➢ 营业场所:面积要求（市、县区80平方米、县以下60平方米； ➢ 货架和柜台； ➢ 监测、调控温度的设备：温湿度计、空调、风扇、除湿机等； ➢ 经营中药饮片，有存放饮片和处方调配的设备及调配区域； ➢ 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； ➢ 计算机及软件系统（ERP系统、社保系统等）

1、质量体系管理（岗位和人员）
2、药品经营过程管理—— 陈列
陈列药品养护要点：（重点陈列检查一月 一次） ➢ 重点检查品种：冷链药品、拆零药品、易变质品种、近效期、摆放时间 长、中药饮片 ➢ 有效期跟踪催销：每月填写效期催销表，对距有效期6个月之内的药品 均采取催销措施。对距效期终止日30天的药品不得再陈列在货架上，暂存 待处理区。） ➢ 不合格药品的处理：要有记录、有分析 ➢ 定期盘点：要求票、帐、货相符 ➢ 中药饮片：装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮 片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
2、药品经营过程管理—— 销售
特殊药品复方制剂： 1. 处方药含麻黄碱复方制剂必须凭医生处方购买 2. 购买数量限2个最小包装单位,并登记个人信息及联系方式。 3. 非处方药(含麻黄碱30mg以下)可自行购买,购买数量亦限2个
2、药品经营过程管理—— 采购
收货验收要点：
采购记录、随货同行、发票、货一致：核实收货单位、收货地
址、发票金额、到货件数等是否一致；
对随货同行单（票）核实药品实物，核对同批次检验报告检验
报告：（进口化学药品180426以后不要求）
2、药品经营过程管理—— 陈列
陈列要点：
➢ 药品与非药品分开：以批准文号区分。“国药准字*********”；
2、药品经营过程管理—— 采购
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
注：零售门店不得经营中药材
2、药品经营过程管理—— 陈列
营业环境要求： ➢ 温湿度：常温（10—30度）、相对湿度35—75% ➢ 环境干净、卫生；有防虫（灭蝇灯）、防鼠（粘鼠板）、防火设施（灭 火器） ➢ 处方药和非处方药的警示语 ➢ 非药品区有醒目标志 ➢ 柜、架上的药品：包装完好，不得有破损、污染、过期失效的情况 ➢ 拆零工具：干净、整洁 ➢ 中药饮片斗柜：防虫、防鼠，斗谱书写规范（正名正字） ➢ 应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保 持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业 药师注册证等。
注意事项：人员花名册、工资发放名单、社保名单应该相符；新员工应有岗前 培训、各岗位人员培 训、体检、计算机权限应一致
1、质量体系管理（质量体系文件）
质量管理制度、岗位职责、操作规程、 档案、记录和凭证等
2、药品经营过程管理—— 采购
告公示情况； （三）GMP/GSP认证证书复印件； （四）相关印章模板、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号；
2、药品经营过程管理—— 采购
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授 权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权 销售的品种、地域、期限； （三）生产厂家须提供供货品种目录。
化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的识别：国药准字（Z/H/J/S）+4位年号+4位顺序号
Z（中药） H（化学药）
J （进口药）
S（生物制品）
药品特殊标志
医疗器械识别
第一类备案 第二、三类注册
医疗器械
消毒用品
保健食品
食品
药品经营质量管理 主要内容
1、质量体系管理（设施设备）
➢ 处方药与非处方药分开：以“OTC”标识区分；
➢ 处方药不得开架自选；
➢ 内服和外用药分开：以“外”标识区分外用药品；
➢ 药品分类陈列：一般按用途分类陈列；
➢ 含麻黄碱复方制剂及特殊药品：专柜或专区存储；
➢ 冷藏药品：专用冷藏柜
阴凉药品：阴凉柜
➢ 拆零药品集中存放：拆零专区或专柜
➢ 中药饮片：中药饮片斗柜
岗位和人员： 企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、采购员、营业员、 收货员、养护员、处方审核员等
人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术 人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业 药师应当挂牌明示。
相应记录：员工花名册、人员任命书、员工人事档案、人员健康档案、培训 档案
审核供应商及销售员资质 审核药品资质 签订合同和质量保证协议 随存供应商的随货单样式 供方开具发票的时间、内容
2、药品经营过程管理—— 采购
➢ 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确
认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照（三证合一）的证件复印件，及上一年度企业年度报
2、药品经营过程管理—— 销售
➢ 按照《药品经营许可证》范围销售药品 ➢ 按规定销售处方药：
处方经执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人 员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍 禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签 字确认的，可以调配；调配处方后经过核对后方可销售。
药品零售质量
2018年10月
1
药品零售企业相关常识
目录
CONTENTS
2 药品经营质量管理主要内容
3
记录填写要求及时间
4 零售门店主要问题及案例分析
药品零售相关知识
药品的概念
药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生