管理评审控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。

2.范围
本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。

3.参考资料
内部审核控制程序
纠正/预防措施控制程序
文件控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。

会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。

公司总经理负责主持“管理评审会议”。

管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。

4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。

4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。

5.工作程序
5.1管理评审计划
5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。

5.1.3管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。

计划主要内容应包括：
a.评审目的。

b.评审内容。

c.评审时间。

d.评审范围及评审重点。

e.评审所需资料的准备；
f.参加评审部门及人员。

5.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。

a.管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）。

b.合规性评价的结果
c.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息。

d.相关方意见及反馈信息。

e.过程的业绩和产品符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。

f.质量/环境方针、绩效、纠正预防和改进措施的实施及其有效性的监控结果。

g.以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况。

H.可能影响管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。

I.改进建议。

5.3评审准备
5.3.1在预定管理评审前十天，管理者代表汇总现阶段质量管理体系运行情况，并编制《管理评审计划》，然后实施。

5.3.2管理者代表负责根据管理评审输入的要求，收集、准备必要的文件资料。

5.3.3总经理进行会议召集，会议前三天向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。

5.4管理评审会议
5.4.1总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入做
出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，以《纠正/预防措施要求》的形式确定责任人和整改时间。

5.4.2总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。

5.5管理评审输出
5.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a.管理体系及其过程的改进，包括对质量/环境方针、质量/环境目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b.与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c.环境管理方案是否需要做出修改；
d.资源需求等。

5.5.2会议结束后，总经理指定相关人员根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。

本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

5.6改进、纠正、预防措施的实施和验证
人事部根据《纠正/预防措施控制程序》，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

5.7如果管理评审结果引起文件更改，应按《文件控制程序》执行。

5.8管理评审产生的相关的质量记录应由人事部文件管理员负责保存。

6.相关记录
6.1《管理评审计划》
6.2《管理评审通知单》。