分析提示
本案中的诊所及医药公司以下行为是否 违法？为什么？ 个体诊所进货渠道不对 医药公司无证经营 本案应该如何进行处罚？


对某医药公司： 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任
案例二：泰元胶囊现场销售案

案情简介：
2003年某一天，根据群众举报
，武汉市药品监督管理局局执法人
员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘 泰生物工程有限公司其产品“泰元 胶囊”的宣传讲座。

执法人员发现都江堰市弘泰生 物工程有限公司夸大其产品“泰元 胶囊”（保健食品）能够治疗各种 风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病， 并现场卖“药”，并现场销售了两 天，出售了50盒，获得违法所得 4000.00元。