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三、药物警戒对制药企业的意义
召回
销毁
利润↓ 停产 倒闭 失业
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
研发
在各个环节都可能引起 药物的安全性事件发生
上市前临床 采购
检验
生产

销售 患者
药物警戒风险管理的最终目的是在于保护患者的安全
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
充分引入风险管理的理念 2010版GMP已经明确引入风险管理的理念 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
药品生产企业应特别关注：
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关 的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的 报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急 慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的 滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互 作用等。
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目前，国内制药企业在药品风险干预中处于明显被动地位，
在信息干预措施中主要有修改说明书，在市场干预措施中 主要有药品召回，偶尔采用主动撤市，这些干预措施都是 ADR/ADE发生后的补救性措施，缺乏预防性干预措施。 企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够，虽然规定
强制报告，但目前上报比例与美国的报告90%来源于制药
药物警戒 体系管理
ADR监测
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作
国内制药企业应尽快与国际接轨，应端正企业对药物、
预期和风险的理解，树立风险管理贯穿药品生命周期全 部过程的理念。 针对上市前和上市后药品的不良反应分析和评价制定相 应的药品风险管理计划和具体的实施措施，对药物的开 发和上市进行干预，高度关注药物警戒信息的识别，能 够及时对识别到的药物警戒信息进行控制，做到对高危 药品早发现，早处理，建立健全完善的药品风险管理制
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识
研究 临床前 临床（ⅠⅡⅢ期） 上市 生产和销售
药物 警戒
GLP GCP GMP GSP GDP
安全 有效 质量
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临床（Ⅳ期） 持续改进
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作
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二．国内药物警戒发展
ADR监测工作开展情况----制度的发展
1999年
2004年
2011年
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二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
我国药物警戒概念引入晚，作为药物警戒内容之一的
ADR监测工作也只有不足20年的时间，但总体上讲，我国 的药物警戒工作已全面展开，正处于整合、理顺阶段。随
着我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药物警戒和药
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三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义 历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教训， 给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。
“反应停”事件（研发环节）“牵手观音”（使用环节） 生产（原辅料采购检验）
生产（灭菌工艺变更）
生产（清场清洁）
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销售（擅自更换包装）
三、药物警戒对制药企业的意义
度和体系，保障公众的用药安全。
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别
药物警戒对制药企业的意义 国家局于2006年5月31日印发了 《关于暂停使用和审批鱼腥草注射 液等7个注射剂的通知》（国食药 监安【2006】217号）。通知中指 出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公 英注射液、鱼金注射液、炎毒清注 射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、 新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼 腥草素钠等7个注射液可引起严重 不良反应，存在临床用药安全隐患。
品风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。 目前药物警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不 够完善，主要存在以下问题: 对药物警戒的认识和重视程度 不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完 善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规 尚未健全等问题。
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二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
国内制药企业药 物警戒管理体系 的构建
目 录
一．制药企业药物警戒简介
二．国内药物警戒发展
三．药物警戒对制药企业的意义
四．国内制药企业药物警戒的主要工作
五．国内制药企业药物警戒管理体系 构建介绍
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一．制药企业药物警戒简介
药物警戒定义
世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下：
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他 任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
企业相比依然很小。
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三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义
新药上市前临床试验样本量有限 (500—3000人 )，病种
单一，多数情况下排除特殊人群 (老人、孕妇和儿童 )，一 些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应
难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，
应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。 制药企业建立药物警戒体系，有助于企业第一时间掌握药 品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当的干预 措施来降低产品的风险，确保广大患者的用药安全。
一．制药企业药物警戒简介
药物警戒目的
从概念上来讲，药物警戒比药品不良反应监测更为广泛， 涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的：
提高医疗质量及与药品应用相关的安全性; 提高公众的健康及与药品应用相关的安全性; 有利于对药品的收益、危பைடு நூலகம்、效果及风险的评估，鼓励药 物安全、合理和更有效( 包括经济) 的使用; 加强对药物警戒的理解，并进行相关教育和临床培训，促 进与公众的有效交流。 药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评 价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障 公众用药安全、有效的目的。